Critical Medicines Act: el PE facilita las compras conjuntas e incluye a los huérfanos

El Parlamento Europeo validó este martes con una mayoría amplia de 503 votos a favor, 57 en contra y 108 abstenciones su mandato de negociación para la denominada ‘Critical Medicines Act’ (CMA, Ley de Medicamentos Críticos). El texto adoptado no solo busca reducir la dependencia de terceros países, sino que introduce reformas profundas en la operativa de adquisición y en la clasificación de los fármacos esenciales y define por primera vez a los mayoristas de gama completa.

Durante la presentación de los puntos clave, el ponente de la propuesta, el eurodiputado del Partido Popular Europeo, Tomislav Sokol, subrayó que la ambición de la Cámara es corregir las desigualdades de acceso que sufren actualmente los ciudadanos europeos en función de su lugar de residencia.

Una de las piezas clave de este nuevo engranaje normativo es la potenciación de los mecanismos de compra conjunta. Actualmente, la propuesta de la Comisión Europea planteaba la participación de un mínimo de nueve países para iniciar estos procesos, un umbral que el Parlamento propone reducir a cinco Estados miembros. Esta medida tiene como objetivo principal fortalecer la posición negociadora de las naciones con mercados más pequeños, que a menudo se encuentran en desventaja frente a las grandes compañías farmacéuticas.

Tomislav Sokol explicó que, en la actualidad, los pacientes de los países del este de Europa deben esperar años más que los de los grandes Estados occidentales para acceder a medicamentos críticos. De este modo, al facilitar las compras conjuntas, la UE pretende actuar como un bloque único más ágil que garantice condiciones de suministro equitativas. El Pleno ratificó esta visión al aprobar diversas enmiendas técnicas que refuerzan la estructura de estas adquisiciones colectivas.

‘Blindaje’ a los huérfanos

La inclusión de los medicamentos huérfanos en la categoría de medicamentos de interés común ha sido otro de los pilares de la jornada. El Parlamento defiende que estos fármacos, destinados a tratar enfermedades raras que afectan a grupos reducidos de población, deben recibir un trato prioritario en la vigilancia de suministros. Sokol recordó que el 95% de los pacientes con enfermedades raras en Europa aún no disponen de un tratamiento autorizado, lo que convierte a este colectivo en el de mayor necesidad médica no satisfecha.

La propuesta parlamentaria expande la definición de medicamentos críticos para asegurar que los huérfanos queden integrados de forma explícita, punto que quedó consolidado con la aprobación de una enmienda. “Queremos enviar un mensaje político muy fuerte de que los pacientes que sufren enfermedades raras también son importantes”, afirmó el ponente croata durante su intervención. Al otorgarles esta categoría, estos fármacos se beneficiarán de los nuevos incentivos a la producción europea y de los mecanismos de alerta temprana ante desabastecimientos.

Sin embargo, esta medida no cuenta con el respaldo total del sector industrial. La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha advertido de que una definición demasiado amplia de los medicamentos de interés común podría resultar contraproducente. La patronal europea sostiene que intentar abordar la escasez de fármacos críticos y los problemas de acceso a la innovación bajo un mismo paraguas normativo genera riesgos innecesarios. Según la federación, la normativa debería centrarse exclusivamente en productos con riesgos de suministro probados y evitar cargas administrativas que puedan desincentivar la investigación en terapias avanzadas, como los fármacos huérfanos, dentro de la Unión Europea.

Esta categorización también ha generado dudas en la industria nacional. El director general de Farmaindustria, Juan Yermo, mostró su sorpresa por la falta de precisión técnica en materia de los medicamentos de interés común. “Creemos que es algo que se debería revisar y mejorar para que quede bien delimitado de qué estamos hablando, porque eso podría crear mucha confusión si dejas una definición ahí abierta de medicamentos de interés común con unas políticas de compra pública centralizada que no sabemos muy bien cómo se implementaría”, señaló Juan Yermo en un coloquio organizado por Diariofarma celebrado hace unos días. El responsable de la patronal advirtió que la inclusión de huérfanos requeriría una delimitación clara para evitar inseguridad en el sector.

Licitaciones y planificación

Para dar soporte a estas medidas, la normativa introduce criterios de adjudicación que trascienden el precio económico. En las futuras licitaciones, se valorará la seguridad de las cadenas de suministro y el compromiso de las compañías de mantener una producción significativa en suelo comunitario. En concreto, el Parlamento exige que al menos el 50% de la fabricación de principios activos o del producto final se realice en la Unión Europea para obtener un trato preferencial en los concursos públicos.

Por otro lado, la CMA fomentará el uso de contratos con cantidades vinculantes en los procesos de compra conjunta. Esta medida busca ofrecer previsibilidad a la industria farmacéutica, permitiendo a las empresas planificar sus capacidades de producción con años de antelación en función de la demanda agregada de los Estados miembros. “Se trata de aumentar la demanda, pero también de permitir a la industria planificar en consecuencia”, matizó el eurodiputado.

Impulso a la distribución de gama completa

El mandato parlamentario aprobado también incorpora medidas orientadas a la transparencia y la resiliencia de la cadena de suministro, incluyendo por primera vez la definición técnica de los mayoristas sistémicos (de gama completa, como se conocen en España). Bajo esta nueva categoría, se identifica a aquellos distribuidores de gama completa que operan con más del 80% de los medicamentos sujetos a receta o que ostentan una cuota de mercado superior al 20% en un Estado miembro. Durante emergencias sanitarias o situaciones de crisis, las autoridades nacionales y de la Unión Europea deberán coordinar estrechamente la distribución de productos críticos con estos agentes para garantizar un reparto equitativo y justo. En este sentido, si se considera necesario conforme a la legislación nacional, los Estados podrán recurrir también a sus autoridades de defensa civil o militares para asegurar el suministro de estos fármacos esenciales.

Tras la votación de la resolución se prevé el inicio inmediato de la fase de trílogos, que podría estar concluida a finales de semestre.