La vinculación entre los incentivos a la innovación y el acceso transversal en todos los países, que la Comisión Europea ha plasmado en la propuesta de legislación farmacéutica, no es del agrado de la industria, pero hay otros estamentos, de gran importancia para el futuro de esa regulación, que tampoco lo ven muy claro.
Los parlamentarios europeos de algunos de los grupos más relevantes han mostrado rechazo o, al menos, escepticismo, acerca de la vinculación que la Comisión Europea ha realizado en la propuesta de modificación de la legislación farmacéutica europea entre los incentivos a la innovación y el acceso en todos los países europeos. Así lo han señalado en el transcurso de una jornada celebrada en la Oficina del Parlamento Europeo en Madrid que ha tenido como objeto presentar el documento de consenso ‘Ahora, soluciones: acercar la innovación al paciente’, desarrollado por Oncolab, un espacio de colaboración impulsado por AstraZeneca.
El portavoz de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas, Nicolás González Casares, ha expresado que la rebaja de 10 a ocho años en la protección regulatoria de los nuevos medicamentos es un “elemento discutible”. Según él, esa rebaja de los incentivos “puede ser peligrosa” ya que la extensión de los incentivos puede depender de determinantes “tremendamente complejos de conseguir”. Ante esta situación, que pudiera afectar a la industria farmacéutica y su apuesta por Europa, González Casares señala la necesidad de no “perder de vista que estamos hablando de la salud de los europeos”. El eurodiputado matizó un poco después que no es que esté en contra de que se modifiquen los incentivos sino de que “se haga como se está haciendo”.
Con él coincidió la representante de Renew Europe, Susana Solís, quien reclamó a la Comisión Europea ser “coherente” ya que la propuesta de reducir los incentivos, “puede ser peligrosa para la industria” y que al final “no redunde en beneficio de los pacientes”. A este respecto, Solís recordó que la protección de datos regulatorios “es una palanca y un factor decisivo para atraer inversiones”. La diputada de Ciudadanos consideró necesario que la nueva legislación farmacéutica cumpla con dos necesidades. Por un lado, poner al paciente en el centro y evitar inequidades en función del lugar de residencia y, en segundo lugar, incentivar a la industria biotecnológica para que tenga un marco legislativo que le permita innovar, predecibilidad y que al final se mantenga la I+D en Europa.
Por su parte, Margarita de la Pisa, del Grupo de los Conservadores y Reformistas Europeos, planteó por qué la CE quiere cambiar algo que, según ella, funciona. “El sistema de incentivos, tal y como estaba concebido, había funcionado bien”, ha señalado de la Pisa quien ha querido recordar a la Comisión que el acceso a los medicamentos es una prioridad tanto para los pacientes, como para la industria como para los parlamentarios. Por ese motivo, ha señalado que la accesibilidad “es esencial, pero es independiente de los incentivos” ya que esa propuesta hace, según ella, que “todo se tambalee” con el pretexto de la accesibilidad.
La representante del Grupo del Partido Popular Europeo (Demócrata-Cristianos), Pilar del Castillo, que ha acudido sustituyendo a Dolors Montserrat no se ha pronunciado sobre este asunto de los incentivos y la idoneidad de cómo ha sido planteado por la CE.
Calendario de la legislación farmacéutica
A lo largo de la sesión, los parlamentarios explicaron el proceso que la nueva legislación farmacéutica seguirá en el Parlamento. A este respecto, explicaron que, tras la publicación de las traducciones a todos los idiomas oficiales de la Unión, tienen hasta el 7 de noviembre para presentar las enmiendas a la Comisión ENVI. Tras el análisis de las mismas y su negociación, está previsto que se vote en la comisión el próximo 7 de marzo para pasar al pleno el 1 de abril, que será el penúltimo de la legislatura.
Este apretado calendario sería necesario para que el Parlamento Europeo haya planteado su posición en la presente legislatura ya que, de otro modo, como explicó Pilar del Castillo, hasta principios de 2024 no se retomarían los trabajos debido a la preceptiva formación de nueva Comisión.
El resto de parlamentarios, aunque aseguraron que trabajarán duro para cumplir con el calendario, no se mostraron tan convencidos de los beneficios que puede traer el hecho de acelerar el proceso para aprobar sí o sí la posición del Parlamento en esta legislatura, frente a tomar las cosas con más tranquilidad y que sea el próximo Parlamento el que tome esa decisión. González-Casares dudó de la visión que puede tener la industria y Solís pidió a los agentes del sector que les indicaran cuál es su visión acerca del calendario y los próximos pasos a dar.
Los parlamentarios también abordaron la situación de accesibilidad desde la perspectiva más nacional y valoraron negativamente la espera de más de 600 días hasta que los medicamentos están disponibles en España.
González-Casares vio excesivo el plazo actual, si bien señaló que tiene como contrapartida que las aprobaciones se realizan con seguridad. En relación con posibles medidas a tomar para acelerar los plazos, el portavoz socialista consideró posible avanzar “paulatinamente” hacia un modelo como el alemán, puesto que nuestro “músculo financiero” no permitiría hacerlo de golpe.
Por su parte, Susana Solís consideró que algunas de las soluciones pueden venir de Europa, como por ejemplo algunos aspectos de la estrategia farmacéutica o el espacio europeo de datos. Más allá también señaló la necesidad de agilizar procedimientos en nuestro país, reformar el sistema de precio y financiación, impulsar más coordinación entre CCAA y utilizar los mecanismos de acceso temprano, mientras se asegura que no se producen inequidades.
Margarita de la Pisa reclamó de la CE que pueda hacer guías para que los países pequeños se junten para ganar masa crítica. Además, consideró interesante que el silencio administrativo negativo en la autorización de medicamentos se transforme en positivo e incidió en que las evaluaciones económicas tuvieran una perspectiva más amplia y no solo el impacto presupuestario con el objetivo de que las evaluaciones sean “más en conjunto” para determinar lo que aporta un medicamento. A este respecto, la directora del Consejo Asesor de OncoLAB, Candela Calle, recordó que cada euro invertido en innovación ahorra hasta siete euros en gasto sanitario.
Oncolab
La sesión ha servido para que Candela Calle profundizara en algunos aspectos clave del documento elaborado por el Consejo Asesor de Oncolab. Según se recoge, el acceso a la innovación en tratamientos oncológicos es esencial para mejorar las tasas de supervivencia, la calidad de vida y las perspectivas de los pacientes con cáncer. La inversión en investigación y desarrollo en este campo es fundamental para continuar avanzando en la lucha contra el cáncer y brindar mejores opciones de tratamiento a las personas afectadas por la enfermedad. En este sentido, el Consejo Asesor de Oncolab, compuesto por representantes de las principales entidades del ámbito oncológico, ha elaborado el documento de consenso ‘Ahora, soluciones: acercar la innovación al paciente’ con el objetivo de lograr, desde una visión multidisciplinar, definir el significado de ‘innovación farmacéutica', y así lograr establecer los criterios que faciliten el acceso a los pacientes.
Este texto pone de manifiesto la necesidad de introducir mejoras en el proceso de evaluación y financiación de los nuevos fármacos. Mejoras que contribuyan a que el acceso sea más ágil, rápido, en el entorno de una metodología transparente, predecible y, sobre todo, más participativa. Se calcula que, del aumento de 1,74 años en la esperanza de vida en la primera década de este siglo en países desarrollados, el 73% se puede atribuir directamente al efecto positivo de los nuevos medicamentos sobre la salud de la población.
Los avances en tecnología y medicina están permitiendo que los profesionales de la salud aborden el cáncer de la manera más eficiente y efectiva. A medida que la investigación continúa y las soluciones innovadoras siguen emergiendo, el futuro de eliminar el cáncer como causa de muerte se vislumbra más prometedor que nunca.
Ante estos avances, surge la necesidad de que el SNS cuente con unos procedimientos de evaluación y fijación de precios de los nuevos medicamentos más ágiles y transparentes, que permitan poner a disposición de todos los pacientes la innovación farmacéutica lo antes posible. “La deducción más relevante del Consejo Asesor de OncoLAB ha sido la necesidad de acometer una definición clara y precisa de ‘innovación’, un avance que tanto en favor del buen funcionamiento de la Administración Sanitaria, y para aquellos que se benefician de ella como los pacientes, permita identificar claramente qué estamos tratando y así, actuar en un modelo de toma de decisiones más preciso y transparente en materia de acceso” destacó Calle.
El estado de acceso de los pacientes en España a tratamientos innovadores ha empeorado en los últimos años tal y como queda constatado en el estudio WAIT—publicado en 2023— y señala que los pacientes españoles tuvieron que esperar una media de 611 días en el periodo analizado —entre 2018 y 2021— para acceder a las terapias innovadoras aprobadas ya previamente por la EMA (Agencia Europea del Medicamento). Mientras, en Alemania y Dinamarca este periodo se reduce a 102 y 145 días respectivamente. Teniendo de referencia a estos países, así como Francia que, aun enfrentando el mismo problema que España, ha articulado programas de acceso temprano, queda en evidencia la falta de agilidad y alternativas al proceso de acceso a la innovación oncológica en el territorio nacional.
A este respecto, Marta Moreno resaltó que es preciso “seguir progresando en una de las asignaturas pendientes de nuestro país: la rápida incorporación de la innovación en beneficio de los pacientes con cáncer ya que el tiempo para ellos es vital. A pesar de que España es el primer país en investigación clínica en Europa, las demoras en el acceso a la innovación desplazan al territorio a la mitad de la tabla. También cabe concebir la innovación como elemento de sostenibilidad económica del SNS: por cada euro destinado a financiar innovación, se ahorran entre 6 y 7 euros en otras prestaciones sanitarias, desde visitas a urgencias hasta intervenciones quirúrgicas.”
Las conclusiones alcanzadas por el Consejo Asesor de OncoLAB señalan que la innovación es la piedra angular para ofrecer el mejor servicio a todos y a cada uno de los pacientes de hoy, pero también a los del mañana. Para que la llegada de la innovación de valor pueda acelerarse, los procesos de financiación y fijación de precios deberían ser predecibles y transparentes, y además habría que priorizar la innovación disruptiva agilizando los procesos administrativos.
En este sentido, el documento destaca que la innovación debe contribuir a una mayor expectativa y calidad de vida del paciente, que le facilite el acceso a todos los avances científicos y tecnológicos posibles y le acerque cada vez más a una medicina de precisión que aborde su enfermedad lo antes posible.
Nicolas Gonzalez Casares: