Luxemburgo ha acogido este 20 de junio una nueva sesión del Consejo EPSCO en la que los ministros de Sanidad de la Unión Europea abordaron el estado de las negociaciones sobre la reforma de la legislación farmacéutica, así como el avance de la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos (LMC). Ambas iniciativas se consideran pilares fundamentales para reforzar la competitividad de la industria, garantizar la disponibilidad de medicamentos y fortalecer la autonomía estratégica de la UE en salud.
La ministra polaca de Sanidad, Izabela Leszczyna, en calidad de Presidencia del Consejo, destacó el valor del enfoque general adoptado el pasado 4 de junio sobre la reforma farmacéutica, subrayando mejoras significativas en protección de datos, acceso al mercado, eficiencia regulatoria y seguridad de suministro. Leszczyna señaló que el mandato del Consejo permite ahora iniciar las negociaciones a tres bandas con Parlamento y Comisión, con la vista puesta en alcanzar un acuerdo definitivo antes de fin de año. Subrayó también la necesidad de un paquete que refuerce la posición competitiva de Europa, mejore la resiliencia del sistema sanitario y garantice un suministro estable de medicamentos esenciales.
30J: coloquio sobre el Paquete Farmacéutico, a las puertas de los trílogos
El próximo 30 de junio, Diariofarma organiza un coloquio para analizar las posiciones de las distintas partes justo al inicio de los trílogos.
Contaremos con Dolors Montserrat, eurodiputada del PP (EPP) y ponente del Parlamento Europeo para la negociación del Paquete Farmacéutico en los trílogos; Nicolás González Casares, eurodiputado del PSOE (S&D) y ponente en la sombra en los trílogos; César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia; Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos; y Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
Para asistir es imprescindible la inscripción
Entre los elementos clave del mandato, se mencionó la previsibilidad para medicamentos innovadores mediante un marco de exclusividad de datos de ocho años, un período de protección comercial de dos años para medicamentos en el mercado y la obligación de abastecimiento por parte de la industria. Asimismo, se contempla la inclusión de reservas estratégicas, mecanismos para mitigar desabastecimientos, y nuevas normas para genéricos, biosimilares, híbridos y biohíbridos. Además, se incorporan incentivos modulados y disposiciones específicas para fomentar el desarrollo de antimicrobianos, en línea con los objetivos de lucha contra la resistencia antimicrobiana (AMR).
El comisario europeo de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, elogió el consenso alcanzado por los Estados miembro y destacó la importancia de preservar los principios acordados en la fase de negociación. Según Várhelyi, la reforma debe ser ambiciosa y adaptarse a los nuevos retos, promoviendo una regulación más ágil, con plazos de evaluación más breves (180 días en lugar de 210 de media), un menor número de comités en la EMA, asesoramiento científico precoz y autorizaciones aceleradas, especialmente en el caso de necesidades médicas no cubiertas.
Durante el debate, varios Estados miembro expresaron su respaldo al texto. España aplaudió el enfoque flexible de la Presidencia, valorando positivamente la modulación de incentivos por mantener la seguridad jurídica sin renunciar a mejoras en acceso e innovación. Francia, por su parte, subrayó la importancia de preservar la previsibilidad del marco jurídico europeo, en especial en lo relativo a los derechos exclusivos de comercialización y la exención Bolar.
Eslovenia valoró el equilibrio del acuerdo, aunque alertó de que las disposiciones sobre stocks, sistema de modulación o sanciones europeas ya representan compromisos difíciles de aceptar. Alemania destacó la relevancia de mantener un sistema predecible de incentivos, especialmente en el actual contexto geopolítico, mientras que Eslovaquia llamó la atención sobre el riesgo del comercio paralelo y su impacto en la estabilidad de precios en mercados pequeños.
Por su parte, países como Malta y Chipre mostraron reservas. Malta criticó una derogación incluida en el artículo 120/1A que, sin justificación sanitaria clara, podría afectar negativamente al suministro en las islas, además de lamentar los extensos periodos transitorios. Chipre, al igual que Lituania, pidió revisar ciertos aspectos del texto para garantizar un acceso equitativo a medicamentos en todos los Estados.
Ley de Medicamentos Críticos
La sesión también sirvió para celebrar el primer intercambio político sobre la Ley de Medicamentos Críticos (CMA), una propuesta presentada por la Comisión en marzo que pretende reforzar la producción en la UE y prevenir desabastecimientos. Várhelyi explicó que la LMC es una respuesta estructural a fallos de mercado, con un enfoque en proyectos estratégicos de producción, compras públicas más resilientes y colaboración internacional.
Numerosos Estados miembro, como Francia, España, Alemania, Bélgica o Eslovenia, respaldaron la iniciativa, aunque pusieron el foco en su aplicación práctica. Francia pidió integrar criterios medioambientales y sociales en la contratación pública; España solicitó directrices concretas para licitaciones centradas en el ciclo de vida del medicamento; Alemania abogó por mantener la voluntariedad en los criterios de adquisición. Otros, como Austria, Eslovaquia o Grecia, reclamaron mayor claridad sobre los mecanismos de financiación e incentivos para la producción local.
Entre los retos se señalaron la compatibilidad con normas de ayudas estatales, la armonización con otras regulaciones y la necesidad de evitar cargas burocráticas adicionales. Suecia y Finlandia subrayaron la importancia de un marco ágil, basado en solidaridad y sostenibilidad, mientras que países como Hungría, Portugal o Rumanía apostaron por objetivos más concretos de inversión y una definición clara de medicamentos de interés común.
Directiva de Aguas Residuales
Finalmente, el Consejo abordó el impacto del principio de responsabilidad ampliada del productor (EPR) recogido en la Directiva de Aguas Residuales Urbanas. Hasta 16 Estados miembro expresaron preocupación por el impacto de esta medida, que impone a los sectores farmacéutico y cosmético hasta el 80% de los costes de depuración adicional. Alemania alertó sobre sus efectos en los productores de genéricos, Italia pidió suspender su aplicación hasta tener más estudios, y Lituania, Bulgaria y Hungría cuestionaron su viabilidad en términos de precios y acceso.
Várhelyi anunció que la Comisión llevará a cabo un estudio sobre el impacto económico del EPR, comprometiéndose a ajustar el marco legal para evitar retiradas de mercado o efectos no deseados en la competitividad europea.
El debate celebrado en EPSCO confirma la voluntad política de avanzar en la construcción de una política farmacéutica europea más integrada, que combine seguridad de suministro, acceso equitativo, fomento de la innovación y sostenibilidad del sistema. La Presidencia danesa, que asumirá el testigo en los próximos meses, se ha comprometido a dar continuidad a los trabajos, con el objetivo de cerrar un acuerdo en el segundo semestre del año.
Axel Balog de Manko Bück, es Senior Public Affairs Pharmaceuticals en FTI Consulting Bruselas
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: