Tras meses de negociaciones intensas y desacuerdos técnicos y políticos, la Presidencia polaca del Consejo de la Unión Europea ha conseguido este miércoles el respaldo del Comité de Representantes Permanentes (Coreper I) a su propuesta de texto de compromiso para el Paquete Farmacéutico. Con ello, el Consejo dispone ya de un mandato formal para iniciar los trílogos interinstitucionales con el Parlamento Europeo y la Comisión, con vistas a culminar la reforma de la Legislación Farmacéutica General antes del relevo institucional.
El visto bueno del Coreper I representa un punto de inflexión tras el intento fallido del pasado 21 de mayo, cuando una minoría de bloqueo de diez Estados miembro, entre ellos Francia, Alemania, Italia y Dinamarca, impidió cerrar el mandato. Las críticas entonces se centraron en el esquema de modulación propuesto para los periodos de exclusividad, así como en el régimen sancionador vinculado a las obligaciones de suministro. La nueva propuesta, fechada el 2 de junio, introduce modificaciones clave para acercar posturas, eliminando la modulación del periodo de protección de datos regulatorios (RDP) y matizando el artículo 5a sobre acceso equitativo.
Incentivos y protección de datos: sin modulación, pero con condiciones
El texto ahora aprobado restablece el periodo base de RDP en ocho años, como en la normativa vigente, y contempla una única posible extensión de un año mediante un bono de exclusividad transferible (TEV), aplicable bajo condiciones estrictamente definidas en los artículos 40 a 43 del Reglamento. Se abandona así por completo la estrategia de modulación que figuraba en la propuesta anterior de la Presidencia polaca.
En cuanto a la protección de mercado, la nueva redacción del artículo 80 del proyecto de Directiva fija un periodo base de un año, manteniendo las condiciones ya contempladas en el borrador del Consejo de 16 de mayo para alcanzar hasta tres años: un primer año adicional si el medicamento cumple determinados criterios (entre ellos, atender una necesidad médica no cubierta, haberse evaluado frente a comparadores relevantes y realizarse ensayos multinacionales), y un segundo año más si se autoriza una o más nuevas indicaciones con beneficio clínico significativo.
Obligación de suministro: sin sanciones, pero con vigilancia
Uno de los puntos más debatidos ha sido la inclusión del artículo 5a en el Reglamento, introducido inicialmente por la Presidencia polaca, que impone obligaciones específicas para garantizar la disponibilidad de medicamentos en todos los Estados miembro. En la versión revisada de 2 de junio, se mantiene este artículo, pero se elimina la posibilidad de imponer sanciones a los titulares de autorización de comercialización en caso de incumplimiento, respecto a lo que figuraba en el borrador anterior.
Los Estados podrán requerir a los titulares que presenten solicitudes de precio y reembolso, participen en compras públicas y elaboren planes de despliegue. Si no se cumplen estos requisitos, se podrá notificar a la Comisión, que deberá facilitar un proceso de diálogo entre las partes. La Comisión también se compromete a publicar un informe sobre la aplicación del artículo cuatro años después de la entrada en vigor del Reglamento, con posibilidad de proponer medidas legislativas adicionales, incluidas sanciones.
Disposiciones sin cambios respecto al texto del 16 de mayo
Varios apartados del texto aprobado por el Consejo mantienen sin modificaciones la redacción ya incluida en el borrador del 16 de mayo. Entre ellos se encuentra el régimen de exclusividad de mercado para medicamentos huérfanos (artículos 71 y 72 del Reglamento), que conserva un periodo base de diez años, con posibilidad de extenderse en hasta dos ocasiones por doce meses si se autorizan nuevas indicaciones que aporten mejoras clínicas relevantes. Se mantiene asimismo la eliminación de la modulación por alta necesidad médica no cubierta.
Igualmente, se conserva la redacción del artículo 87 de la Directiva sobre la denominada exención Bolar, que permite a los desarrolladores de genéricos y biosimilares realizar estudios previos a la expiración de derechos de propiedad intelectual. No se han introducido modificaciones en este apartado respecto al borrador anterior.
Lo mismo ocurre con el artículo 2 relativo a la exención hospitalaria para medicamentos de terapias avanzadas (ATMP), que limita el uso de estos productos al territorio del Estado miembro en el que se han fabricado. Tampoco se introducen cambios en la propuesta sobre envases multilingües recogida en el artículo 74, ni en el periodo transitorio establecido en el artículo 219 de la Directiva, que se mantiene en 36 meses —modificación ya introducida previamente por la Presidencia polaca respecto a la propuesta inicial de la Comisión.
El Parlamento se alinea para los trílogos
En paralelo, la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo aprobó el pasado 3 de junio su decisión de entrar en negociaciones interinstitucionales. El mandato sobre la Directiva fue respaldado por 29 votos a favor y 2 en contra, mientras que el del Reglamento recibió 29 apoyos, una oposición y dos abstenciones. La posición del Parlamento se basa en el texto aprobado en primera lectura en abril de 2024, cuando las competencias aún residían en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI).
El liderazgo del equipo negociador recae en la eurodiputada Dolors Montserrat (PPE, España) para la Directiva, y Tiemo Wölken (S&D, Alemania) para el Reglamento. La decisión formal del Parlamento se anunciará durante el próximo pleno previsto entre el 16 y el 19 de junio.
Trílogos: inicio polaco y negociación danesa
La primera reunión interinstitucional, de carácter protocolario, está programada para el 17 de junio, apenas dos días antes de la sesión del Consejo EPSCO en Luxemburgo. Aunque esta reunión inaugural se celebrará aún bajo Presidencia polaca, se espera que la mayoría de las negociaciones de fondo tengan lugar bajo Presidencia danesa, que asumirá funciones el 1 de julio.
30J: coloquio sobre el Paquete Farmacéutico, a las puertas de los trílogos
El próximo 30 de junio, Diariofarma organiza un coloquio para analizar las posiciones de las distintas partes justo al inicio de los trilogos.
Contaremos con Dolors Montserrat, eurodiputada del PP (EPP) y ponente del Parlamento Europeo para la negociación del Paquete Farmacéutico en los trílogos; Nicolás González Casares, eurodiputado del PSOE (S&D) y ponente en la sombra en los trílogos; César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia; y Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
Para asistir es imprescindible la inscripción
Axel Balog de Manko Bück, es Senior Public Affairs Pharmaceuticals en FTI Consulting Bruselas
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: