Los representantes permanentes de los Estados miembros ante la Unión Europea (Coreper I) han analizado este miércoles la propuesta revisada del paquete legislativo farmacéutico presentada por la presidencia polaca del Consejo. A pesar de los esfuerzos por alcanzar un consenso, no se ha alcanzado el objetivo de fijar un acuerdo y todo quedará en manos de la reunión del Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) que se celebrará el próximo 20 de junio.
Las divergencias sobre la duración de la protección de datos regulatorios, las obligaciones de acceso y la continuidad del sistema de vales de exclusividad han impedido, por ahora, consolidar una posición común.
Protección de datos: el núcleo del desacuerdo
El texto que se discutía fijaba un periodo base de protección de datos regulatorios de siete años, ampliable un año más bajo condiciones específicas: que el medicamento cubra una necesidad médica no satisfecha o que los ensayos clínicos cumplan tres criterios —uso de comparador clínico relevante, realización en varios países de la UE y presentación de la solicitud de autorización en la Unión en un plazo máximo de 90 días tras un expediente equivalente en un tercer país.
Este planteamiento ha sido calificado de inaceptable por varios Estados miembros agrupados en torno al llamado bloque del statu quo, que defienden mantener el periodo actual de ocho años. Según fuentes comunitarias, incluso algunos países que antes aceptaban el modelo “7+1” estarían reconsiderando su posición ante el nuevo contexto geopolítico y la presión para preservar la competitividad industrial.
Además, el artículo 82 de la Directiva, que preveía una posible extensión del periodo de protección si el medicamento era suministrado en todos los Estados miembros en cantidades suficientes, ha sido eliminado del texto.
Obligaciones de acceso: el nuevo artículo 56a
El texto incorpora el artículo 56a del Reglamento, que establece nuevas exigencias en materia de disponibilidad y acceso. Las compañías titulares de la autorización de comercialización deberán presentar solicitudes válidas de precio y reembolso que cumplan con los requisitos nacionales y, si son requeridas, establecer un plan de despliegue del producto en el país correspondiente. Esta obligación refuerza la dimensión territorial del acceso, un punto sensible para los Estados miembros del Este y del Sur, históricamente afectados por la disponibilidad desigual de medicamentos.
Vales de exclusividad: instrumento bajo vigilancia
La presidencia polaca mantiene también el controvertido sistema de vouchers transferibles, diseñado para incentivar el desarrollo de antimicrobianos prioritarios. Este mecanismo permite conceder un vale por 12 meses de extensión del periodo de protección de datos a otro medicamento autorizado centralmente.
No obstante, el texto introduce restricciones adicionales: el vale solo puede utilizarse en el quinto año de protección, únicamente si el producto beneficiado no ha superado los 490 millones de euros en ventas brutas anuales en ninguno de los cuatro años anteriores. La empresa deberá presentar auditorías que certifiquen este umbral. Además, el vale será transferible una única vez, deberá notificarse a la Agencia Europea del Medicamento junto con el valor de la transacción —que será publicado— y caducará si no se utiliza en cinco años. También podrá revocarse si no se cumplen solicitudes legítimas de suministro del antimicrobiano incentivado.
El esquema tiene una vigencia limitada: expirará 15 años después de la entrada en vigor del Reglamento o una vez concedidos 10 vales, lo que ocurra antes. La Comisión deberá realizar evaluaciones periódicas de su efectividad y sostenibilidad, y proponer modificaciones si se considera necesario.
Un escenario incierto
Aunque la presidencia polaca aspiraba a obtener hoy el mandato del Consejo para iniciar los trílogos con el Parlamento Europeo, todo apunta a que la reunión servirá más para tomar el pulso político a los Estados miembros que para cerrar un acuerdo. En todo caso, el debate a nivel de Coreper puede proporcionar el impulso necesario para avanzar en cuestiones estancadas desde hace meses en los grupos técnicos.
De no lograrse un consenso hoy, la presidencia aún podría intentarlo en el Consejo Epsco del próximo 20 de junio, última oportunidad antes de ceder el testigo a Dinamarca.
Mientras tanto, la industria observa con cautela el desarrollo de las negociaciones. La patronal EUCOPE ha instado a los gobiernos a no precipitarse. “Creemos que es necesario más tiempo para discutir a fondo el marco de incentivos, las disposiciones de acceso y la necesidad de simplificar y adaptar el entorno regulatorio a los retos futuros”, alertó en un comunicado.
Axel Balog de Manko Bück, es Senior Public Affairs Pharmaceuticals en FTI Consulting Bruselas
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
