Montserrat y Wölken destacan el equilibrio innovación-genéricos del acuerdo

Los ponentes de la directiva y reglamento del Paquete Farmacéutico en el Parlamento Europeo defendieron que el acuerdo alcanzado en la madrugada de este jueves introduce un equilibrio entre la protección de la innovación y la entrada rápida de genéricos y biosimilares. Esta cuestión, según Dolors Montserrat, ponente de la directiva, como Tiemo Wölken, su homólogo para el reglamento, se sitúa como uno de los logros políticos más relevantes de la reforma y articula un mensaje común entre quienes pilotaron el proceso negociador, como es la búsqueda de un marco regulatorio que impulse nuevas terapias y, al mismo tiempo, garantice competencia inmediata al expirar la patente. Según explicaron, este enfoque permitiría reforzar el acceso en los veintisiete Estados miembros y asegurar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Dolors Montserrat presentó el resultado como “una victoria para los pacientes y un cambio de era para todos los europeos”. La eurodiputada situó el acceso igualitario y rápido a los mejores tratamientos como piedra angular del pacto, con la mirada puesta en enfermedades raras, cánceres pediátricos y la resistencia antimicrobiana. Según defendió, la reforma permitirá que la industria europea continúe en posición de liderazgo, al tiempo que se refuerza la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud.

Fue en este marco donde Montserrat destacó el mecanismo que, a su juicio, materializa el equilibrio entre innovación y competencia. “Lo que hemos hecho es poner en práctica la cláusula bolar” para permitir que “a la mañana siguiente que un medicamento pierda la patente, tengamos genéricos y biosimilares accesibles para todos los ciudadanos”. La aplicación reforzada de este principio se interpreta por los negociadores como garantía de que la competencia no sufre retrasos regulatorios y de que los pacientes y los sistemas sanitarios obtendrán beneficios inmediatos en precio y disponibilidad.

Montserrat también puso en valor otras innovaciones incluidas en la normativa. “Vamos a conseguir el acceso de los medicamentos en los veintisiete Estados miembros”, afirmó, al explicar que la reforma obliga a las compañías a introducir un medicamento cuando un Estado miembro lo solicite. Según precisó, si la industria no cumple, “va a perder años de protección de mercado y entonces podrá entrar el genérico”, un mecanismo que, en su valoración, evita “crear una Europa de dos velocidades” y garantiza disponibilidad en “todos los rincones europeos”.

Por otro lado, Montserrat destacó la introducción de requisitos estrictos en antibióticos, señalando que la resistencia antimicrobiana es “una amenaza real, silente, agresiva”, con “35.000 europeos” fallecidos cada año. Por ello, defendió que el acuerdo fija la “prescripción médica obligatoria para todos y cada uno de los antibióticos”, acompañado de advertencias visibles en envases para educar a la población, ya que “no puede utilizar los antibióticos sin prescripción médica” ni reutilizarlos meses después. Según dijo, era indispensable actuar “con contundencia contra la resistencia antimicrobiana”.

La ex ministra de Sanidad destacó también el impulso al prospecto digital, una medida que, según explicó, facilitará la comprensión de los tratamientos y eliminará barreras lingüísticas. Expuso que el sistema incorporará “un prospecto con un QR con los veinticuatro idiomas de la Unión”, lo que permitirá a cualquier ciudadano mejorar la accesibilidad al mismo al poder “agrandar el prospecto, verlo más grande, para leerlo mejor y en su idioma”. Relató un ejemplo concreto al señalar que, si un paciente se encuentra en otro país y recibe un envase en un idioma que no puede leer, este mecanismo evitará riesgos. Aun así, defendió que el formato en papel seguirá disponible porque “hay un gap aún en el mundo digital con las personas mayores”, de modo que ambos sistemas convivirán para asegurar un acceso inclusivo a la información del medicamento.

Desde el punto de vista político y técnico, la dirigente popular insistió en que la sostenibilidad del estado del bienestar europeo depende de un marco estable, capaz de atraer innovación y permitir una rápida competencia. Este equilibrio sería, según su valoración, uno de los elementos que justifican que considere la reforma “la legislación europea más ambiciosa hasta el día de hoy” tras un proceso negociador que se prolongó durante horas decisivas. Recordó que las partes cerraron el pacto “a las 6 de la mañana” tras “11 horas de dura negociación” en el último trílogo, y que la dificultad radicó en que se han “negociado dos paquetes legislativos a la vez” con equipos y ponentes en la sombra diferenciados, obligándoles a “interconectar los dos paquetes legislativos” en cada avance.

Montserrat insistió en la dimensión histórica del pacto, que no solo responde a necesidades estructurales del mercado farmacéutico, sino que consolida un modelo que refuerza el acceso, la innovación y la sostenibilidad. Aunque reconoció que “no ha sido una negociación fácil”, reafirmó que el resultado permitirá a Europa prepararse frente a futuras amenazas sanitarias y reducir inequidades entre países y pacientes.

Valoración de Tiemo Wölken

Por su parte Tiemo Wölken explicó que el acuerdo alcanzado era muy “balanceado” ya que en algunos aspectos tanto genéricos-biosimilares o innovadores perdieron y en otros, ganaron. El objetivo final es “asegurar el acceso a medicamentos” en toda la Unión Europea. Por ese motivo, planteó que el objetivo era mantener los incentivos a la innovación, al tiempo se “pavimenta el camino para que los genéricos entren en el mercado el primer día después de la expiración de las patentes”.

Wölken subrayó que la reforma representa un avance estructural frente a la resistencia antimicrobiana, al lograr “más incentivos para desarrollar nuevos productos antimicrobianos”. Destacó los “vales de exclusividad transferible”, que permiten a un antimicrobiano prioritario obtener “doce meses adicionales de protección de datos”, aplicable o transferible a otros productos. Además, celebró la incorporación del “modelo de suscripción”, que garantiza ingresos a la industria sin fomentar un uso excesivo, al corregir la paradoja de que “vender más aumentaría la resistencia a los antimicrobianos”.

El negociador alemán resaltó que las lecciones de la pandemia se integraron en la reforma, asegurando que la Agencia Europea de Medicamentos “mantenga todos estos desafíos” internacionales. Detalló que se redujo el plazo del comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “de 210 a 180 días”, que las solicitudes pasarán a gestionarse electrónicamente y que las autorizaciones serán “válidas por defecto sin un período límite”, salvo motivación de seguridad. Para Wölken, estas medidas configuran “un framework farmacéutico moderno”, esencial para una Europa competitiva.

El ponente del reglamento también agradeció el trabajo técnico realizado durante “más de cuatrocientos artículos negociando este paquete” y situó el resultado dentro de una estrategia europea para afrontar retos globales. Aseguró que el texto final supone “un gran paso hacia una salud más justa y más accesible”, consolidando capacidades regulatorias frente a presiones internacionales. Remarcó que, tras tres años de trabajo, este acuerdo representa “el último paso para unirlo”, permitiendo a Europa contar con un marco que pueda “mantener todos estos desafíos”.

Complejidad negociadora

Adam Jarubas, presidente de la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo, sostuvo que la reforma aborda necesidades críticas del mercado europeo del medicamento. Afirmó que la Unión requiere “nuevas terapias innovadoras para las necesidades médicas no cubiertas y nuevos antibióticos”, pero también un acceso más homogéneo entre países, ya que las diferencias “pueden llegar a dos o más años”. Aunque el Parlamento reclamaba desde abril de 2024 la apertura de las negociaciones, recordó que solo la presidencia polaca logró dotar al Consejo de un mandato para iniciarlas. Tras un año de trabajos técnicos y políticos, enfatizó que el acuerdo resulta en un equilibrio, algo que define según él “la mayor reforma del mercado de medicinas de la Unión en más de veinte años”.

Jarubas quiso reconocer, además, la labor técnica que ha sostenido el proceso durante meses. Recordó que los trílogos, duplicados entre la Directiva y la Regulación, requirieron entre ocho y veinte horas de trabajo semanal por parte de los equipos de preparación, además de intensas rondas políticas. Expresó “un enorme agradecimiento” al secretariado de la Comisión de Salud y a los asesores, así como al papel de la Comisión Europea como “abogado honesto” en las conversaciones. También agradeció la “enorme determinación y compromiso” de la presidencia danesa y el esfuerzo inicial de la presidencia polaca por construir la posición negociadora del Consejo.

Impacto político y próximos pasos

El acuerdo en trílogos deberá ser refrendado por el Parlamento y el Consejo antes de su adopción definitiva, pero los negociadores consideran que el texto final ofrece una base sólida para modernizar el marco regulatorio más relevante del medicamento en más de dos décadas. Su defensa del equilibrio entre innovación y competencia inmediata se ha convertido en el mensaje político central con el que buscan explicar el alcance de la reforma.

En este contexto, la noticia publicada por este medio sobre el cierre del acuerdo aporta la descripción regulatoria detallada del paquete. Esta pieza amplía ahora las valoraciones y argumentos de quienes protagonizaron la negociación, claves para entender la dimensión política del pacto y su orientación estratégica hacia un mercado europeo del medicamento más dinámico, accesible y competitivo.