Analizar las ‘Claves de la Estrategia Farmacéutica Europea. Visión de la Comisión y del Parlamento’ ha sido el objetivo de una nueva edición de los coloquios de la serie ‘Sanidad, Sostenibilidad e Innovación’ que Diariofarma organiza exclusivamente para parlamentarios de las comisiones de Sanidad de Congreso de los Diputados y Senado.
Para abordar esta importante revisión que se está realizando en Europa sobre múltiples aspectos relacionados con el medicamento, se ha contado con la participación de dos ponentes que han ofrecido su visión desde la Comisión Europea y el Parlamento Europeo. En concreto, han participado como ponentes Isabel de la Mata, consejera principal para Salud de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea y Dolors Montserrat, ponente de la Estrategia Farmacéutica Europea en el Parlamento Europeo.
El encuentro también ha contado con la visión, entre otros, de Modesto Pose, presidente de la Comisión de Sanidad del Senado, que realizó una réplica a las presentaciones de ambas ponentes.
Tanto Isabel de la Mata como Dolors Montserrat han realizado un repaso sobre los objetivos que se busca abordar con toda esta revisión de la normativa farmacéutica que podría estar aprobada a finales de 2023. Previamente, deberá finalizar su paso por el Europarlamento, donde ahora mismo está en fase de alegaciones los informes planteados por los ponentes de las comisiones Envi (salud) e Itre (industria), algo que se producirá a lo largo del próximo otoño, tal y como se explicó a lo largo de este encuentro que ha contado con la colaboración de Roche, Takeda y Pfizer y ha sido moderado por el director de Diariofarma, José María López.
Cuatro pilares fundamentales
La estrategia se perfila en cuatro pilares principales: acceso a los medicamentos y cubrir necesidades no satisfechas; apoyar a la industria farmacéutica europea para que sea competitiva e innovadora; aumentar la resiliencia con cadenas de suministro diversificadas y seguras y garantizar la notoriedad de la UE a nivel mundial. De la Mata explicó que la legislación farmacéutica europea ya es antigua y es necesario actualizarla, al tiempo que se debe revisar la legislación específica de los medicamentos pediátricos y los huérfanos además de evaluar lo sucedido con la covid-19 y la falta de disponibilidad de medicamentos esenciales y principios activos.
Para la representante de la Comisión, una de las claves de la Estrategia es que obligará a la modificación de la normativa farmacéutica de cada país, “siendo respetuosos con el reparto de las competencias”. A este respecto, por ejemplo, en materia de precio y reembolso, Isabel de la Mata señaló que hay organismos de cooperación, como la red de autoridades competentes en precio y reembolso, que necesitaría un impulso. Además, también explicó que es de esperar la aprobación del reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias y que el espacio abierto de datos sanitarios contribuya al intercambio de información.
En cuanto a las medidas de apoyo a la industria, De la Mata explicó que en la propuesta de esta estrategia se abordan solo incentivos sanitarios o de innovación. A este respecto, señalo que hay un grupo de alto nivel que está trabajando en un “una imagen completa de vulnerabilidades, amenazas de suministro de medicamentos críticos e ingredientes activos de medicamentos”. En lo que se refiere a los procesos, sí que señaló la necesidad de “acortar los tiempos de aprobación de medicamentos”.
Por su parte, la ponente del informe del Parlamento Europeo quiso dejar claro que la Estrategia Farmacéutica Europea es una oportunidad para “convertir a Europa en líderes mundiales con la construcción de la salud”. Montserrat nombró numerosos proyectos que están en marcha a nivel europeo y que serán los “pilares del proyecto Unión Europea de la Salud”.
Marco normativo estable y menos burocrático
Dolors Montserrat quiso dejar claro que se necesita un “marco normativo estable, actualizado y ágil y menos burocrático”, así como “una protección de la propiedad intelectual sólida”. Además, puso como objetivo principal “asegurar el acceso de los pacientes y cubrir necesidades no cubiertas” y reducir las diferencias que se producen en el acceso entre diferentes países. “Tenemos que llevar a cero la brecha de acceso y disminuir la burocracia” para acortar tiempos y plazos de los procesos con el objetivo de hacer efectivo el acceso a los seis meses desde la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), explicó.
La ex ministra también puso encima de la mesa que, en materia de precios de los medicamentos, y respetando las competencias nacionales, se debería valorar por parte de los Estados a los medicamentos ‘made in Europe’ y que no se debería reducir demasiado el precio de los medicamentos esenciales. “No es aceptable que un antibiótico cueste menos que un paquete de chicles”, señaló. Según dijo eso provoca la deslocalización de la producción a países ajenos a la UE.
Por otro lado, Montserrat también puso el foco en la necesidad de “reforzar la competitividad de la industria farmacéutica” ya que tiene “una importancia estratégica” para Europa. A este respecto, reclamó “asegurarle un marco jurídico estable, flexible y ágil”. Según ella, la industria se “tiene que seguir tranquila y le tenemos que dar seguridad jurídica para que quiera venir a invertir”. Por ese motivo se mostró convencida de la necesidad de avanzar en un modelo de propiedad intelectual, “claro, robusto y eficiente”. Esta cuestión es, según explicó, el único gran escollo que existe en la tramitación de la Estrategia en el Parlamento ya que “el parlamento está dividido” y ha habido votaciones en las que han ganado posiciones a favor y otras en contra de flexibilizar las patentes. En relación con el problema actual de las vacunas de la covid-19, Montserrat explicó que el cuello de botella actual es de producción y, por tanto, levantar las patentes “no significará que haya más vacunas mañana”, pero sí que supondría “un freno automático a la investigación de nuevos medicamentos para necesidades no cubiertas”.
Más Europa
El presidente de la Comisión de Sanidad del Senado realizó la réplica a las intervenciones de las ponentes. Pose señaló que “hace falta más Europa para producir, para investigar y para cambiar y liderar la política sanitaria”.
Además, en materia de precios de los medicamentos, se mostró convencido de que hay que avanzar “hacia una convergencia” y que Europa debe incrementar la capacidad de producción propia para asegurar una garantía de suministro.
Pose también se mostró convencido de que Europa “tiene que tomar el liderazgo del conocimiento” así como el de la coordinación, el compromiso y el trabajo continuo por la Salud.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: