El Foro Europeo de Pacientes (EPF) ha publicado un documento de posicionamiento en el que reclama una revisión del formato y contenido de los prospectos de medicamentos (Patient Information Leaflets, PIL), con el objetivo de mejorar la comprensión por parte de los pacientes, reforzar la seguridad y favorecer un uso adecuado de los tratamientos.
El posicionamiento se produce en un contexto clave, marcado por la revisión del marco legislativo farmacéutico europeo, los debates sobre la introducción de la información electrónica de los medicamentos (electronic Product Information, ePI) y los trabajos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para actualizar las plantillas de información de producto.
Según el EPF, diversos estudios han puesto de manifiesto que los prospectos actuales presentan problemas de legibilidad y comprensión, derivados del uso de lenguaje técnico, la extensión excesiva del contenido y la presentación poco clara de la información sobre efectos adversos. Como consecuencia, muchos pacientes no leen el prospecto completo o no logran interpretar correctamente la información relevante para su situación clínica.
Estas limitaciones pueden tener un impacto negativo en la adherencia terapéutica, en la detección precoz de reacciones adversas y en el uso seguro de los medicamentos.
Propuesta de una sección de información clave
Como principal recomendación, el EPF propone la incorporación de una sección de “información clave” al inicio del prospecto, destinada específicamente a pacientes y cuidadores. Esta sección actuaría como un resumen estructurado de los mensajes esenciales, sin sustituir al texto completo aprobado por las autoridades regulatorias.
El EPF sugiere que esta sección incluya, entre otros aspectos una indicación y finalidad del medicamento, la posología y administración, con especial atención a las restricciones de uso, la comunicación de efectos adversos más frecuentes y reacciones graves con signos de alerta, las contraindicaciones, advertencias e interacciones relevantes, las condiciones de conservación y eliminación, así como la información específica para poblaciones especiales
La organización insiste en que esta información debe presentarse en lenguaje claro y no técnico, con un diseño que facilite la lectura rápida.
Información electrónica: complementariedad y garantías
En relación con la ePI, el EPF valora su potencial para ofrecer información actualizada y accesible, pero subraya que debe complementar y no sustituir al prospecto en papel. El documento alerta sobre el riesgo de exclusión de determinados colectivos y la necesidad de garantizar el acceso inmediato a la información, especialmente en situaciones de urgencia.
Asimismo, el EPF destaca que la ePI debe estar bajo control de las autoridades públicas, libre de contenidos promocionales, disponible en todas las lenguas oficiales de la UE y sujeta a estrictas garantías de protección de datos.
Prospectos y alfabetización sanitaria
El posicionamiento enmarca la reforma de los prospectos dentro de una estrategia más amplia de alfabetización sanitaria y digital, considerada clave para mejorar el autocuidado, la confianza en los medicamentos y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
El EPF concluye con un llamamiento a la Comisión Europea, la EMA y los Estados miembros para que trabajen de forma coordinada con las organizaciones de pacientes en el desarrollo de prospectos más comprensibles y centrados en las necesidades reales de los usuarios de medicamentos.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: