En los próximos años, llegarán importantes cambios en la normativa del ámbito sanitario y farmacéutico impulsados desde Europa. Analizar algunas de estas cuestiones ha sido el objetivo del último coloquio celebrado dentro del ciclo “Sanidad-Sostenibilidad e Innovación” que organiza Diariofarma y que está dirigido a los parlamentarios de las comisiones de Sanidad del Congreso y Senado.
La Unión Europea de la Salud, el Espacio Europeo de Datos de Salud y la Estrategia Farmacéutica Europea han sido los asuntos abordados por Francisco Sevilla, ex consejero de Sanidad y Consumo de la representación permanente de España ante la Unión Europea.
La presidenta de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, Rosa Romero, que ha presentado el coloquio, ha destacado la importancia de abordar las próximas reformas sanitarias en el entorno europeo, teniendo en cuenta, además, la próxima presidencia europea de España, algo que para Romero es una “grandísima oportunidad”. Por su parte, el director de Diariofarma, José María López, ha moderado este debate que ha contado con la colaboración de Roche, Pfizer y Takeda.
Unión Europea de la Salud
En relación con la Unión Europea de la Salud, Sevilla ha señalado que se trata de un concepto que acuñó la presidenta de la Comisión Europea (CE) en septiembre de 2020, en plena pandemia. Entre otras cuestiones, ponía como objetivos la revisión de la regulación de las amenazas sanitarias transfronterizas y los refuerzos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por su siglas en inglés) y el Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC), además, de la constitución de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias (HERA, por sus siglas en inglés), el espacio europeo de datos de la salud o la estrategia farmacéutica.
Para este experto, avanzar en esta cuestión es todo un reto ya que la Unión Europea dispone de competencias en materia de Salud Pública desde 1992 con el Tratado de Maastricht, así como otras competencias compartidas con los Estados Miembro. Pero la UE, tal y como señaló Sevilla, no ostenta competencias en materia de organización ni gestión sanitaria y, por otro lado, tampoco dispone de capacidad de financiación del gasto sanitario.
Además, según explicó, tratar de avanzar de manera “armónica” supone otro importante hándicap ya que en Europa existen sistemas sanitarios muy heterogéneos en cuanto a recursos y coberturas, así como prestaciones. A este respecto, Sevilla destacó las diferencias entre los sistemas, por ejemplo, en materia de copago o en relación con la inversión sanitaria de cada país. Un hecho relevante para este experto es que los sistemas sanitarios deben ser considerados sistemas sociales adaptados a la situación de cada país.
Para Sevilla, en la búsqueda de la necesaria convergencia económica y social de la UE, hay que “actuar con mucha osadía, pero probablemente no desde el sobresalto de la urgencia” partiendo del conocimiento, de la realidad y de la diversidad de modelos. Por ello, considera que es necesario aplicar el sentido común, para evitar riesgos innecesarios para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y, en consecuencia, para la equidad. Hay una necesidad imperiosa respecto a que “aquellos que toman decisiones deben tener la responsabilidad de priorizar y la responsabilidad de dar cuenta”, indicó.
La portavoz de Sanidad del Grupo Socialista en el Congreso, Ana Prieto, expuso su apoyo a las estrategias que buscan garantizar el acceso a los medicamentos nuevos, lucha contra las amenazas y la búsqueda de sistemas sanitarios sostenibles. Además, planteó el éxito de la estrategia de vacunación europea y nacional durante la pandemia.
Por su parte, Antonio Alarcó, vocal del Grupo Popular en la Comisión de Sanidad del Senado, abogó por abordar la problemática sanitaria desde el punto de vista de la salud e integrar siempre el concepto one health. Además, sugirió tomar todas las decisiones, incluidas las de gestión, en base a la evidencia y reclamó huir de los “localismos”. Para Alarcó es necesario reconstruir la sanidad de forma “sensata”, al tiempo que reclamó evitar “hacer política con la sanidad”.
Espacio Europeo de Datos de Salud
El análisis de la situación respecto a la regulación del Espacio Europeo de Datos de Salud fue el segundo de los temas abordados. Más allá de exponer los objetivos planteados y la situación actual de su tramitación, Sevilla puso el foco en algunas de las “debilidades” que podrían desprenderse de la regulación si quedara como está en la actualidad, en lo que consideró un “un reto legal, competencial, pero sobre todo, un reto social”.
Este experto expuso la problemática legal que supone la cooperación obligatoria que ya fue cuestionada por los servicios legales de la UE en 2011. Desde entonces, los tratados no se han modificado y, por tanto, la postura debería ser la misma. A este respecto, Sevilla explicó que algunos países ya han reclamado el correspondiente informe a los servicios jurídicos de la CE.
Respecto al objetivo de la propuesta, Sevilla recordó que pretende garantizar la interoperabilidad y seguridad de los datos en salud, así como dotar a la UE de un marco sólido y eficiente para obtener el máximo valor de una economía de datos de salud. A este respecto, este experto quiso alertar de que todo ello puede tener implicaciones en la organización de los sistemas sanitarios, por lo que será necesario “resolver este debate” que podría llegar a afectar a las bases del Sistema Nacional de Salud español al tratarse de un reglamento, de aplicación directa que se puede aprobar por una mayoría cualificada a nivel europeo.
Sevilla también planteó el riesgo existente en la propuesta en relación con el hecho de que contempla los servicios sanitarios como un elemento más del mercado interior. En este sentido, recordó que, a principios de siglo, ante la Directiva de Servicios, se consideró que los servicios sanitarios no deberían encontrarse incluidos y esta directiva lo “vuelve a intentar”, apuntó.
La falta de concreción de algunos aspectos fue otro de los puntos criticados por el ponente. A este respecto, explicó que la propuesta contempla datos de la historia clínica, pero, no precisa a qué se refiere en concreto. Igualmente, planteó algunas cuestiones poco claras en materia de consentimientos e incluso criticó la posibilidad de que la recolección de datos podría alcanzar a otros de carácter social o incluso confidencial como en materia penal.
Por otro lado, respecto a la utilización secundaria de los datos, no cabe ninguna duda, aseguró en este experto, que la base de datos sanitaria sería para los desarrolladores y, fundamentalmente para los investigadores, una “panacea”, pero señaló como reto el retorno al sector sanitario de parte de los beneficios derivados de la utilización de los datos.
Por todo ello, el ex consejero de Sanidad aseguró que el Espacio Europeo de Datos es un gran reto, y además, necesario, pero lo más importante es “hacerlo bien”.
En relación a esta cuestión, la portavoz de Sanidad del Grupo Popular en el Congreso, Elvira Velasco, puso de manifiesto que “no es un reto fácil” establecer qué tipo de datos se quieren compartir. Además, en relación con la interoperabilidad se preguntó por lo que puede hacer España, con 17 sistemas, y en “qué se está fallando para que esa interoperabilidad a la hora de compartir los datos no esté dando resultados”.
Por su parte, Josune Gorospe, portavoz de Sanidad del Grupo EAJ-PNV en el Congreso, planteó respecto al ámbito de las competencias y la Presidencia de España próxima, cuáles serían las prioridades y se preguntó por las modificaciones sustanciales que puede suponer para los sistemas sanitarios.
Sevilla destacó que la descentralización ha sido “el gran motor” para que España sea uno de los líderes en sanidad electrónica en Europa. No obstante, de cara al futuro, este experto consideró que el Reglamento del Espacio Europeo de Datos podría contribuir a avanzar a la armonización e interoperabilidad. Respecto a estas cuestiones, Sevilla indicó que el objetivo de la Comisión es que se financie con fondos Next Generation, si bien, según él, cuando la propuesta se apruebe estos fondos “serán historia”.
Por otro lado, respecto a la presidencia española, consideró que esta regulación es una prioridad legislativa de la Comisión, “pero el consejo va lento”, ya que lleva ya tres presidencias, apuntó. En cualquier caso, Sevilla no pudo confirmar si la Presidencia española sería la que alcanzara el acuerdo, aunque también argumentó la importancia de tratar de acercar la propuesta a los intereses propios, especialmente para mitigar el impacto en el sistema sanitario.
Estrategia farmacéutica Europea
En relación a la Estrategia Farmacéutica Europea (EFE), Sevilla además de abordar los objetivos de esta estrategia y los retos que plantea hizo especial hincapié en aquello que la estrategia no contempla, entre ellos destacó, no entrará porque no puede regular la distribución competencial, que sería una de las claves.
A falta de conocer los textos definitivos de la Comisión, Sevilla también citó otras cuestiones que han quedado fuera de la EFE, como los criterios de autorización de comercialización. Igualmente, también recordó que no se modifica la regulación de productos homeopáticos, reconocidos a nivel europeo y expuso la dificultad de cualquier modificación relevante en el debate legislativo del Parlamento sobre cuestiones que tengan una visión diferente en los distintos Estados Miembro.
Por último, Sevilla hizo referencia al reto que se vislumbra a consecuencia del horizonte temporal. A este respecto, recordó que el Parlamento Europeo se disolverá en el primer trimestre de 2024 y, pese a que en Europa no decaen las propuestas, planteó la problemática de la tramitación en dos legislaturas diferentes. Si la CE aprueba la propuesta el Parlamento Europeo podrá tratar de realizar su posición al respecto de forma acelerada pese a tratarse de una propuesta muy compleja, con lo que la posición legislativa quedará fijada. Aunque el nuevo Parlamento podrá deshacer o empezar a negociar, desde su experiencia, esta situación supone una gran complicación.
El presidente de la Comisión de Sanidad del Senado, Modesto Pose, expuso en relación a la EFE que se está hablando de una regulación sanitaria con parámetros importantes y que “es un debate continúo”. Pose se preguntó si el debate del futuro de la UE estará en la sostenibilidad, en la innovación o en relación con la política y estrategia farmacéutica.
Por su parte, Rubén Moreno, vocal del PP en la Comisión de Sanidad del Senado y de la Comisión Mixta para la Unión Europea, señaló que la EFE es uno de los proyectos “más ambicioso que ha abordado la CE en esta materia”, que preocupa de manera importante a agentes del sector como la industria farmacéutica. Para Moreno, sería importante abordar este asunto eliminando prejuicios en relación con los beneficios obtenidos por la industria farmacéutica, así como apriorismos en materia de transparencia de precios. Igualmente, Moreno hizo referencia a la modificación que los borradores de la estrategia plantean en materia de incentivos al desarrollo de medicamentos tras reducir los periodos de exclusividad.
Además, el senador explicó que existe un gran tablero de juego, con importantes competidores como Asia y EEUU, frente a los que Europa está “perdiendo comba desde 2012“ aseguró. Por ello, consideró necesario que Europa tome la decisión acerca de si en materia farmacéutica va a querer ser un consumidor o si, por el contrario, optará a ser investigador y desarrollador de medicamentos. Además,
También intervino en el debate José Ignacio Echániz, vocal popular de la Comisión de Sanidad del Congreso, quien quiso poner de manifiesto que la sanidad española no ha sufrido ninguna reforma en los últimos 25 años. El principal problema para esta situación es, según Echániz, que no ha habido acuerdos de las principales fuerzas políticas que hayan permitido avanzar. Por ese motivo, este diputado se planteó si la EFE puede ser una palanca para que España acelere y realice sus reformas. En este sentido, también señaló que no contamos con los instrumentos técnicos necesarios para evaluar las demandas de los ciudadanos en el ámbito sanitario y expuso la relevancia de contar con una agencia de evaluación de sanidad y que resuelva qué “es necesario o no”.
Sevilla también se manifestó sobre la propuesta de Reglamento sobre la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano (SoHO) que se está tramitando y que para España será de interés dada la falta de autosuficiencia para medicamentos derivados de plasma que presenta nuestro país. Para el ex consejero de Sanidad de la Reper, la regulación impulsada no afronta los problemas fundamentales de este ámbito que, según dijo, deberían contemplarse, y traslada, de forma incorrecta para Sevilla, esta regulación y la responsabilidad a los EEMM.
Para él, la resolución de los problemas relacionados con estos productos es algo “difícil” al tratar de mantener el modelo altruista “en algo que somos deficitarios”. Por ello consideró que es posible que haya que buscar un “punto intermedio”.
Fotos: Ricardo Domingo
Nicolas Gonzalez Casares: