‘Ahora o nunca’ este es el significativo título que encabeza el texto que ha elegido Medicines for Europe para demandar inclusión de sus demandas, en relación a los medicamentos de valor añadido (VAM), en la nueva legislación farmacéutica que actualmente estudia el Parlamento Europeo. Fundamentalmente, estos planteamientos, que la entidad europea presenta poco después de la carta abierta enviada a los parlamentarios europeos para defender el terreno del genérico frente a la producción original, se resumen en tres aspectos: Defensa de la vía regulatoria propia para los VAM, una regulación de la exclusividad de datos proporcional a los beneficios que cada medicamento arroja y finalmente la implementación del reconocimiento a nivel de los Estados miembros, del valor que aporta cada fármaco.
Según explican, estas reformas en la legislación aún en ciernes “allanarán el camino para que los pacientes accedan a innovaciones seguras, oportunas y asequibles para medicamentos conocidos”.
El presidente del Grupo Sectorial de Medicamentos de Valor Añadido de Medicines for Europe, Arun Narayan (Viatris), aseguran que “la revisión de la legislación farmacéutica europea es una oportunidad sin precedentes para garantizar una innovación sostenida para los medicamentos existentes, con importantes beneficios para los pacientes, los proveedores de atención sanitaria y los sistemas sanitarios”.
En ese sentido Narayan afirma que “estamos firmemente comprometidos a continuar nuestra colaboración con los responsables políticos tanto a nivel europeo como nacional. Es igualmente importante encontrar soluciones para construir las vías legislativas necesarias para los medicamentos con valor añadido, así como los incentivos que fomentarán su desarrollo en Europa”.
Carta abierta
Por otro lado, y dentro de la actualidad de la reforma legislativa, pero en este caso en el ámbito de los medicamentos genéricos, Medicines for Europe, ha manifestado que dicha reforma “debe adaptarse a las nuevas realidades del mercado farmacéutico de la UE”.
En este sentido ha enviado una carta abierta a los parlamentarios europeos en la que insta a “prestar especial atención a los apartados de la legislación que fomentan el acceso a medicamentos genéricos, biosimilares y de valor agregado en esta reforma legislativa.
En la misiva manifiestan que en la defensa de un mayor acceso al medicamento “observamos con cierta sorpresa que la industria original afirma que las medidas para apoyar la competencia oportuna de los medicamentos genéricos y biosimilares socavarán la inversión en I+D en Europa”. En su opinión, “esto no podría estar mas alejado de la verdad.”, ya que según indican “la evidencia muestra que la disminución de la I+D en Europa está relacionada con otros factores como el acceso al capital de riesgo, la cooperación entre universidades e industria y la consolidación de las actividades de I+D, no con la propiedad intelectual y otras exclusividades”.
Por otro lado afirman que “hay pruebas claras del uso indebido de las normas regulatorias, de fijación de precios y de reembolso para retrasar la competencia de los medicamentos genéricos y biosimilares en toda la UE. Por eso es fundamental apoyar una fuerte reforma de la exención Bolar (art. 85 de la Directiva) que permita el desarrollo y la aprobación de medicamentos genéricos y biosimilares durante el período de protección de la patente”. Esta medida asegura Medicines for Europe “garantizará la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) en Europa y permitirá seguir la competencia el día 1 de la expiración de la patente/exclusividad”.
Es organización europea, también apoya “firmemente un enfoque equilibrado para incentivar la I+D y la reutilización de moléculas bien establecidas (sin patente) independientemente de si la investigación la llevan a cabo entidades sin fines de lucro o empresas comerciales como nuestros miembros”. De hecho, Medicines For Europe recomienda “encarecidamente que se aproveche plenamente esta reforma para estimular la innovación en una amplia gama de tecnologías: nuevas indicaciones, nuevas formulaciones y nuevas combinaciones, ya que esto permitirá afrontar de forma asequible muchos desafíos sanitarios, como las enfermedades ultrararas, la disponibilidad de medicamentos pediátricos adecuados, garantizar una mejor adherencia a las enfermedades crónicas y reducir la presión sobre los profesionales de la salud, particularmente en el contexto de escasez de personal”.
Igualmente la organización alienta “encarecidamente al Consejo a que reemplace la propuesta actual de un vale de exclusividad transferible (TEV) para nuevos medicamentos antimicrobianos por una solución alternativa y menos costosa para respaldar el acceso a los antibióticos de reserva. El TEV no es más que un cupón para ampliar los monopolios de medicamentos de gran éxito, como muestra el siguiente gráfico. Una mejor alternativa sería una garantía de compra anticipada de la UE que fomentaría la innovación en medicamentos antibióticos”.
Por otro lado, en relación con la propuesta de exclusividad condicional de datos “contribuye en cierta medida a abordar esta brecha de acceso, pero debería ser más predecible para los desarrolladores de medicamentos genéricos y biosimilares, de modo que podamos desempeñar nuestro papel de brindar acceso cuando los creadores decidan no hacerlo”.
Finalmente, en relación con la reducción de la escasez de medicamentos, Medicines for Europe apuesta porque la reforma farmacéutica “debe ir más allá y garantizar un mayor uso de los datos para analizar y predecir los riesgos de escasez (incluido el uso de los datos del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)) para prevenir y mitigar la escasez, en lugar de un sistema de notificación muy oneroso y difícil de gestionar/concluir.
En su opinión para luchar contra las causas profundas de la escasez, es preciso “acelerar el acceso a los medicamentos mediante una regulación eficiente es nuestro último principio clave para esta reforma”.
“Nuestra industria representa el 70% de los medicamentos recetados y el 80% de las autorizaciones de comercialización. La aprobación y el mantenimiento eficientes de estos 200.000-300.000 medicamentos autorizados requieren un nuevo enfoque digital y más armonizado entre la EMA y la red de agencias nacionales de medicamentos. Nuestra red regulatoria se enfrenta a una escasez de personal y, por lo tanto, lucha por cumplir con los plazos legales para los diferentes procedimientos regulatorios. Por lo tanto, instamos a acelerar las medidas para mejorar la optimización regulatoria, la racionalización regulatoria de las aprobaciones de medicamentos biosimilares y el desarrollo único global de medicamentos genéricos complejos para evitar la duplicación de estudios y recursos. Solicitamos flexibilidad en el alcance de los procedimientos de Autorización de Comercialización (MA) para permitir una mayor disponibilidad de medicamentos a través del procedimiento centralizado, evitando al mismo tiempo imponer la carga de los mayores costos del procedimiento centralizado a las empresas más pequeñas”.
También demandan “un enfoque más coherente para la digitalización de la red de agencias de medicamentos. Por último, la introducción de información digital sobre productos debería acelerarse en la propuesta legislativa para reducir los cuellos de botella en la cadena de suministro y mejorar la accesibilidad de la información para los pacientes y los profesionales sanitarios”.
Nicolas Gonzalez Casares: