“Si este es el marco legislativo que se espera atraiga la innovación en medicamentos de los próximos 20 años a Europa, el resultado de los juicios es decepcionante”; con estas palabras definía la directora general de la Efpia, Nathalie Moll, el balance propio sobre el acuerdo sobre legislación farmacéutica europea.
La Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia) pone en duda que el acuerdo sea una medida suficiente para garantizar la competitividad de la industria de la UE frente al resto de mercados mundiales.“Si Europa realmente quiere ser competitiva, debe aumentar la inversión en medicamentos innovadores, fortalecer en lugar de debilitar la propiedad intelectual y hacer que el proceso de aportar nuevos medicamentos a los pacientes sea más rápido y conectado”, asegura Moll-
Aunque el paquete farmacéutico “contiene señales de que la UE reconoce la importancia de la legislación como motor clave de competitividad para el sector farmacéutico innovador en Europa, no es lo suficientemente fuerte para influir en la competitividad europea” indica la Efpia señalando alguno de los elementos que, a su entender, lastran este acuerdo..
El primero de ellos es la decisión de mantener el statu quo con ocho años de protección regulatoria de datos (RDP). Aunque “supone una mejora respecto a las propuestas anteriores”, asegura la Efpia, “no es suficiente para atraer y retener la inversión global”. La situación, aseguran, es incluso “peor para las enfermedades raras, con una erosión de los incentivos de exclusividad del mercado (de 10 a 9 años), aunque esto se compensa con otras disposiciones positivas para terapias innovadoras”.
Además destacan la prórroga de la exención Bolar como “una medida innecesaria que frustrará la aplicación de la propiedad intelectual y creará incertidumbre legal, erosionando aún más la competitividad dentro del sector innovador”.
“Estos compromisos provienen de una era política anterior y no harán ninguna diferencia para un sector que ya está perdiendo terreno. Para competir en 2026 y más allá, Europa necesita políticas que puedan frenar las tendencias negativas de años anteriores, al tiempo que contrarresten las consecuencias de las recientes políticas globales de precios y comercio, asegurando que podamos seguir liderando la innovación global en medicamentos y vacunas”, indica la Efpia.
En el lado positivo, la Federación apoya los sistemas de reducción de plazo de la EMA y la capacidad de competir con la FDA y otras agencias globales de medicamentos. Igualmente, la introducción de un sandbox regulatorio “fortalece la caja de herramientas de Europa para apoyar innovaciones revolucionarias”.
La introducción de un vale de exclusividad transferible (TEV) con un modelo de suscripción voluntaria complementaria, estima la entidad europea, serviría “para estimular la investigación y desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos es también un paso importante para afrontar una gran crisis sanitaria, con Europa a la vanguardia”.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: