NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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El nuevo tratamiento celular que utiliza linfocitos de donante para disminuir las complicaciones graves en pacientes con cáncer de sangre tras someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El proyecto introduce una vía regulatoria predecible que fomenta la interacción temprana con la agencia.
Los expertos del encuentro de la UPF-BSM coincidieron en que España ya tiene guías, leyes y conocimiento para evaluar y pagar por resultados. El reto, defendieron, no es generar más teoría, sino aplicar lo que existe, pasar a la acción.
El equipo de investigación español que desarrolló Fanskya, una terapia génica para esta enfermedad rara, está inmerso en el proceso de recuperar su licencia después de que la compañía Rocket Pharmaceuticals retirara las solicitudes de autorización en Europa y Estados Unidos.
El director de investigación del IHE, valora el informe del Instituto Sueco de Economía de la Salud, publicado por Efpia y constata que la innovación oncológica avanza de forma desigual en Europa, lo que cronificó brechas asistenciales entre patologías y retrasos frente al mercado de EE. UU.
El borrador detalla cómo los patrocinadores pueden utilizar la información pública y los conocimientos de plataformas establecidas, incluidos los datos de fabricación y control, para agilizar las solicitudes de productos de terapia génica.
El plan plantea usar una sola especie en lugar de dos y aplicar enfoques basados en la evidencia científica disponible.
Europa pierde alineación con la FDA en la aprobación de medicamentos. El indicador elaborado por IQVIA para EFPIA analiza 258 nuevas sustancias activas aprobadas por la FDA entre 2021 y febrero de 2026 y compara su autorización en EMA, MHRA, Swissmedic, Health Canada, NMPA y PMDA
La agencia estadounidense autoriza Hepcludex (bulevirtide-gmod) como la primera terapia frente a la hepatitis delta crónica en adultos sin cirrosis o con cirrosis compensada, una enfermedad grave que hasta ahora carecía de opciones terapéuticas aprobadas por este organismo
Los nuevos documentos buscan potenciar el desarrollo de medicamentos genéricos complejos y optimizar los procesos de aprobación
El manejo clínico del melanoma ha experimentado una revolución terapéutica en la última década. Los inhibidores de PD-1 y las terapias dirigidas para la mutación BRAF permiten alcanzar supervivencias prolongadas en estadios avanzados.
Los químicos David Klenerman y Shankar Balasubramanian y el biofísico Pascal Mayer obtienen el Premio Princesa de Asturias de Investigación Científica y Técnica 2026 por desarrollar tecnologías de secuenciación de ADN de nueva generación.
El Centro de Excelencia Oncológica de la FDA prepara panel público sobre el Proyecto Facilitate. Esta iniciativa busca agilizar el acceso a terapias experimentales para pacientes con cánceres potencialmente mortales.
Esta iniciativa consolida más de 40 fuentes de datos para permitir que el personal técnico realice consultas y análisis complejos sin necesidad de cargas manuales de documentos.
El tratamiento del cáncer de ovario registra avances significativos con la incorporación de nuevos fármacos y estrategias de personalización. SEOM destaca el impacto de los ADC, la inmunoterapia y los inhibidores de PARP en la supervivencia de las pacientes.
Esta actuación forma parte de un acuerdo con la EMA para reforzar las capacidades regulatorias y los sistemas farmacéuticos en África.
AstraZeneca y Amgen inician los primeros ensayos con reporte de datos en tiempo real a FDA a la agencia americana
El nuevo programa permitirá que los dispositivos médicos con designación 'Breakthrough' obtengan cobertura de Medicare en solo dos meses. La iniciativa integra a CMS en las etapas iniciales del desarrollo tecnológico junto con la FDA.
La AEMPS analiza 64 revisiones científicas para concluir que la homeopatía carece de aval clínico. El informe señala que en España no existe ningún producto de este tipo con indicación terapéutica autorizada y alertó sobre los riesgos de su utilización.
La FDA publica un borrador de guía para la industria en el que aporta recomendaciones para fijar límites en productos obtenidos mediante fermentación o métodos semisintéticos.
Expertos del ámbito sanitario señalaron que el futuro del SNS pasa por combinar reformas estructurales, digitalización e inteligencia artificial con nuevos modelos de medición del valor centrados en resultados y experiencia del paciente.
La Agencia publica un borrador de guía para patrocinadores de productos de terapia génica humana que utilicen tecnologías de edición del genoma. El documento establece recomendaciones para estandarizar la evaluación de la seguridad mediante secuenciación.
El regulador americano aprueba Foundayo en 50 días, la revisión más rápida desde 2002
El regulador americano otorga la aprobación acelerada a Kresladi dirigido a restaurar la función inmunológica mediante la modificación de células en niños sin donante compatible
La agencia norteamericana da luz verde al uso expandido del medicamento para tratar la deficiencia de folato cerebral en pacientes con la variante génica FOLR1

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