NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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El equipo de Mariano Barbacid y CRIS Contra el Cáncer presentan un estudio que puede abrir el desarrollo de terapias frente a uno de los tumores con peor pronóstico
“La industria farmacéutica ve en la inteligencia artificial una gran oportunidad para transformar la salud, que requiere de marcos regulatorios claros y alineados con la realidad digital”
Ambas entidades que los 10 principios sientan las bases para abordar la naturaleza única de estas tecnologías
Marty Makary: “Estas son reformas sensatas que abordan las características únicas de estas terapias” 
El ADC de la Alianza Daiichi Sankyo  y AZ, en combinación con pertuzumab, redujo un 44 % el riesgo de progresión de la enfermedad
“Aunque el paquete contiene señales de que la UE reconoce la importancia de la legislación como motor clave de competitividad Europa, no es lo suficientemente fuerte para influir en la competitividad europea”
El presidente norteamericano califica de “excelente” la noticia del CDC para retirar una vacunación a recién nacidos vigente desde 1991
El objetivo es que la agencia responda a los promotores en un plazo de tres días hábiles
La Agencia revisa los perfiles de seguridad de 13 medicamentos en su último boletín correspondiente a los meses de agosto y septiembre
En total se incluyen 76 nuevos manuales de práctica clínica sobre cáncer de pulmón, Parkinson, LMC y cáncer cerebral, entre otras
La Agencia norteamericana presenta un borrador sobre la actualización de las consideraciones científicas cuyo objetivo es “reducir el tiempo y el costo en el desarrollo de biosimilares”
Los beneficiarios recibirán una decisión en un plazo de uno a dos meses tras la presentación de la solicitud completa para un medicamento o producto biológico.
Los fabricantes de medicamentos que prueban y producen sus medicamentos en territorio estadounidense ahora tendrán acceso a la revisión prioritaria de genéricos.
La combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27% en el ensayo pivotal de Fase 3 IMforte.
La Casa Blanca y Pfizer sellan un acuerdo para aplicar precios reducidos a numerosos medicamentos. El modelo de 'Nación más favorecida' se estrena con una gran farmacéutica y podría extenderse a otras en las próximas semanas.
La agencia europea contradice a Donald Trump y las precauciones de la FDA asegurando que “actualmente no hay nueva evidencia que requiera cambios en las recomendaciones actuales de la UE para su uso”
El objetivo es impulsar la tendencia actual de reducción de derivados opioides
La Agencia ha enviado “miles de cartas” para advertir a las compañías que eliminen este tipo de anuncios
La nueva herramienta borda las incertidumbres inherentes al desarrollo de fármacos para estas patologías, garantizando a los patrocinadores que las revisiones incluirán datos adicionales que los respalden.
“La notificación debe ser rápida, fluida y transparente”, asegura Marty Makary
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Yeytuo (lenacapavir), inyectable de administración semestral desarrollado por Gilead.
La agencia ha expresado su satisfacción con la ilegalización de ciertas formas concentradas de 7-hidroximitraginina, presente en productos como refrescos y gominolas.
Las compañías tendrán 30 días para presentar alegaciones a los cambios que plantea la agencia
Tiene como objetivo ayudar a los patrocinadores a desarrollar nuevos medicamentos antibacterianos, en particular las causadas por organismos resistentes a los antimicrobianos, en pacientes con necesidades médicas no satisfechas.
La empresa espera así  “contar con el tiempo necesario para responder a cualquier solicitud de información y permitir que Sarepta y la FDA completen el proceso de etiquetado de seguridad” del medicamento.

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