NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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El nuevo programa permitirá que los dispositivos médicos con designación 'Breakthrough' obtengan cobertura de Medicare en solo dos meses. La iniciativa integra a CMS en las etapas iniciales del desarrollo tecnológico junto con la FDA.
La AEMPS analiza 64 revisiones científicas para concluir que la homeopatía carece de aval clínico. El informe señala que en España no existe ningún producto de este tipo con indicación terapéutica autorizada y alertó sobre los riesgos de su utilización.
La FDA publica un borrador de guía para la industria en el que aporta recomendaciones para fijar límites en productos obtenidos mediante fermentación o métodos semisintéticos.
Expertos del ámbito sanitario señalaron que el futuro del SNS pasa por combinar reformas estructurales, digitalización e inteligencia artificial con nuevos modelos de medición del valor centrados en resultados y experiencia del paciente.
La Agencia publica un borrador de guía para patrocinadores de productos de terapia génica humana que utilicen tecnologías de edición del genoma. El documento establece recomendaciones para estandarizar la evaluación de la seguridad mediante secuenciación.
El regulador americano aprueba Foundayo en 50 días, la revisión más rápida desde 2002
El regulador americano otorga la aprobación acelerada a Kresladi dirigido a restaurar la función inmunológica mediante la modificación de células en niños sin donante compatible
La agencia norteamericana da luz verde al uso expandido del medicamento para tratar la deficiencia de folato cerebral en pacientes con la variante génica FOLR1
El regulador americano asegura que las normas de la nueva guía para el desarrollo de estos fármacos reduce hasta veinte millones de dólares el coste de los biosimilares
La Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos se posiciona en favor de un marco de gestión de riesgos armonizado a escala global para el uso de la inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos y el control de calidad.
El organismo regulador estadounidense inició una campaña contra la comercialización engañosa de medicamentos compuestos.
El regulador americano presenta el Marco del Mecanismo Plausible; esta iniciativa pretende eliminar la burocracia para que tratamientos innovadores y personalizados lleguen antes a pacientes con enfermedades raras
El sector farmacéutico europeo reclama el desbloqueo de capital riesgo ante la pujanza china
Un editorial publicado en  revista Farmacia Hospitalaria analiza el avance de los elementos descentralizados en los ensayos clínicos y sitúa a los Servicios de Farmacia Hospitalaria como garantes estratégicos de seguridad, trazabilidad y calidad.
Asegura que están siendo vendidos por algunas empresas y farmacias de formulación magistral como supuestas alternativas a fármacos autorizados.
Marty Makary: "Después de 35 años de que los globalistas trasladaran la fabricación farmacéutica al extranjero, la FDA está tomando medidas audaces para recuperarla"
El equipo de Mariano Barbacid y CRIS Contra el Cáncer presentan un estudio que puede abrir el desarrollo de terapias frente a uno de los tumores con peor pronóstico
“La industria farmacéutica ve en la inteligencia artificial una gran oportunidad para transformar la salud, que requiere de marcos regulatorios claros y alineados con la realidad digital”
Ambas entidades que los 10 principios sientan las bases para abordar la naturaleza única de estas tecnologías
Marty Makary: “Estas son reformas sensatas que abordan las características únicas de estas terapias” 
El ADC de la Alianza Daiichi Sankyo  y AZ, en combinación con pertuzumab, redujo un 44 % el riesgo de progresión de la enfermedad
“Aunque el paquete contiene señales de que la UE reconoce la importancia de la legislación como motor clave de competitividad Europa, no es lo suficientemente fuerte para influir en la competitividad europea”
El presidente norteamericano califica de “excelente” la noticia del CDC para retirar una vacunación a recién nacidos vigente desde 1991
El objetivo es que la agencia responda a los promotores en un plazo de tres días hábiles
La Agencia revisa los perfiles de seguridad de 13 medicamentos en su último boletín correspondiente a los meses de agosto y septiembre

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