NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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La Ifpma reclama que las herramientas algorítmicas de las agencias no adopten decisiones autónomas ni comprometan los secretos comerciales de los promotores, tras evaluar las primeras experiencias en evaluación e inspección de medicamentos.
El regulador sitúa la competencia entre laboratorios como un factor clave para aliviar el gasto sanitario.
El nuevo documento de la FDA sustituye al texto regulatorio de 2011 e insta a las compañías de terapias avanzadas a implementar una estrategia integral de garantía de potencia desde la fase de investigación temprana hasta el seguimiento tras la venta.
Expertos alertan sobre el aterrizaje de las plataformas de predicción en el ámbito del desarrollo de medicamentos permite pujar dinero por la aprobación o el fiasco de un tratamiento, fijando cuotas dinámicas sobre las opciones terapéuticas sometidas al criterio de los reguladores.
El objetivo institucional se centra en dinamizar las alternativas terapéuticas
El documento fija las condiciones de inclusión en la información oficial de prescripción.
La agencia estadounidense epone el foco en gemelos digitales y bioequivalencia in vitro. La medida coincide con la actualización de las tarifas del programa GDUFA III.
La agencia estadounidense quiere que las exigencias de evidencia respondan a las particularidades de cada enfermedad y a los datos que realmente pueden obtenerse. La iniciativa contempla revisar guías, normas y procedimientos de evaluación.
La Estrategia 2030 de la agencia reguladora británica establece medidas para agilizar la evaluación de ensayos clínicos y el asesoramiento científico.
La medida elimina la exclusividad de las pruebas en animales e introduce una base de datos de metodologías
La iniciativa busca optimizar la fase previa a los primeros ensayos clínicos en humanos en colaboración con instituciones de investigación.
El Gobierno estadounidense anunció la designación de cuatro responsables directivos en la Administración de Alimentos y Medicamentos con el objetivo de acelerar las reformas en tecnología, productos farmacéuticos y biología.
La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke, aboga por transformar las estructuras: "Debemos pasar de ser guardianes a ser facilitadores"
Esta terapia oligonucleótida antisentido es la primera dirigida directamente a evitar la acumulación proteica en el sistema nervioso.
Otsuka ha presentado resultados positivos del estudio VISIONARY a dos años, que demuestran la estabilización de la función renal con sibeprenlimab en la nefropatía por IgA.
La revista científica ‘Journal Of The National Cancer Institute’ publica en su número de julio un metaanálisis sobre el peso de los vínculos financieros entre profesionales de la oncología e industria en el mercado estadounidense.
La actividad permite a la AEMPS actuar como embajadora del modelo regulatorio europeo, reforzando su posición internacional y sus redes de contacto con organismos reguladores africanos.
El organismo regulador estadounidense aprobó Lipfendra, el primer tratamiento oral de la familia de los inhibidores de PCSK9. El fármaco, un comprimido de administración diaria, demostró reducciones de hasta el 59 % en los niveles de colesterol LDL.
El Día Internacional del Sarcoma de 2026 consolida la llegada de la terapia celular en sarcomas de la mano de afamitresgene autoleucel y la incorporación de abemaciclib, que transforman el pronóstico y el tratamiento del sarcoma en España.
Los secretarios de Estado de Industria, Ciencia y Sanidad, así como el propio ministro de Industria, Jordi Hereu, escenificaron en la presentación del Plan Profarma 2025-2026 un relato común de política farmacéutica. El sector, por su parte, puso sobre la mesa sus peticiones para la reforma del programa en 2027.
El nuevo tratamiento celular que utiliza linfocitos de donante para disminuir las complicaciones graves en pacientes con cáncer de sangre tras someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El proyecto introduce una vía regulatoria predecible que fomenta la interacción temprana con la agencia.
Los expertos del encuentro de la UPF-BSM coincidieron en que España ya tiene guías, leyes y conocimiento para evaluar y pagar por resultados. El reto, defendieron, no es generar más teoría, sino aplicar lo que existe, pasar a la acción.
El equipo de investigación español que desarrolló Fanskya, una terapia génica para esta enfermedad rara, está inmerso en el proceso de recuperar su licencia después de que la compañía Rocket Pharmaceuticals retirara las solicitudes de autorización en Europa y Estados Unidos.
El director de investigación del IHE, valora el informe del Instituto Sueco de Economía de la Salud, publicado por Efpia y constata que la innovación oncológica avanza de forma desigual en Europa, lo que cronificó brechas asistenciales entre patologías y retrasos frente al mercado de EE. UU.

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