Un informe elaborado por Milena Richter para la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Efpia) dibuja un escenario de urgencia para el sector en el continente. La industria biofarmacéutica atraviesa un periodo de amenazas a la seguridad de Europa en un contexto de retos macroeconómicos y geoeconómicos. Durante las últimas dos décadas, el gasto en investigación y desarrollo se desplazó de forma acelerada hacia otras regiones. La cuota europea pasó del 37%o en 2010 al 32% en 2020. Las proyecciones indican un descenso hasta el 21 por ciento para el año 2040 si no se toman contramedidas.
La brecha de competitividad en la capacidad de innovación es significativa. Entre 2010 y 2022, el gasto en I+D farmacéutica creció una media anual del 4,4% en la Unión Europea, de 27.800 millones a 46.200 millones de euros. Sin embargo, en Estados Unidos el crecimiento fue del 5,5% y en China alcanzó el 20,7%. Esta situación "pone en riesgo el liderazgo en terapias avanzadas, la realización de ensayos clínicos y la capacidad de biomanufactura europea", asegura el trabajo.
El documento analiza las estrategias de diez países mediante un marco de seis pilares que incluyen la intensidad de I+D, la colaboración público-privada, la adopción de ensayos clínicos, la eficiencia regulatoria, la financiación y el ecosistema traslacional. Los gobiernos orientan cada vez más su política industrial en torno a la seguridad económica y nacional. En este sentido, la dimensión de seguridad nacional es central en las políticas de China y EE.UU..
En United States, la Food and Drug Administration (FDA) es responsable de aproximadamente entre el 45 y el 50% de las primeras aprobaciones mundiales de nuevas sustancias activas (NAS). Entre 2014 y 2022, el país norteamericano aprobó 545 NAS, casi la mitad de ellas con carácter exclusivo o de forma más temprana que en Europa y Japon. Por su parte, China emerge como un motor principal de las carteras de innovación globales. La región de Asia-Pacífico ya representa entre un tercio y la mitad del pipeline mundial de fármacos innovadores. Solo el mercado chino contribuye con el 2% del total.
El reto del mercado único
La finalización del mercado único se postula como una prioridad máxima para la Unión Europea. El informe subraya que la menor competitividad frente a otros bloques se debe en parte a que no todos los Estados miembros tiran en la misma dirección. Existen áreas de bajo rendimiento causadas por una implementación insuficiente de la legislación europea actual. Los inversores señalan que rutas de acceso más rápidas y predecibles para los pacientes en Europa impactarían en las decisiones de localización de la investigación clínica.
La implementación del Clinical Trials Regulation ha sido descrita como incompleta y con falta de recursos. Se reclama una ejecución uniforme para eliminar cuellos de botella y cargas administrativas duplicadas. El objetivo es asegurar revisiones más rápidas mediante cronogramas armonizados y un sistema de información de ensayos clínicos optimizado. Además, se propone la creación de sandboxes regulatorios para el uso de inteligencia artificial en el diseño de ensayos y el descubrimiento de fármacos.
Financiación y capital riesgo
Europa sufre un déficit de inversión estructural y un apetito de riesgo menor que terceros países. Aunque el mercado de capital riesgo creció, padece fragmentación y una asignación insuficiente por parte de los grandes financiadores institucionales. Las empresas de alto potencial se pierden a menudo por adquisiciones o salidas a bolsa en EE.UU.. La estrategia de la Comisión Europea reconoce que solo captura el cinco por ciento del capital riesgo global, frente al 52% estadounidense y el 40% de China.
Para desbloquear el capital en etapas tardías, se sugiere movilizar los fondos de pensiones y seguros. El uso de InvestEU y del nuevo Competitiveness Fund debería servir para atraer capital privado hacia empresas emergentes y bancos de pruebas de biomanufactura. El informe propone la creación de un fondo de garantía para pymes biofarmacéuticas que minimice las pérdidas mediante tasas de rentabilidad menores e incentivos armonizados de riesgo compartido.
Referentes de éxito internacional
El estudio identifica prácticas destacadas en diversos países que podrían servir de inspiración. Corea del Sur es el líder mundial en intensidad, con un gasto en I+D cercano al cinco por ciento de su producto interior bruto en 2023. El gobierno surcoreano utiliza los presupuestos de investigación para impulsar transformaciones industriales estratégicas, como la soberanía en vacunas y el liderazgo en biosimilares. Su modelo integra agencias gubernamentales, institutos de investigación y empresas en un mismo ecosistema para acortar la traslación al mercado.
En el ámbito europeo, Dinamarca destaca como un país altamente innovador. El sector de las ciencias de la vida representó el 22 por ciento de sus exportaciones totales en 2020. Su modelo se basa en plataformas público-privadas como Trial Nation y el BioInnovation Institute. Dinamarca mantiene una de las tasas más altas de ensayos clínicos por habitante y cuenta con una infraestructura de datos de salud avanzada, reforzada por el superordenador Gefion
Transformación industrial y biomanufactura
La capacidad de convertir la ciencia en productos requiere infraestructuras traslacionales sólidas. Países como Francia y Dinamarca pueden liderar la marca de biomanufactura limpia en Europa, con plantas eficientes energéticamente y procesos más ecológicos. En Francia, el programa Innovation Santé 2030 cuenta con 7.500 millones de euros para posicionar al país como centro europeo de innovación. El plan francés incluye 1.500 millones para el escalado industrial y otros 800 millones para la bioproducción de terapias innovadoras.
El Reino Unido busca ser la primera economía de ciencias de la vida en Europa para 2030. Su ventaja competitiva reside en el acceso a datos de salud longitudinales de toda la población a través del NHS. El gobierno británico destinó 600 millones de euros al Health Data Research Service para facilitar la investigación basada en datos y atraer inversiones. No obstante, el sector en este país afronta barreras como las devoluciones de pagos por medicamentos y la escasez de capital en etapas avanzadas.
El papel de la inteligencia artificial
La integración de la biotecnología con la IA y el Big Data es un factor diferencial en la estrategia de China. El país asiático utiliza estas tecnologías para entregar fármacos a los mercados globales de forma más rápida y económica. En 2024, las autoridades chinas aprobaron 48 medicamentos de primera clase, de los cuales más del 70 por ciento fueron desarrollados por empresas nacionales.
Para que Europa tenga éxito en este nexo, debe operacionalizar el Espacio Europeo de Datos de Salud. Se recomienda conectar al sector con el despliegue de fábricas de IA de la Comisión Europea. La competitividad futura dependerá de cómo se muevan las ideas a través de los ensayos y la regulación, y de si existe un ecosistema atractivo para construir capacidad de biomanufactura moderna.
Efpia concluye que Europa debe escalar su propio modelo basado en ciencia y talento de clase mundial. Esto requiere clústeres transfronterizos, una traslación de grado industrial y rutas al mercado creíbles y rápidas, respaldadas por un capital serio y realismo geopolítico. Si no se aprovecha el impulso actual, el desplazamiento de la innovación hacia otras regiones será irreversible.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: