AseBio ha presentado sus propuestas a la futura Ley de Biotecnología, la nueva iniciativa legislativa impulsada por la Comisión Europea para fortalecer el desarrollo de la biotecnología en Europa. Esta ley busca establecer un marco regulatorio integral que impulse la inversión, la innovación y la competitividad del sector biotecnológico europeo, en un momento clave para la autonomía estratégica de la Unión Europea.
La normativa europea se encuentra en una fase preliminar, dentro del proceso de consulta pública. “Desde AseBio acogemos con entusiasmo la iniciativa de la Comisión Europea de desarrollar una Ley de Biotecnología integral, convencidos de que un marco legislativo sólido es esencial para desbloquear todo el potencial de la biotecnología en beneficio de la economía, la salud, medioambiente y la autonomía estratégica de Europa”, aseguran desde la Asociación.
“Nuestras recomendaciones se fundamentan en torno a tres pilares clave”, aseguran. El primero de ellos, indican es propiciar “una financiación más rápida”; además demandan la “simplificación y agilidad regulatoria que aceleren los procesos de desarrollo” y finalmente demandan que todo ello se conjugue en “una Unión Europea más fuerte y cohesionada para reforzar su competitividad global”.
La propuesta de Asebio repiten, en líneas generales los planteamientos de la industria europea y están dirigidas a “la construcción de un ecosistema biotecnológico resiliente y de referencia a nivel mundial”.
Financiación
Con respecto a la financiación, desde Asebio se considera que “la fragmentación de los mercados de capitales y la aversión al riesgo dificultan este acceso dentro de la UE, lo que empuja a muchas empresas a buscar apoyo financiero fuera del continente”.
Para hacer frente a esta cuestión Asebio plantea varias iniciativas, entre ellas la creación de “ecosistemas de innovación que garanticen seguridad jurídica, marcos regulatorios estables y una fiscalidad favorable. Además, “subrayamos la importancia de atraer capital riesgo especializado que aporte no solo financiación, sino también conocimiento sectorial y apoyo estratégico”.
Asebio respalda la creación de fondos específicos para pymes y proyectos de escalado industrial, así como la integración de mercados como BME Growth en una red paneuropea con requisitos más proporcionados. Asimismo, proponemos la creación de un Índice Biotecnológico Europeo (similar al NASDAQ), que aumente la visibilidad de las empresas del sector y facilite su acceso al capital dentro de la UE.
Finalmente, aseguran, “consideramos urgente reformar el sistema de subvenciones europeo, reduciendo la carga administrativa y adaptando programas como el Acelerador EIC para que también puedan beneficiar a startups en etapas más tempranas, hoy excluidas por exigencias técnicas difíciles de alcanzar en fases iniciales.
Agilidad regulatoria
Por otro lado, Asebio considera que el actual entorno regulatorio es “complejo, fragmentado y, en muchos casos, desactualizado”. Ello, frena el desarrollo y la llegada al mercado de nuevas soluciones innovadoras.
Por ello, desde la entidad demandan “reducir los plazos de autorización y desarrollo mediante marcos regulatorios más simples, coherentes y predecibles, sin comprometer en ningún momento la seguridad”.
Su propuesta en este sentido pasa por el denominado ‘Paquete Omnibus Biotecnológico’ dirigido a revisar toda la legislación relevante, con el objetivo de establecer rutas regulatorias más favorables para la innovación. Esta revisión debe “incorporar principios clave como la neutralidad tecnológica —evaluando los productos por sus características y riesgos, no por su método de producción—, la actualización del Reglamento de Ensayos Clínicos para hacer de Europa un entorno más atractivo para la investigación, y el impulso a marcos de colaboración temprana especialmente útiles en áreas como las enfermedades raras y las terapias disruptivas”.
Asebio, a través de Europabio, está ya trabajando sobre la propuesta de este paquete legislativo ómnibus.
En esta propuesta se incluye también la aceleración de la Patente Unitaria, “que permitiría a las startups europeas competir en igualdad de condiciones frente a EE. UU. o China, reduciendo costes y trámites administrativos”. También consideran la evaluación ética y de riesgo-beneficio, y el fomento de los partenariados Público-Privadas (APPs), “eficaces, justas y transparentes desde las fases iniciales del desarrollo de productos”.
Competitividad
Finalmente, desde Asebio consideran que si Europa “aspira a liderar la revolución biotecnológica, debe afrontar de forma decidida y revertir la pérdida de peso del sector industrial en el PIB, en contraste con la evolución de países como Estados Unidos, consideramos que la biotecnología es una herramienta clave para reindustrializar
Europa, reforzar su autonomía estratégica y asegurar su competitividad global, aseguran, y en ese sentido centran como prioridad el fortalecimiento de la escalabilidad industrial. Igualmente plantean la modernización de las normas de contratación pública para priorizar el valor añadido de la innovación más allá del precio, introduciendo principios de ‘Compra Innovadora’ también en las convocatorias de ayudas.
En paralelo, es imprescindible potenciar el capital humano. “Aunque existen programas de formación, estos no sustituyen la experiencia práctica en gestión empresarial. Por ello, abogamos porque las pequeñas empresas deben poder incorporar talento directivo con experiencia acreditada en biotecnología, permitiendo que las ayudas públicas, especialmente las centradas en I+D, sean lo suficientemente flexibles como para cubrir estos salarios estratégicos”.
Otro elemento clave para la competitividad es la digitalización y, en este escenario, “proponemos integrar herramientas de inteligencia artificial que ayuden a mejorar la eficiencia de procesos y la productividad del sector”. Por último destacan la necesidad de una mejor gobernanza del ecosistema biotecnológico europeo y proponen la creación de una Oficina de Biotecnología y Ciencias de la Vida dentro de la Comisión Europea, liderada por un Chief Biotech Officer (CBO), respaldado por un Consejo Europeo de Biotecnología con participación de actores relevantes del sector, y coordinado con oficinas nacionales en los Estados miembros.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: