El WAIT 2025 ofrece a España una fotografía mejor que la de hace un año y consolida una evolución que ya se observó el año pasado. El tiempo medio de acceso a los nuevos medicamentos baja de 616 a 537 días, el país se mantiene entre los cinco mercados europeos con mayor disponibilidad y sus datos quedan por encima de la media de la UE. No es poco, pero aún queda mucho por avanzar. En un debate muchas veces dominado por el bloqueo, reconocer la mejora es obligado. Pero reconocerla no implica sobredimensionarla.
La pregunta relevante no es solo si España tarda menos, sino por qué tarda menos, con qué herramientas lo ha conseguido y si ese comportamiento puede consolidarse en el nuevo escenario que viene. Porque el dato de este año permite una lectura positiva, pero no complaciente. España avanza, sí, pero todavía no demuestra que haya transformado estructuralmente su modelo de acceso a la innovación, entre otras cosas porque la normativa de aplicación aún no ha cambiado.
Este WAIT es, sobre todo, un informe de transición. Los informes anteriores estaban todavía más condicionados por la huella de la covid-19: retrasos administrativos, prioridades desplazadas, tensiones asistenciales y distorsiones en los procesos ordinarios de evaluación y financiación. El actual recoge ya un periodo menos afectado por la pandemia, aunque no completamente libre de sus efectos de arrastre. Pero, al mismo tiempo, todavía no refleja en ningún caso el nuevo ciclo que empieza ahora.
Los próximos WAIT ya no estarán marcados por la covid, sino por otros factores mucho más estructurales, como son el nuevo marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias, los informes clínicos conjuntos (JCA), los cambios pendientes en la legislación española y, muy especialmente, el impacto internacional de las políticas de Estados Unidos sobre precios, Nación Más Favorecida (MFN) y aranceles, que condicionarán las estrategias de lanzamiento y las expectativas de precio en Europa. Es decir, este WAIT mira hacia atrás en un momento en el que el tablero está empezando a cambiar hacia delante.
Por eso conviene ser prudentes con la interpretación. España ha mejorado con las herramientas de siempre. No hay todavía un nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias desplegado, ni un nuevo Real Decreto de Precio y Financiación de medicamentos, ni una nueva Ley de los Medicamentos que haya rediseñado el marco y los criterios de decisión. La reducción de tiempos parece responder más a un trabajo de gestión, priorización y negociación expediente a expediente que a una arquitectura nueva del sistema.
Dicho de otra manera: España ha progresado positivamente de forma artesanal. Con más oficio, más presión, más aprendizaje y probablemente más esfuerzo administrativo. Pero con los mismos instrumentos regulatorios que explicaban hasta ahora buena parte de los retrasos. Eso tiene mérito, pero también límites ya que lo artesanal puede resolver expedientes concretos, pero difícilmente garantiza por sí solo predictibilidad, equidad y rapidez sostenida.
Pero resultado positivo del dato temporal tampoco debe llevar a una lectura triunfalista. España financia el 69% de los medicamentos incluidos en el WAIT 2025 y queda claramente por encima de la media europea, aunque está lejos de lo que sería óptimo. Pero el buen puesto en el ranking convive con una realidad incómoda, ya que, de ese 69% de medicamentos financiados, más de la mitad presentan restricciones respecto a la indicación autorizada en Europa. Solo el 47% de los nuevos fármacos financiados está disponible sin restricciones, mientras que el 53% tiene alguna limitación.
Ese es, probablemente, el dato más relevante desde el punto de vista sanitario. La cuestión ya no es solo si un medicamento entra o no entra en financiación, sino cómo entra, para quién entra y con qué alcance real. Un medicamento financiado con restricciones no es ausencia de acceso, pero tampoco es acceso pleno. La disponibilidad formal puede mejorar la posición de España en el ranking; la restricción terapéutica matiza la experiencia real de clínicos y pacientes.
También conviene poner en perspectiva los 537 días. Es un dato positivo frente a los 616 días del informe anterior, que suma distancia desde los 661 de hace dos años, pero siguen siendo casi 18 meses. Y siguen muy lejos de los 180 días que fija la legislación. El problema es que los 180 días no se consiguen solo por ponerlos como objetivo en una norma. Se consiguen cambiando todo lo que ocurre antes y durante el procedimiento: criterios claros, comparadores previsibles, diálogo temprano estructurado, evaluación no duplicada, negociación eficiente y capacidad de cerrar acuerdos en primera vuelta.
Sin eso, el plazo será una aspiración más que una realidad. El acceso rápido no depende solo de voluntad política ni de presión industrial. Depende de método. Y España sigue teniendo un problema de método cuando las compañías no saben con suficiente antelación qué incertidumbres se considerarán aceptables, qué comparadores se utilizarán, qué valor se reconocerá, qué condiciones pueden permitir una financiación acelerada o qué evidencia será necesaria para una reevaluación posterior. Todo esto se suma al comportamiento que las multinacionales llevarán a cabo para dar respuesta al nuevo contexto internacional marcado por el MFN americano.
Aquí aparece otra de las grandes debilidades del sistema: la tendencia a gestionar la incertidumbre restringiendo en la entrada. Muchos medicamentos llegan con incertidumbre clínica, presupuestaria o de posicionamiento. Eso es inevitable en parte de la innovación actual, especialmente en terapias dirigidas, enfermedades raras o indicaciones con poblaciones pequeñas. Pero la respuesta no debería ser siempre acotar de inicio la indicación financiada, deberíamos tratar de incorporar antes, medir mejor y reevaluar después poniendo las salvaguardas necesarias para que el Sistema Nacional de Salud asegure un resultado adecuado a la inversión realizada.
Para eso hacen falta financiación condicionada, acuerdos por resultados, generación de evidencia en vida real y reglas de reevaluación que funcionen. Pero, sobre todo, hacen falta datos útiles. España lleva años hablando de digitalización, registros y resultados en salud, pero todavía no ha conseguido convertir esa conversación en una herramienta ordinaria, fiable y compartida para medir qué aporta la innovación una vez incorporada. Cuando el sistema no sabe medir bien después, tiende a decir que no, o a decir que sí solo a medias, antes.
El caso de los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD), ilustra esta dinámica que España debería evitar. No es razonable que determinadas ampliaciones de financiación o indicaciones largamente reclamadas por los profesionales, apoyadas por evidencia clínica y con argumentos farmacoeconómicos sólidos, encuentren mejor encaje cuando ya se aproxima o se produce la entrada de genéricos. Si la evidencia sostiene una indicación, el sistema no debería necesitar la pérdida de exclusividad para reconocerla plenamente. Esperar al genérico para corregir restricciones no es una estrategia de acceso; es una forma de retraso diferido.
La situación es especialmente relevante porque España aspira, con razón, a consolidarse como país líder en investigación clínica. Pero la competitividad biomédica no termina en atraer ensayos. También se mide en la capacidad de incorporar de forma rápida, clara y predecible los medicamentos que llegan después de esa investigación. Un país no puede ser excelente para investigar y resignarse a ser lento, restrictivo o imprevisible para financiar.
Ese punto será aún más importante en el nuevo contexto internacional. Las compañías priorizan mercados en función de múltiples variables: previsibilidad regulatoria, tiempos, condiciones de precio, amplitud de acceso y estabilidad del entorno. Si las tensiones derivadas de políticas de nación más favorecida, aranceles o presión sobre precios internacionales alteran las estrategias globales de lanzamiento, los países con procesos menos claros pueden quedar peor posicionados. La predictibilidad ya no es solo una virtud administrativa; es un factor de competitividad.
Los JCA europeos y las reformas españolas pueden ser una oportunidad para corregir parte de estos problemas. Pero también pueden quedarse en una nueva capa formal si no cambian las dinámicas de fondo. El reto de las normas en desarrollo no será crear más estructuras, sino reducir incertidumbre, evitar duplicidades, clarificar criterios y hacer posible que una decisión de financiación llegue antes, mejor explicada y con menos necesidad de restringir como reflejo defensivo.
El WAIT 2025 no es una mala noticia para España. Al contrario, muestra un progreso que debe reconocerse tanto en la comparación con nosotros mismos con en relación con la media europea. Pero tampoco permite concluir que el sistema se haya transformado. Retrata una España que ha conseguido avanzar con las herramientas de siempre, justo antes de que cambien las reglas del juego.
Ese es el verdadero mensaje. El país ha demostrado que puede evolucionar. Ahora debe demostrar que puede reformar. Pasar de las mejoras artesanales a un modelo de acceso rápido, predecible, medible y menos restrictivo será la prueba real de los próximos años.
José María López Alemany es director de Diariofarma.
Lilisbeth Perestelo: 
