El valor social ya no es solo una aspiración en el ámbito de los medicamentos y las tecnologías sanitarias. Con el nuevo marco evaluador, empieza a entrar en el terreno de las decisiones y eso obliga a resolver una cuestión más exigente que su reconocimiento formal. Cómo convertirlo en método, cómo sostenerlo con evidencia y cómo usarlo para priorizar sin diluir la consistencia del proceso.
Ese fue el eje del segundo Encuentro de Expertos del ciclo de Diariofarma sobre “El valor social de los medicamentos”, celebrado con la colaboración de BeOne. Bajo el título “Valor social y priorización: contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario”, la sesión analizó de qué manera la incorporación del valor social puede ayudar a asignar mejor los recursos en un momento marcado por el desarrollo del nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias y por la futura elaboración de guías metodológicas.
En el encuentro participaron Sonia García Pérez, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Álvaro Hidalgo, economista de la salud y director de la Fundación Weber; Caridad Pontes, del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, además de consultora de la Aemps; Blanca Novella, presidenta de la RedETS, y Margarita Jiménez, manager de Acceso al Mercado de BeOne. Moderó la sesión José María López Alemany, director de Diariofarma.
El coloquio permitió identificar la agenda que queda por delante. Los ponentes coincidieron en que el valor social debe pasar de la formulación general a una práctica evaluadora más clara, con guías metodológicas, criterios definidos antes de cada evaluación, transparencia en las ponderaciones, datos más consistentes y una aplicación pragmática. También se abordó el riesgo de duplicar elementos que ya aparecen en la evaluación económica o clínica y la necesidad de que las nuevas dimensiones sociales, éticas, legales, organizativas y ambientales entren en la decisión sin rebajar la exigencia de evidencia.
Desde ese punto de partida, Sonia García Pérez planteó una advertencia que evitó convertir el debate en una simple apelación a reconocer más valor. En el contexto del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y del proyecto de Real Decreto de Financiación y Fijación de Precio, defendió que el valor social debe servir para tomar decisiones sobre financiación y precio. La vocal asesora quiso dejar claro que un mayor valor social no va a aportar directamente más recursos ya que, según dijo, el reto es “priorizar” y utilizarlos de la manera más eficiente posible.
Blanca Novella situó esa misma idea desde la perspectiva evaluadora. Los dominios sociales no sustituyen la eficacia, la seguridad ni la evaluación económica, sino que complementan una decisión que debe informar la cartera de servicios. La presidenta de la RedETS lo expresó con una frase que condensa buena parte del encuentro. “No sirve para inventar, sirve para priorizar”.
Medir no es ponderar
La separación entre medición y ponderación permitió ordenar buena parte del intercambio técnico. No todo lo socialmente valioso puede entrar del mismo modo en una evaluación. Algunas variables pueden medirse, cuantificarse y formar parte de un análisis económico con una perspectiva más amplia. Otras sirven para modular la decisión, fijar prioridades o expresar preferencias sociales que no caben de forma directa en un ratio.
Sonia García Pérez planteó desde el inicio una pregunta previa a cualquier desarrollo metodológico. “Cuál es el objetivo de medir el valor social”. A partir de ahí, defendió que los indicadores deben servir para decisiones reales, no para ampliar sin límite el perímetro de la evaluación. A su juicio, hay que escoger indicadores que permitan medir aspectos transformables en decisiones concretas, con ambición pero también con realismo.
Álvaro Hidalgo planteó que el valor social tiene dos componentes distintos. El primero consiste en ampliar la perspectiva de la evaluación para incorporar aspectos que antes no se medían, o que se medían sin una metodología unificada. Por eso defendió la necesidad de acordar “qué vamos a medir, qué indicadores vamos a coger y cómo lo vamos a medir”.
El segundo componente, añadió, no pertenece tanto a la medición como a la ponderación. “Lo que medimos lo incorporamos, lo que ponderamos no lo medimos pero le damos un peso a cada uno de esos factores”, señaló. Ahí situó cuestiones como el peso que la sociedad concede a un tratamiento pediátrico, a una enfermedad rara, a una patología oncológica o a la prevención frente al tratamiento. Son, en sus palabras, “drivers del valor social”, pero no sirven tanto para medir como para orientar prioridades.
Caridad Pontes conectó esa distinción con la necesidad de ordenar mejor lo que ya ocurre en la práctica. A su juicio, no se trata de introducir desde cero el valor social en las decisiones, sino de dotarlo de una sistemática que permita hacerlo más visible y consistente. “Las decisiones ya tienen en cuenta el valor social pero de forma desigual, de forma poco trazable y a lo mejor poco transparente”, señaló. Por eso defendió explicitar las dimensiones que forman parte de la decisión, cuantificar las que puedan medirse y estructurar las cualitativas. Ese avance permitiría generar un “corpus de evidencia” y avanzar hacia una toma de decisiones “más trazable” y “más consistente”.
También apareció uno de los riesgos metodológicos más delicados, la duplicidad entre lo que ya recoge la evaluación económica y lo que se incorpora como valor social. García Pérez situó la eficiencia en el análisis de coste efectividad, ya sea desde la perspectiva del SNS o desde una perspectiva social.
Desde la mirada del acceso, Margarita Jiménez trasladó la cuestión al terreno de quienes tendrán que adaptar la generación de evidencia al nuevo marco. Defendió que la evaluación no debe apoyarse únicamente en el precio, sino incorporar “una perspectiva social” que permita “priorizar y sostener el sistema”. Esa perspectiva, explicó, obliga a mirar más allá de la eficacia y la seguridad del ensayo clínico para comprobar si el beneficio se mantiene en vida real y si se refleja en la persona, en el cuidador y en su entorno. “Todavía no hay metodología, no se sabe cómo se va a hacer exactamente, el camino hay que andarlo”, apuntó.
ELOSA, PriTec y el salto a la práctica
Si el valor social debe ayudar a priorizar, el sistema necesita herramientas que permitan ordenar esos criterios sin convertirlos en una lista abierta de argumentos. En este sentido, Caridad Pontes señaló que “la parte teórica está, lo importante ahora es llevarla a la práctica”, con una cautela añadida. Esa práctica debe evitar la saturación de los órganos decisores y aportar algo útil “para decidir y para explicar lo que se ha decidido”.
Desde RedETS, Blanca Novella situó esa tarea en una experiencia ya acumulada. Recordó que los dominios ELOSA (ético, legal, organizativo, social y ambiental), no son ajenos al trabajo de la red. “Para nosotros los ELOSA no son dominios que nos resulten desconocidos”, afirmó. En su visión, el Real Decreto no abre un territorio completamente nuevo, sino que obliga a explicitar y sistematizar dimensiones que ya formaban parte de la evaluación con distinta intensidad.
Ese tránsito hacia la práctica tiene un precedente en PriTec, la herramienta metodológica utilizada para priorizar tecnologías que serán evaluadas para su posible entrada en cartera. Novella explicó que se trata de un manual que ya incorpora elementos vinculados al valor social. “Es una herramienta que incluye valores sociales”, señaló, aunque precisó que no contiene un dominio específico de valor social tal como ahora se está formulando. Entre los criterios que citó figuran la vulnerabilidad, la carga de enfermedad, la dependencia o el impacto organizativo.
Novella defendió que PriTec puede ofrecer una forma de priorización transparente, ponderada y adaptable a los nuevos tiempos. Esa idea conectó con la advertencia de Sonia García Pérez sobre la necesidad de evitar ponderaciones construidas caso a caso. Para ella, los criterios deben estar “decididos ex ante” y ser “los mismos para todas las evaluaciones”, precisamente porque la priorización implica siempre coste de oportunidad.
La aplicación práctica, sin embargo, no elimina la necesidad de adaptar la lectura a cada tecnología. Margarita Jiménez apuntó que no todas las enfermedades trasladan la misma carga al paciente, al cuidador o al entorno. Álvaro Hidalgo introdujo una exigencia adicional. La herramienta no solo debe ser metodológicamente correcta, sino útil para decidir en los tiempos reales del procedimiento. A su juicio, una cosa es la evaluación y otra la decisión, y ambas deben permanecer separadas. “La decisión no puede contaminar la evaluación”, advirtió. También reclamó un instrumento capaz de ofrecer información suficiente “en 180 días” y de situarse en un punto de equilibrio entre “lo ideal y lo razonable”.
Criterios previos para decisiones consistentes
La cuestión no es solo qué valores sociales incorporar, sino quién debe definirlos, cuándo deben fijarse y cómo evitar que cambien según la tecnología evaluada. Sonia García Pérez fue especialmente clara en este punto. Según dijo, la elección de los dominios no debería quedar en manos de preferencias individuales ni del criterio aislado de quienes participan en una evaluación concreta. Por eso defendió que la selección de criterios podría ser objeto de consulta pública y que deben estar “decididos ex ante” y ser “los mismos para todas las evaluaciones”.
La razón es que la priorización se mueve siempre en términos relativos. García Pérez advirtió del riesgo de construir argumentos de valor social a medida de cada patología. Un medicamento huérfano podría reforzarse por su población pediátrica, otro por afectar a población en edad productiva y otro por dirigirse a personas mayores que han contribuido durante años al sistema. “Eso es lo que no puede ser”, afirmó, porque así siempre habría una razón para valorar más cada caso. La consecuencia, añadió, es que “tendríamos que decidir como sociedad qué ponderamos más”.
Margarita Jiménez subrayó que la carga en distintas patologías para el paciente, el cuidador y el entorno puede variar de forma sustancial. Su aportación situó una tensión práctica. Los criterios deben ser comunes para garantizar justicia y comparabilidad, pero la herramienta debe permitir reconocer qué dimensión pesa más en cada enfermedad y en cada situación clínica.
Blanca Novella conectó esa tensión con la necesidad de incorporar a más actores en las ponderaciones. A su juicio, el sistema necesita metodología para integrar a la sociedad, los pacientes, los profesionales sanitarios y la industria, y lograr indicadores consensuados. La finalidad no sería convertir la decisión en una suma de reivindicaciones, sino acordar pesos capaces de servir de referencia para todos.
Caridad Pontes introdujo una advertencia adicional. Preguntar por las prioridades sociales no es sencillo cuando la evaluación se realiza sobre productos concretos y no dentro de una planificación sanitaria global. “Establecer cuál es el valor para la sociedad y cuáles son las prioridades de la sociedad” requiere ver “a la sociedad como un todo”, afirmó. Si las preguntas se hacen de forma puntual, solo responderán los afectados y el valor resultará “sesgado por definición”.
Más valor social exige mejor evidencia
La incorporación del valor social abre la evaluación a dimensiones más amplias, pero también obliga a revisar la calidad de la evidencia que debe sostenerlas. La productividad, los cuidados informales, la calidad de vida, la carga para el entorno, los PROMs, los PREMs o el impacto organizativo pueden aportar información relevante, pero no siempre llegan con el mismo nivel de solidez que las variables clínicas clásicas.
Sonia García Pérez situó esa dificultad en términos de incertidumbre. A su juicio, los ensayos clínicos ya llegan en ocasiones con una evidencia menos robusta de la deseable, y el problema se amplifica cuando se extrapola el efecto de un medicamento a ámbitos como los cuidados o la productividad. “La incertidumbre se amplifica”, afirmó. Por eso defendió distinguir entre aquello que puede integrarse con una base razonable en el coste efectividad y otros aspectos que podrían actuar como “moduladores” de carácter más cualitativo.
Blanca Novella compartió esa cautela desde la óptica evaluadora. Recordó que los dominios ELOSA deben ayudar a priorizar, pero no sustituir la base de eficacia y seguridad ni la fortaleza de la evidencia. Al entrar en variables como calidad de vida, PROMs o PREMs, advirtió de que los instrumentos disponibles son muy dispares y con validaciones también desiguales. “Todo lo que se va alejando de eso y pasa a PROMs y a PREMs nos va poniendo cada vez más intranquilos”, señaló, en referencia a la confianza necesaria para sustentar una decisión.
La cuestión alcanzó también al diseño de los ensayos. Margarita Jiménez planteó si el nuevo marco debería empujar a medir antes aquello que después se va a pedir en la evaluación. Es decir, conocer mejor cada patología para decidir si resulta relevante recoger exacerbaciones, ingresos, carga del cuidador u otros hitos ligados al valor social. Pontes recogió esa idea y la vinculó a uno de los posibles efectos positivos del nuevo modelo. Cuando estos elementos formen parte explícita de la decisión, se fomentará que los ensayos clínicos los recojan.
Caridad Pontes fue más allá y reclamó robustez metodológica también para las variables sociales. Los PREMs y los PROMs, precisó, no son débiles por sí mismos, pero quedan muy afectados cuando proceden de cohortes no controladas o de diseños que no permiten establecer relaciones causales sólidas. Su advertencia fue clara. “Cualquier incorporación de información adicional que venga a modular la eficacia y la seguridad tiene que venir con una metodología robusta igual que la eficacia y la seguridad”. En un entorno marcado por la medicina de precisión y por estudios más pequeños o menos comparativos, consideró “imprescindible” recuperar robustez en los diseños para avanzar hacia una decisión más social.
Álvaro Hidalgo introdujo un matiz frente a esa cautela. Defendió que la modelización forma parte habitual de la evaluación económica y que, con metodología adecuada, también puede aplicarse a productividad, cuidados informales u otros parámetros. “La metodología es básica, las cosas tienen que estar bien hechas”, señaló. En su visión, el reto no está tanto en la imposibilidad de medir, sino en desarrollar métodos suficientemente sólidos y aplicables.
El valor social no reduce la exigencia de la evaluación, la aumenta. Para orientar financiación, precio y priorización, necesitará mejores datos, diseños más preparados, criterios previos y ponderaciones transparentes. Solo así podrá ganar espacio real en el nuevo marco sin añadir discrecionalidad ni convertir la complejidad social en una nueva fuente de incertidumbre para la decisión.
Lilisbeth Perestelo: 
