Artículo de opinión de Elena Casaus, secretaria general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), sobre el valor estratégico de los medicamentos genéricos e híbridos para el acceso a los tratamientos, la sostenibilidad del SNS y la autonomía sanitaria e industrial.
¿Qué tienen en común el tratamiento del cáncer de próstata, el mieloma múltiple, la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y la autonomía estratégica europea? La respuesta puede resultar sorprendente: los medicamentos genéricos e híbridos.
El informe sobre adopción de medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares publicado por el Ministerio de Sanidad aporta una evidencia incontestable. Estos medicamentos no son únicamente una herramienta de ahorro, sino uno de los pilares que permiten garantizar el acceso a los tratamientos, financiar la innovación y reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro farmacéutico. Por primera vez, además, un documento oficial reconoce de forma explícita que absorben una parte sustancial del crecimiento de la demanda asistencial, que persisten barreras para su adopción en la oficina de farmacia y que la capacidad industrial asociada a estos medicamentos constituye un activo estratégico para España y Europa.
Los genéricos ya no son solo una herramienta de ahorro
Durante años, el debate sobre los medicamentos genéricos se ha centrado en el ahorro económico. Sin embargo, el informe del Ministerio introduce una visión más amplia: los medicamentos genéricos e híbridos son un instrumento esencial para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud porque no solo sustituyen al medicamento de referencia cuando expiran los periodos de protección, sino que absorben el crecimiento de la demanda asistencial, aportando más tratamientos a menor coste y liberando recursos para financiar nuevas innovaciones terapéuticas.
En un contexto marcado por el envejecimiento, la cronicidad y la llegada de terapias de elevado impacto presupuestario, la pregunta ya no es cuánto ahorran los genéricos, sino cuántos pacientes adicionales pueden beneficiarse de tratamientos eficaces gracias a la competencia.
El éxito de los genéricos en patologías graves y de elevada necesidad médica
Existe todavía la percepción de que los medicamentos genéricos actúan principalmente en mercados maduros o en patologías de menor complejidad clínica. La realidad es muy distinta.
Las mayores cuotas de penetración se observan precisamente en patologías de elevada necesidad médica y gran relevancia sanitaria, muchas de ellas graves, incapacitantes o potencialmente mortales. Es el caso de la lenalidomida en mieloma múltiple, la abiraterona en cáncer de próstata avanzado o el fingolimod en esclerosis múltiple, donde los niveles de penetración superan rápidamente el 80 % e incluso el 90 %.
Estos datos demuestran que la competencia generada por los medicamentos genéricos no solo opera en mercados de gran volumen, sino también en tratamientos esenciales para pacientes con enfermedades graves. Dicho de otra manera: el genérico no es únicamente una política económica; es también una política de acceso a la salud.
Cuando la litigiosidad retrasa el acceso de los pacientes
Uno de los aspectos más novedosos del informe es el reconocimiento expreso del impacto que determinados litigios en materia de propiedad industrial pueden tener sobre la entrada efectiva de medicamentos competidores. El caso del dimetilfumarato, utilizado en esclerosis múltiple, ilustra cómo la elevada litigiosidad y la adopción de medidas cautelares pueden retrasar la competencia y condicionar el acceso de los pacientes.
Nadie cuestiona la necesidad de proteger la innovación farmacéutica. Sin embargo, cuando las controversias judiciales se prolongan durante años, el coste no lo soportan únicamente las compañías afectadas, sino también los pacientes y los contribuyentes.
Por ello, Europa debería avanzar hacia procedimientos más ágiles, homogéneos y especializados. AESEG ya ha planteado a la Oficina Española de Patentes y Marcas la conveniencia de estudiar la creación de un tribunal especializado en patentes farmacéuticas que permita resolver este tipo de controversias con mayor rapidez, especialización técnica y seguridad jurídica. Porque tan importante como proteger la innovación es garantizar que, una vez finalizados los periodos de protección legalmente previstos, la competencia pueda desarrollarse sin retrasos innecesarios en beneficio de los pacientes y de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
La gran asignatura pendiente: la oficina de farmacia
Si existe una conclusión especialmente contundente en este informe es la enorme diferencia entre el ámbito hospitalario y la oficina de farmacia.
En los hospitales, la curva agregada de penetración de los nuevos genéricos supera el 80 % en apenas un año y alcanza aproximadamente el 94 % al final del periodo analizado. En cambio, en el canal ambulatorio la penetración media apenas alcanza el 18 % a los dieciocho meses y se sitúa en torno al 22 % incluso después de varios años.
El propio Ministerio identifica la falta de incentivos como una de las principales causas de esta situación. La conclusión es evidente: España no tiene un problema de calidad, eficacia o seguridad de los medicamentos genéricos; tiene un problema de incentivos. Si los mismos medicamentos superan el 90 % de penetración en hospitales y apenas alcanzan el 20 % en oficina de farmacia, la diferencia no está en el medicamento, sino en el modelo.
Esta realidad confirma la necesidad de impulsar medidas específicas que favorezcan la utilización de medicamentos genéricos en atención ambulatoria y reactiven el cumplimiento efectivo de los objetivos que históricamente han inspirado la política farmacéutica española.
Los medicamentos híbridos salen de la invisibilidad
Otro de los grandes aciertos del informe es incorporar por primera vez un análisis específico de los medicamentos híbridos.
Estos medicamentos introducen modificaciones en aspectos como la dosis, la formulación, la vía de administración o los dispositivos utilizados, por lo que requieren evidencia adicional más allá de la simple demostración de bioequivalencia. Son especialmente relevantes en ámbitos como la oftalmología, los inhaladores o determinadas formulaciones tópicas, donde el desarrollo de genéricos convencionales resulta más complejo. El propio Ministerio reconoce que, en muchos casos, constituyen la única alternativa competitiva disponible frente al medicamento innovador.
Los híbridos ayudan a desmontar la idea de que la competencia postpatente consiste únicamente en reproducir medicamentos existentes. Representan innovación industrial y farmacéutica aplicada, generando valor añadido para pacientes y profesionales sanitarios.
La autonomía estratégica también se fabrica
Desde la pandemia de COVID-19, la resiliencia de las cadenas de suministro se ha convertido en una prioridad política tanto en España como en Europa.
En este contexto, resulta especialmente significativo que el informe destaque el papel estratégico de los medicamentos genéricos e híbridos para garantizar la seguridad de suministro. El Ministerio reconoce que la existencia de una red diversificada de fabricantes contribuye a reducir dependencias y refuerza la capacidad de respuesta ante interrupciones de las cadenas globales de suministro.
Para España, esta reflexión tiene una dimensión industrial de primer orden. Entre las 31 compañías farmacéuticas asociadas a AESEG hay 27 plantas de producción, de las cuales 22 disponen además de capacidades de desarrollo farmacéutico. Aproximadamente siete de cada diez medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican en territorio nacional.
Esta capacidad productiva constituye una infraestructura estratégica para la autonomía sanitaria del país. No es casualidad que nueve de cada diez medicamentos incluidos en la Lista Europea de Medicamentos Críticos sean genéricos. Tampoco es casualidad que la Comisión Europea, a través de iniciativas como la Critical Medicines Alliance o los trabajos impulsados por DG HERA, haya situado el refuerzo de estas capacidades industriales entre sus prioridades.
Una nueva visión para los medicamentos genéricos e híbridos
El principal mérito del informe del Ministerio de Sanidad es superar una visión reduccionista del medicamento competidor.
Los medicamentos genéricos e híbridos son herramientas de eficiencia económica, pero también mecanismos de acceso a tratamientos, instrumentos de sostenibilidad, garantes de la continuidad asistencial y elementos clave de la autonomía estratégica sanitaria e industrial de España y de Europa.
El debate ya no debería centrarse en demostrar su valor. Ese valor está acreditado por la evidencia y reconocido por las propias instituciones sanitarias. La verdadera cuestión es cuánto más podrían aportar al Sistema Nacional de Salud si elimináramos las barreras que todavía limitan su desarrollo y adopción.
Porque el futuro de la sostenibilidad sanitaria, de la accesibilidad a los tratamientos y de la resiliencia industrial europea dependerá, en gran medida, de la respuesta que demos a esa pregunta.s.
Mª Elena Casaus Lara, secretaria general de Aeseg
Lilisbeth Perestelo: 
