El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en su reunión celebrada entre el 6 y el 9 de julio de 2026, acordó la difusión de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre un pequeño aumento del riesgo de meningioma asociado al uso prolongado, de más de un año, de anticonceptivos que contienen desogestrel o etonogestrel. Aunque la probabilidad general de desarrollar estos tumores en la capa de tejido que rodea el encéfalo y la médula espinal sigue siendo muy baja, se estima que se produce un caso adicional por cada 67.300 mujeres que utilizan estos medicamentos.
La utilización de estos principios activos quedó contraindicada en mujeres con un meningioma activo o con antecedentes del mismo. Las recomendaciones emitidas por el comité llegaron tras revisar los datos de un estudio epidemiológico francés que reflejó que el riesgo puede ser mayor en pacientes que utilizaron previamente progestágenos asociados a esta condición, como ciproterona, nomegestrol, medroxiestrógeno y clormadinona. Las autoridades farmacéuticas señalaron que el tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica un meningioma durante su uso.
Los medicamentos con desogestrel están disponibles en comprimidos orales, mientras que etonogestrel se comercializa en implantes o en anillos vaginales combinados con etinilestradiol. La ficha técnica de estos fármacos incluirá el meningioma como efecto secundario con frecuencia no conocida, junto a las nuevas advertencias. Las compañías titulares de la autorización de comercialización distribuirán la información a los profesionales médicos según los planes de comunicación acordados.
Advertencias para Litfulo
Por otra parte, el PRAC acordó otra comunicación para profesionales sanitarios con el objetivo de reforzar las advertencias sobre los efectos secundarios graves de Litfulo (ritlecitinib), un inhibidor de las quinasas JAK3 y TEC indicado en el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes mayores de 12 años. El comité introdujo estas modificaciones debido a que otros inhibidores de la Janus quinasa presentan un riesgo incrementado de problemas cardiovasculares mayores, coágulos sanguíneos, cáncer e infecciones graves, un impacto que se consideró aplicable también a este fármaco.
La información del producto incorporará una advertencia en un recuadro que limita el uso de Litfulo a situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas. Esta restricción afectará a pacientes de 65 años o más, fumadores o exfumadores de larga duración, personas con riesgo elevado de sufrir un infarto de miocardio o un ictus, y ciudadanos con alto riesgo de padecer cáncer. El organismo regulador recomendó también precaución en pacientes que presenten factores de riesgo de tromboembolismo venoso.
El comité analizó los datos procedentes de ensayos clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas poscomercialización. Al comprobar el mecanismo de acción del principio activo, los expertos concluyeron que el material educativo de Litfulo debe incluir la misma información que el resto de los inhibidores JAK. Esta recomendación se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para la adopción de la posición definitiva de la agencia antes de su difusión formal.
Lilisbeth Perestelo: 
