La FDA anuncia acciones contra medicamentos GLP-1 no aprobados vendidos en farmacias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado que tomará medidas para restringir el uso y la comercialización de medicamentos GLP-1 no aprobados por la agencia, que están siendo vendidos masivamente por algunas empresas y farmacias de formulación magistral como supuestas alternativas a fármacos autorizados.

En una declaración oficial, el comisionado de la FDA, Martin A. Makary, señaló que la agencia busca limitar los ingredientes farmacéuticos activos (API) de GLP-1 destinados a medicamentos compuestos que no cuentan con aprobación regulatoria. Entre las empresas mencionadas se encuentra Hims & Hers, así como otras farmacias que comercializan estos productos directamente al consumidor.

Según la FDA, estas acciones tienen como objetivo proteger la salud pública, ya que la agencia no puede verificar la calidad, seguridad ni eficacia de los medicamentos GLP-1 no aprobados. Asimismo, advirtió que cualquier posible violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos será tomada con seriedad.

La agencia reguladora también informó que reforzará su vigilancia sobre la publicidad directa al consumidor, luego de haber emitido cartas de advertencia en el otoño de 2025. En este sentido, recordó que las empresas no pueden presentar los medicamentos compuestos como versiones genéricas o equivalentes a los fármacos aprobados por la FDA, ni afirmar que contienen los mismos ingredientes activos o que han demostrado clínicamente su eficacia.

La FDA aseguró que utilizará todas las herramientas legales y de cumplimiento a su disposición para combatir afirmaciones engañosas y reducir los riesgos para la salud pública. Además, advirtió que las empresas involucradas en la fabricación, distribución o comercialización de productos GLP-1 no aprobados podrían enfrentar acciones legales sin previo aviso, incluidas incautaciones de productos y órdenes judiciales.