La Aemps cierra 2023 con la autorización de 847 ensayos clínicos y 971 medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha superado un año de “una gran complejidad técnica, legislativa y logística”, así lo señala la Memoria de Actividades 2023 de este organismo que se ha dado a conocer este martes y en la que se resume su trabajo durante el pasado año, incluida la Presidencia rotatoria del Consejo de la Unión Europea, en la que la Agencia organizó un total de 26 encuentros con la participación de más de 1.800 representantes de alto nivel.

La autonomía estratégica del sector farmacéutico fue uno de los objetivos de la Presidencia, en la que Aemps mantuvo una destacada actividad, descrita en esta Memoria: en España, con iniciativas interministeriales para reforzar el suministro de bienes estratégicos, o identificando qué medicamentos precisan de medidas de protección adicionales; y en Europa, coordinada con el resto de países, para fortalecer la resiliencia y competitividad de la Unión.

España se convirtió en 2023 en el país europeo que más inspecciones de buena práctica clínica realizo en nombre de la EMA. Respecto al año anterior, incrementó un 200% su participación en estas inspecciones, tanto en España, en la UE y en terceros países, con el objetivo de garantizar los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas que participan en un ensayo clínico, así como de asegurar la calidad y fiabilidad de los datos obtenidos.

Los inspectores de la Aemps realizaron en 2023 inspecciones en países como Estados Unidos, India, Corea del Sur, Australia o Reino Unido, junto con organizaciones como la FDA o la OMS. En 2023, las inspecciones realizadas de normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de Plasma Master File, realizadas a compañías de plasma, aumentaron un 45%, con inspecciones realizadas mayoritariamente en Estados Unidos.

Vigilancia

Todo este trabajo se une a la labor diaria que desarrolla la Agencia, de la que la Memoria destaca de 2023 la vigilancia de productos sanitarios, con acciones lideradas por la Aemps gracias a las notificaciones recibidas de los profesionales sanitarios, que derivaron en la retirada de productos como unas lentes intraoculares en todos los países de la UE donde se estaban utilizando.

Igual de decisiva fue la colaboración de estos profesionales en el caso de la farmacovigilancia veterinaria, donde en España se registraron notificaciones de acontecimientos adversos sobre un medicamento llamado florfenicol, que tras su investigación provocó una modificación de la ficha técnica de este antibiótico comercializado en toda la Unión Europea.

Cifras

La Memoria de Actividades 2023 de la AEMPS, resume, como todos los años, su actividad basal en números. Destacan datos como los 847 ensayos clínicos y 971 medicamentos autorizados, las 45.318 variaciones resueltas o las 112.076 solicitudes recibidas y evaluadas de medicamentos extranjeros. Con relación a BIFAP, la mayor base de datos de registros médicos del Sistema Nacional de Salud (SNS) disponible para la investigación y financiada y gestionada por la AEMPS, en 2023 ha llegado a los 17,7 millones de historias clínicas anonimizadas disponibles para realizar estudios farmacoepidemiológicos, gracias a la participación de diez comunidades autónomas (Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia y Navarra).

Respecto a los medicamentos veterinarios, la Agencia autorizó en 2023 un total de 98, resolvió 3.862 variaciones, validó 4.393 sospechas de acontecimientos adversos y autorizó 875 importaciones excepcionales por vacío terapéutico. Asimismo, llevó a cabo 209 paradas de exportación para asegurar la disponibilidad de medicamentos, autorizó 48 cultivos de plantas de cannabis y retiró 1.786 anuncios alojados en plataformas o redes sociales, un 350% más que en 2022, debido a la colaboración ciudadana y de profesionales sanitarios denunciando la venta online de medicamentos que no cumplen la normativa.

Sobre los productos sanitarios, la Aemps autorizó en 2023, 121 investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento, revisó un total de 107 productos en la campaña anual de mercado, que este año se centró en los productos sanitarios para el control de la glucemia; participó en 231 casos de control de mercado a nivel europeo y evaluó 12.520 incidentes. En paralelo, evaluó 1.302 cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas, dentro de su actividad de control de mercado; investigó 118 notificaciones de efectos no deseados de cosméticos, llevó a cabo 113 nuevas autorizaciones de comercialización de productos de cuidado personal y, por último, emitió 23 informes de eficacia de biocidas.