Vir y GSK solicitan a la FDA el uso de emergencia para su tratamiento frente a la Covid-19 en fase temprana

Las compañías Vir Biotechnology y GSK han solicitado a la FDA de Estados Unidos la Autorización de Uso de Emergencia para VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento en pacientes adultos y jóvenes con  covid-19 leve o moderada.

La solicitud a la FDA de la autorización se basa se basa en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III COMET-ICE que evalúa VIR-7831 (GSK4182136) como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la Covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.

Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, ha demostrado una reducción del 85% (p=0,002) en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA.

Datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se une a se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke, lo cual puede dificultar que se desarrollen resistencias. Nuevos datos de ensayos in vitro con virus pseudotipados publicados online en bioRxiv en marzo de este año apoyan esta hipótesis ya que demuestran que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública (VOC, por sus siglas en inglés), incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Basándose en datos preclínicos adicionales que se publicarán pronto, también parece que VIR-7831 mantiene su actividad frente a la variante californiana.

GSK y Vir continuarán en conversaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros reguladores con el objetivo de conseguir que VIR-7831 esté disponible para los pacientes de COVID-19 cuanto antes.

VIR-7832 es un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2. Los datos preclínicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las células sanas y eliminar las células infectadas.

El anticuerpo se une a un epítopo en el SARS-CoV-2 que se comparte con el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS), lo que indica que el epítopo está muy conservado, lo que puede dificultar el desarrollo de la resistencia. VIR-7832, que incorpora la tecnología Xtend de Xencor y otras tecnologías Fc, también ha sido diseñado para lograr una alta concentración en los pulmones para garantizar una penetración óptima en los tejidos de las vías respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 y tener una vida media prolongada. Es importante destacar que VIR-7832 ha sido diseñado para mejorar la función de los linfocitos T específicos para el virus, lo que podría ayudar a tratar y/o prevenir la infección por SARS-CoV-2.