Ifpma propone orientar a través de las normas GMP la integración de la IA en plantas industriales

La adopción de la Inteligencia Artificial (IA) y el aprendizaje automático transforma los sectores productivos y la industria farmacéutica no representa una excepción en esta tendencia de innovación. La Ifpma plantea en su último posicionamiento sobre el uso de la IA cómo el sector puede emplear aplicaciones individuales de estas tecnologías en la fabricación y el control de medicamentos para mejorar la eficiencia y la precisión de los procesos a través del uso de las normas GMP (Good Manufacturing Practice). No obstante advierte que el desarrollo de este entorno tecnológico requiere que las autoridades regulatorias nacionales revisen las solicitudes y las inspecciones de los centros de fabricación bajo un prisma de flexibilidad y rigor científico.

El uso de la IA en la fabricación farmacéutica permite automatizar tareas repetitivas y analizar grandes conjuntos de datos mediante modelos estadísticos. Entre los beneficios potenciales detectados por la industria destacan el aumento de la agilidad en la toma de decisiones y una mayor robustez de los procesos que reducen los tiempos de ciclo. Estas herramientas facilitan la ejecución de tareas con una exactitud superior, lo que influye de forma positiva en la integridad de los datos y en los esfuerzos por lograr resultados correctos en el primer intento.

Aplicaciones en el entorno industrial

Las aplicaciones reales del aprendizaje automático abarcan diversas funciones dentro del desarrollo y la producción farmacéutica. Un ejemplo relevante es el uso de modelos para la predicción de procesos mediante la creación de gemelos digitales. Estos sistemas traducen la experiencia histórica en información accionable para predecir, por ejemplo, el rendimiento en la fabricación de un anticuerpo monoclonal. Los gemelos digitales pueden integrarse en el sistema de control o emplearse de forma externa para mejorar la planificación de las tiradas de producción.

Otra aplicación destacada reside en la inspección visual automatizada mediante aprendizaje profundo. El cumplimiento de las especificaciones en productos parenterales requiere una inspección total de las unidades llenadas, una tarea que puede generar cuellos de botella si se realiza de forma manual. Los algoritmos de visión artificial reducen las tasas de falsos rechazos y minimizan la necesidad de re-inspecciones manuales, lo que evita retrasos en la liberación del producto. Por su parte, la Generative AI apoya la gestión de textos en la elaboración de propuestas para informes regulatorios y resúmenes de dossieres, siempre bajo la supervisión de personal formado mediante el modelo de humano en el bucle.

Desafíos en la supervisión regulatoria

A pesar de las ventajas, la implementación de la IA afronta retos específicos que las autoridades deben abordar. La Ifpma señala el riesgo del sesgo de automatización, donde la supervisión humana podría erosionarse si se aceptan los resultados de la IA sin una verificación exhaustiva. Además, la calidad y representatividad de los datos utilizados para el entrenamiento de los modelos resultan críticas para evitar sesgos algorítmicos que conduzcan a decisiones erróneas.

La interpretabilidad de los modelos representa otra cuestión clave. En el entorno regulado de la fabricación, el enfoque debe centrarse en entender el significado del resultado en su contexto específico. Asimismo, el mantenimiento del ciclo de vida es esencial para gestionar la deriva de datos, una situación en la que el rendimiento de los modelos cambia cuando los nuevos datos de entrada difieren de los utilizados en el entrenamiento.

Hacia una armonización internacional

La industria farmacéutica considera necesario establecer un marco de gestión de riesgos armonizado y global para los modelos de IA en el sector. Si las jurisdicciones divergen de forma temprana, se crearán incertidumbres regulatorias y expectativas inconsistentes que no aportarán beneficios a los pacientes. Actualmente, organismos como la Fda en Estados Unidos o la Ema en la Unión Europea muestran niveles comparables en la regulación de estos principios.

Un ejemplo de esta voluntad de alineación es el documento conjunto publicado en 2026 sobre los principios de buena práctica de IA en el desarrollo de fármacos. No obstante, la industria observa riesgos de divergencia en documentos técnicos como las consideraciones preliminares de la Ema sobre modelos de procesos. El sector defiende que las guías de las autoridades faciliten la convergencia en lugar de imponer estándares rígidos que puedan quedar obsoletos ante la rapidez del avance tecnológico.

El entorno de la fabricación farmacéutica ofrece un espacio seguro para el despliegue de la IA debido a que los datos industriales no suelen ser personales ni presentan los desafíos éticos de los datos clínicos. La Ifpma sostiene que se deben aprovechar las políticas y regulaciones existentes, como las normas de correcta fabricación y las guías de integridad de datos, como punto de partida. La convergencia global en guías basadas en el riesgo resultará esencial para reducir la incertidumbre de cumplimiento y permitir salvaguardas efectivas y proporcionadas en toda la industria.