GSK y Medicago, compañía biofarmacéutica con sede en Quebec (Canadá), han anunciado resultados positivos de eficacia y seguridad del ensayo global de eficacia de fase III controlado con placebo de la vacuna candidata frente a la COVID-19 de origen vegetal de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, realizado en más de 24.000 voluntarios (adultos mayores de 18 años) en seis países.
La eficacia de la vacuna se ha demostrado en un entorno dominado por las variantes del SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de los ensayos de eficacia de fase III publicados para las vacunas frente a la COVID-19 que actualmente están autorizadas, que se realizaron cuando solo circulaba el virus ancestral, lo que imposibilita las comparaciones directas. La eficacia global de la vacuna frente a las variantes del SARS-CoV-2 conocidas hasta la fecha fue del 71% (IC del 95%: 58,7, 80,0; [análisis por protocolo: PP]).
El número de personas con un estado seronegativo inicial que indica que no hubo exposición previa a la COVID-19 fue del 75,6% (IC del 95%: 64,2-83,7; PP). La vacuna candidata demostró una eficacia del 75,3% (IC del 95%: 52,8, 87,9; PP) frente a la COVID-19 de cualquier gravedad para la variante Delta, dominante a nivel mundial durante el estudio. La eficacia fue del 88,6% (IC del 95%: 74,6; 95,6; PP) frente a la variante Gamma.
En el estudio solo se observaron una pequeña cantidad de casos graves, ninguno de los cuales ocurrió en el grupo vacunado. No se observaron casos relacionados con las variantes Alfa, Lambda y Mu en el grupo vacunado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo. La variante Ómicron no circulaba durante el momento de realización del estudio.
Durante el estudio, no se informaron eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración; los síntomas duraron en promedio sólo de uno a tres días. Hasta la fecha, los resultados de la fase III han confirmado que el perfil de seguridad es consistente con los resultados de la fase II. La frecuencia de fiebre leve fue baja (<10%), incluso después de la segunda dosis. Los resultados completos del estudio de fase III se publicarán en una publicación revisada por pares lo antes posible.
Basándose en estos resultados, Medicago buscará de forma inminente la aprobación regulatoria de Health Canada como parte de su revisión de evaluación continua. La vacuna candidata aún no está aprobada por ninguna autoridad reguladora.
“Este es un momento increíble para Medicago y para las nuevas plataformas de vacunas. Los resultados de nuestros ensayos clínicos muestran el poder de la tecnología de producción de vacunas de origen vegetal. Si se aprueba, estaremos contribuyendo a la lucha mundial contra la pandemia con la primera vacuna del mundo para la COVID-19 de origen vegetal para uso en humanos”, afirma Takashi Nagao, presidente y CEO de Medicago. “Quiero agradecer a todos los que participaron en nuestros ensayos clínicos, a nuestros colaboradores, a nuestros socios en GSK, al Gobierno de Canadá y el Gobierno de Quebec, a todos nuestros empleados y a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, por su compromiso con el avance de la ciencia de las vacunas cuando el mundo lo necesita".
Por su parte, Thomas Breuer, global COVID-19 adjuvanted vaccines lead y Chief Global Health Officer de GSK, ha añadido: “Estos resultados son alentadores dado que los datos se obtuvieron en un entorno donde ya no circulaba la forma original del SARS-CoV-2, pero sí sus variantes. La pandemia mundial de COVID-19 sigue mostrando nuevas facetas con el dominio actual de la variante Delta, Ómicron y otras variantes que probablemente llegarán. La combinación del adyuvante pandémico de GSK con la tecnología de vacunas de origen vegetal de Medicago tiene un potencial significativo para ser una opción eficaz y que se mantiene estable a las temperaturas de nevera para ayudar a proteger a las personas contra el SARS-CoV-2".
Medicago ha estado desarrollando su tecnología basada en plantas durante los últimos 20 años, utilizando tecnología única para producir partículas recombinantes similares al virus del coronavirus (VLPs, por sus siglas en inglés) para sus vacunas protéicas. Las VLP están diseñadas para imitar la estructura nativa de los virus, lo que permite que el sistema inmunitario los reconozca fácilmente. Debido a que las VLP carecen de material genético nuclear, no son infecciosas y no pueden replicarse. Las vacunas VLP desarrolladas por otras tecnologías se han utilizado tradicionalmente en todo el mundo durante más de 30 años.
"Me complace ver que nuestra vacuna candidata avanza y trae al mundo la primera vacuna para la COVID-19 de origen vegetal, diversificando el grupo de vacunas disponibles para ayudar a mejorar la salud pública y proteger a más personas", afirma Yosuke Kimura, Chief Scientific Officer de Medicago.
Medicago ha iniciado el proceso de aprobación regulatorio para su vacuna candidata adyuvada de origen vegetal para la COVID-19 ante la FDA de Estados Unidos y la MHRA (Reino Unido). Se está celebrando un debate preliminar con la OMS para preparar la presentación. Medicago también ha iniciado un ensayo de fase I/II en Japón, donde planea someterse a la aprobación regulatoria en combinación con los resultados del estudio global de fase II/III la próxima primavera.
