Covid-19: la FDA otorga su autorización para la vacuna de Pfizer

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha emitido la primera autorización de uso de emergencia para una vacuna para la prevención del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Pfizer-BioNTech se distribuya en los EEUU.

“La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna es un hito importante en la lucha contra esta pandemia devastadora que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y en todo el mundo”, ha asegurado el comisionado de la FDA Stephen Hahn.

Igualmente ha indicado, que la decisión del organismo que preside se ha basado en “un proceso de revisión abierto y transparente que incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública y una evaluación exhaustiva”.  

La vacuna Pfizer BioNTech se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia. Los estudios de seguridad disponibles para respaldar la autorización se basan en los datos del trabajo que la compañía realizó sobre 37.586 de los participantes inscritos en un estudio internacional aleatorio controlado con placebo en curso, la mayoría de los cuales son participantes de EEUU.

Estos participantes, 18.801 de los cuales recibieron la vacuna y 18.785 de los cuales recibieron un placebo de solución salina, fueron seguidos durante una mediana de dos meses después de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre.

La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad entre los participantes de estos ensayos clínicos con ocho casos de en el grupo de vacuna y 162 en el grupo de placebo. De estos casos, uno en el grupo de la vacuna y tres en el grupo de placebo se clasificaron como graves. En este momento, no hay datos disponibles para tomar una determinación sobre cuánto tiempo brindará protección la vacuna, ni hay evidencia de que la vacuna evite la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona.

El proceso autorización de uso de emergencia

La emisión de una autorización para uso de emergencia es diferente a la aprobación de una vacuna por parte de la FDA. Para determinar si emitir la autorización para un producto, la FDA evalúa la evidencia disponible y evalúa cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial, y si la evaluación beneficio-riesgo es favorable, el producto está disponible durante la emergencia. Una vez que un fabricante envía una solicitud a la FDA, la agencia luego evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios legales relevantes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que está disponible.

La EUA también requiere que los prospectos brinden información importante, incluidas las instrucciones de dosificación, e información sobre los beneficios y riesgos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, estén disponibles para los proveedores de vacunación y los receptores de la vacuna.

La compañía ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso. El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.

La autorización para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 será efectiva hasta que finalice la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento del Covid-19 y puede ser revisada o revocada si se determina que no cumple con los criterios legales para la emisión.