‘Vacunas con garantías’, mensaje de la Aemps para reforzar la confianza en las vacunas contra la covid-19

“Hay datos sólidos para dar una evidencia de calidad y eficacia de la vacuna”; así lo ha asegurado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, a lo largo de una comparecencia ante los medios para informar de la última hora en relación con la vacuna de Pfizer-BioNTech, aprobada este lunes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) así como por la Comisión Europea (CE) para su uso de emergencia en toda la UE. Además, Lamas ha presentado, junto a la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, una campaña de concienciación sobre las garantías de las vacunas frente al SARS-CoV2,

Más allá de estos asuntos, la comparecencia ha derivado en las valoraciones que desde el Ministerio de Sanidad se realizan en relación con la nueva cepa del SARS-CoV2 detectado en el Reino Unido. Sanidad no prevé que la nueva cepa “deba modificar” la efectividad que puedan tener tanto la vacuna de Pfizer-BioNTech, como el resto de vacunas que actualmente se están desarrollando para combatir la pandemia. La Aemps espera tener resultados definitivos sobre la variación y el modo en que puede afectar a la vacuna en las próximas semanas.

Lamas ha reiterado los argumentos vertidos ya por las autoridades sanitarias europeas en el sentido de que “no necesariamente” las variaciones de la cepa, “van a implicar la modificación de la efectividad de la vacuna”.

Las vacunas, explica, van dirigidas a la proteína S y las variaciones del virus no han indicado “cambios significativos en su estructura”. Lamas asegura que no será necesario volver a hacer un ensayo clínico, pero sí serán precisas pruebas de laboratorio para comprobar si la variación afecta a la vacuna aprobada.

La directora de la Aemps asegura que su departamento “está expectante” e indica que tanto el Centro Nacional de Epidemiología, como el Centro de Coordinación de Alertas, “seguirán con especial atención”, todo lo relacionado con la variación del virus.

Lamas confía en que en las próximas semanas se puedan tener resultados de si la cepa altera o no la efectividad de la vacuna. “Hay que comprobar si su capacidad neutralizadora se mantiene con esta variante, de la misma manera que con otras anteriores”. De cualquier manera, ha indicado “los beneficios superan a los riesgos”.

Boletín informativo

Tanto la secretaria de Estado como la directora de la Agencia han recordado que las compañías fabricantes deben presentar informes mensuales sobre la seguridad. “Cada 15 días presentaremos un boletín con esas novedades”, ha indicado.

Algunas dudas que también se han presentado en relación con su uso en embarazadas o la duración de la inmunización se siguen manteniendo, ya que "hasta ahora hemos visto que protege de enfermedad, pero no hay un número suficiente de casos graves en los ensayos para saber cuanto ha protegido", indica Lamas. La directora se ha referido en los mismos términos en relación a las mujeres embarazadas. "Los estudios no indican riesgo, pero no hay datos suficientes para garantizar su seguridad, por lo que se tendrá que tratar cada caso de forma individualizada".

Por su parte, en las personas inmunodeprimidas "no se espera que tengan problemas de seguridad", ha asegurado Lamas, "aunque no se sabe si la eficacia va a ser la misma".

''Hay datos sólidos y suficientes para dar una evidencia de la calidad y eficacia de esta vacuna” asegura Lamas, para quien el balance beneficio-riesgo “es favorable'', en referencia a la vacuna aprobada.

''La eficacia ha sido del 95%'', ha recordado, en referencia al estudio de eficiencia realizado para el compuesto de Pfizer-BioNTech sobre 43.000 voluntarios y ha indicado que los efectos secundarios que se han podido observar han sido: dolor en el sitio del pinchazo, dolor de cabeza, dolor muscular, un poco de fiebre y en algunos casos, dificultad para dormir y náuseas.

Lamas si ha advertido que “aún quedan por conocer varias cuestiones sobre esta vacuna, que se irán desvelando "a medida que se realicen nuevos estudios”.

Promoción con seguridad

«Vacunas con garantías» es el lema con el que la Aemps compartirá un vídeo divulgativo con entrevistas a los técnicos de la agencia involucrados en la llegada de la vacuna frente al covid-19, vídeo-cápsulas que contienen algunos de los hitos más importantes de la historia de las vacunas, un apartado web de vacunas frente al covid-19 en la web en el que se detalla paso a paso cómo se ha conseguido acelerar la disponibilidad de vacunas, cómo se desarrolla un medicamento de estas características, la evaluación y autorización que sigue, y cuál ha sido el papel de la Aemps en todo este proceso, además de infografías y trípticos interactivos para acercar a la población estos conceptos de una manera divulgativa y rigurosa.

La campaña nace coincidiendo con la evaluación positiva de la primera vacuna que se comercializará en Europa, fabricada por Pfizer BioNTech y su objetivo es explicar a la ciudadanía por qué se ha acelerado tanto el desarrollo, la evaluación y la adquisición de las vacunas sin reducir las garantías de calidad, seguridad y eficacia, que deben tener todos los medicamentos que se autorizan en la UE.

Esta campaña, además, incidirá en el papel de la farmacovigilancia, clave para identificar cualquier señal, analizar si está relacionada con el uso del medicamento, y reaccionar de manera inmediata para asegurar que el balance beneficio-riesgo en el que está basada la autorización de todos los fármacos, continúa manteniéndose favorable una vez que está comercializado y en uso. Además, la Aemps organizará encuentros con algunos de los técnicos que han tenido un papel protagonista en la evaluación de las vacunas frente al covid-19 para poder resolver algunas de las dudas más frecuentes sobre la llegada de las vacunas.