La Comunidad Valenciana avanzó en los últimos años hacia un modelo más ordenado de incorporación de biomarcadores oncológicos, con una red de nodos, circuitos de derivación y criterios de calidad orientados a que el acceso a estas pruebas no dependa del hospital en el que sea atendido el paciente, sino de su necesidad clínica. Ese fue uno de los principales mensajes trasladados por los participantes en el encuentro de expertos organizado por Diariofarma, en el que se puso de relieve que la medicina de precisión dejó de ser un ámbito vinculado solo a centros de alta complejidad o a iniciativas de investigación para integrarse en la práctica asistencial con una lógica de trabajo en red que aporta equidad territorial y calidad diagnóstica.
El planteamiento autonómico se presentó como una experiencia avanzada dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), no tanto por la disponibilidad de tecnología, sino por el esfuerzo de organización que se realiza para que el diagnóstico molecular llegue de forma homogénea, coordinada y útil para la toma de decisiones clínicas. La creación de una red de nodos, la sectorización de pruebas, la reducción de externalizaciones, la homogeneización de informes y procedimientos, el impulso a la acreditación de los laboratorios y el desarrollo de plataformas de datos como GenVAL dibujan una hoja de ruta en la que el biomarcador se entiende ya como una pieza esencial del diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento del cáncer.
Para analizar este proceso, Diariofarma organizó el encuentro de expertos ‘Retos en el desarrollo de biomarcadores oncológicos, el caso de la Comunidad Valenciana’, celebrado con la colaboración de Menarini Stemline. El objetivo del coloquio fue revisar la situación actual del acceso a biomarcadores en la comunidad, identificar las necesidades pendientes y analizar qué pasos deben darse para avanzar hacia una incorporación más eficaz, sostenible y equitativa de estas pruebas en oncología.
El debate contó con la participación de Francisco Rodríguez, responsable del Servicio de Optimización Terapéutica en Medicamentos Innovadores y Terapias de la Consejería de Sanidad de la Generalitat Valenciana; Carlos Camps, coordinador de la Estrategia del Cáncer de la Comunidad Valenciana; Sara Cervelló, vocal de la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico; Juan Eduardo Mejías, responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva Personalizada y Terapias Avanzadas; Ángel Guerrero, jefe clínico del Instituto Valenciano de Oncología; Sarai Palanca, jefa adjunta del Servicio de Biología Molecular del Hospital La Fe de Valencia, y Pilar Aliseda, directora médica de Menarini Stemline. El encuentro fue moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany.
Los expertos coincidieron en destacar que el reto ya no es solo incorporar nuevos biomarcadores, sino organizar el sistema para que su uso sea clínicamente útil, evaluable y sostenible. Los participantes apuntaron a la necesidad de consolidar una financiación estructural, coordinar la evaluación del biomarcador con el acceso al tratamiento asociado, asegurar tiempos de respuesta adecuados, reforzar la acreditación y los controles de calidad, avanzar en interoperabilidad y datos en vida real, reconocer perfiles profesionales especializados y mejorar la información que reciben los pacientes. También subrayaron que la equidad no puede medirse únicamente por la existencia de una cartera de pruebas, sino por la capacidad real de cualquier paciente para acceder al diagnóstico molecular adecuado, en tiempo y con calidad, independientemente de su área de residencia.
Cómo se articula el modelo valenciano
El cambio producido en la Comunidad Valenciana en materia de acceso a biomarcadores fue situado por Francisco Rodríguez en un plazo muy reciente, “de hace apenas año y medio”. Según explicó, el punto de partida estaba marcado por “una variabilidad de la disponibilidad de biomarcadores entre centros y la falta de coordinación plena del sistema”, mientras que ahora la comunidad “va en camino de garantizar el acceso homogéneo en todo el territorio” y de que la determinación del marcador “no dependa de un hospital, sino de la necesidad clínica del paciente”.
Ese cambio no se planteó solo como una incorporación tecnológica, sino como una reorganización de circuitos. Juan Eduardo Mejías explicó que, tras aprovechar proyectos nacionales y fondos europeos para desarrollar capacidades, el reto principal seguía siendo “más organizativo que tecnológico”. Había que conseguir que esa equidad fuera “cien por cien real”. Para ello, la comunidad partió de un diagnóstico de situación, identificó los nodos que ya realizaban pruebas, estableció “el mapa y la sectorización de qué centros iban a realizar cada tipo de pruebas” y definió “cómo iba a ser el sistema de derivación”.
A ese esquema se añadieron indicadores para medir el funcionamiento de la red y corregir desequilibrios si la distribución de pruebas entre centros afecta a los tiempos de respuesta. Mejías explicó que el trabajo actual se centra en homogeneizar la cartera, el modelo de informe y la solicitud de pruebas, además de dividir el grupo inicial de biomarcadores en subgrupos por patologías para su despliegue progresivo en la plataforma. Ese despliegue comenzará por cáncer hereditario, identificado como primer caso de uso solicitado por el Ministerio, y se extenderá progresivamente al resto de la cartera.
Carlos Camps situó este proceso en una evolución más larga. Recordó que durante años la incorporación de biomarcadores se apoyó en soluciones parciales, muchas veces vinculadas a la colaboración de la industria para enviar muestras a centros de diagnóstico. Aquello, dijo, era “una acción totalmente desorganizada”, que permitía “salvar los parches”, pero no respondía de forma estructural a la evidencia creciente de la oncología de precisión. Frente a ese escenario, destacó que la Comunidad Valenciana “ha sido muy sensible a este tema”.
El coordinador de la Estrategia del Cáncer situó el avance valenciano en la decisión de organizar una estructura específica para gestionar los recursos disponibles y ordenar el acceso a estas técnicas. También destacó el papel de los profesionales sanitarios, que se adaptaron “a unas nuevas formas de trabajo que aseguren la equidad” en la incorporación de nuevos biomarcadores, los procedimientos diagnósticos y la homogeneización de los informes.
La clave de esa red, según Sarai Palanca, es que la medicina de precisión no consiste en que todos los centros hagan todas las pruebas, sino en que todos los pacientes puedan acceder al estudio que necesitan. Esta experta planteó que el punto de partida es muy “heterogéneo” ya que, aunque hospitales de gran complejidad tengan incorporadas tecnologías de secuenciación masiva, “eso no es implementar un plan de medicina de precisión”, advirtió.
En el caso valenciano, destacó que la red de nodos de diagnóstico molecular y NGS permitió dejar de trabajar “de forma aislada” para hacerlo “de forma cooperativa”, lo que facilitó una reducción de externalizaciones, el desarrollo de estándares comunes, la armonización de informes, el consentimiento informado único, los controles de calidad y la formación de profesionales. “No se trata de que todos los laboratorios hagamos todos los diagnósticos genéticos, pero sí que cualquier paciente pueda recibir el mismo estudio genético independientemente de su área de residencia”, afirmó. Esa lógica, añadió, implica que “no se desplace el paciente, sino que se desplace la muestra”.
Desde la perspectiva de los pacientes, Sara Cervelló coincidió en que la Comunidad Valenciana “está siendo un referente a nivel de implementación”, pero pidió valorar esa implantación desde su traslación efectiva a los pacientes. “Lo que nos preocupa es cómo se lleva a cabo esa implementación y sobre todo el acceso, derivaciones y tiempos”, afirmó. Para Cervelló, la medicina de precisión “necesita datos, circuitos y procedimientos” y defendió que el verdadero éxito no será “sólo que tengamos la tecnología avanzada”, sino “garantizar el acceso equitativo”.
Ángel Guerrero llevó esa reflexión al terreno de la decisión terapéutica. A su juicio, el debate se vuelve especialmente complejo cuando el biomarcador está ligado al uso de un fármaco, porque “se encuentran dos mundos”, el de la aprobación del medicamento y la disponibilidad del test que permite utilizarlo. “El fármaco no se puede utilizar salvo que haya un test que lo indique”, resumió. Por eso advirtió de que el riesgo es que la administración del tratamiento quede condicionada por el tamaño o la capacidad del hospital. “Es posible que el fármaco pueda ser administrado dependiendo del tamaño del hospital”, señaló, antes de insistir en que “no es un problema de tecnología, es más bien un problema organizativo”.
Guerrero situó entre los retos del modelo determinar qué pruebas deben centralizarse, cuáles pueden externalizarse y qué papel debe tener la industria en la aportación del biomarcador. Pilar Aliseda reforzó la singularidad del caso valenciano desde la comparación con otras comunidades autónomas. Tras relatar las dificultades para implantar la biopsia líquida en cáncer de mama, afirmó que la Comunidad Valenciana fue, en su conocimiento, “la primera comunidad autónoma que ha tenido un plan de medicina de precisión incorporando los biomarcadores” y, sobre todo, “con la estructura organizativa que permite realmente el acceso a esos biomarcadores”. A su juicio, el catálogo nacional fue “un gran avance”, pero su traslado efectivo a los planes autonómicos sigue siendo desigual.
El biomarcador como punto de partida clínico
La organización establecida en la Comunidad Valenciana cobra sentido porque, como remarcaron los participantes, el biomarcador ya no ocupa un lugar accesorio en la atención oncológica de precisión. Carlos Camps fue especialmente contundente al señalar que, en los principales tumores, “sin diagnóstico molecular no se puede iniciar un tratamiento en un paciente”. En su opinión, un servicio que no incorpore estas herramientas dentro de su práctica rutinaria “lo está haciendo mal”, porque supone “perder oportunidades y vida y recursos”.
Juan Eduardo Mejías conectó esta afirmación con la transformación del proceso asistencial. “Hay que ver el biomarcador no como algo complementario, sino como el punto de partida de cualquier diagnóstico”, afirmó. Según dijo, la decisión terapéutica ya no puede desligarse del comité molecular ni de la participación de distintos perfiles profesionales, desde oncólogos y patólogos hasta biólogos moleculares y farmacéuticos. Además, apuntó a la necesidad de conservar y reutilizar el dato genético para futuras decisiones clínicas.
Por su parte, Sarai Palanca reforzó esa idea desde el diagnóstico molecular, cuya contribución a la medicina de precisión calificó de “máxima”. Según explicó, el conocimiento de las bases moleculares del cáncer supuso “un cambio paradigmático” en la forma de comprender y atender a los pacientes, al permitir identificar biomarcadores útiles para perfilar el diagnóstico, estratificar el riesgo y establecer la respuesta a un tratamiento. En la comunidad, añadió, se produce “una cultura transversal en medicina de precisión”, con cada vez más profesionales solicitando biomarcadores para atender adecuadamente al paciente oncológico.
Desde la perspectiva clínica, Ángel Guerrero insistió en que el foco no debe situarse tanto en la tecnología como en su capacidad para mejorar decisiones. “No es una cuestión tecnológica, sino que nos ayuda a tomar mejores decisiones clínicas”, afirmó. En ese sentido, recordó que todos los biomarcadores que llegan a la práctica clínica requieren criterios de calidad y capacidad de incorporación ágil cuando la evidencia clínica lo justifica. “A fecha de hoy necesitamos que los marcadores esenciales tengan garantía de acceso y calidad de los datos para poder, en tiempo, usar los fármacos”, resumió.
Sara Cervelló defendió que los biomarcadores deben entenderse como “una necesidad asistencial”, especialmente en cánceres metastásicos, y pidió cambiar el enfoque económico del debate. “La conversación no tiene que ser tanto de cuánto nos cuesta realizar los biomarcadores, sino cuánto nos cuesta no realizar los biomarcadores”, señaló. Estas pruebas, añadió, permiten acceder a tratamientos más eficaces, evitar toxicidades, reducir pérdidas de oportunidades terapéuticas y secuenciar mejor las líneas de tratamiento. También defendió que “la biopsia líquida debe formar parte de la cartera asistencial”, por su menor invasividad, su rapidez diagnóstica y su relevancia en enfermedad metastásica.
Evaluación y financiación
La evaluación y financiación aparecieron como uno de los puntos sensibles del debate. Francisco Rodríguez defendió la necesidad de avanzar hacia una evaluación homogénea de los biomarcadores, comparable al modelo ya asentado en el ámbito del medicamento. “No son medicamentos, pero al final son procesos diagnósticos posiblemente más importantes que los propios medicamentos en que el diagnóstico llegue en tiempo y forma”, señaló. También advirtió de que el coste-oportunidad no debe medirse solo por el precio de la prueba, sino por su impacto en ingresos, eventos adversos, rutas asistenciales y resultados en salud.
Rodríguez señaló un cambio en la secuencia de incorporación. Si antes “primero llegaba el fármaco y luego el biomarcador”, ahora en algunos casos “primero llega el biomarcador” y después se plantea el problema del acceso al tratamiento asociado. Por ello, defendió “encontrar el equilibrio” entre ambos procesos para no generar inequidades en el conjunto del territorio nacional.
Juan Eduardo Mejías defendió que es “un acierto” priorizar la inclusión del biomarcador en cartera, porque sin él no se puede acceder al tratamiento, aunque advirtió de que esa anticipación exige coordinarse con la llegada del fármaco. También reclamó que la cartera avance en definir o priorizar la tecnología de referencia para cada biomarcador, con el fin de reducir disparidades en resultados y costes. En este punto, situó la biopsia líquida como uno de los próximos retos, por su potencial clínico, su elevado coste y las decisiones que obliga a tomar sobre uso, financiación y externalización.
Pilar Aliseda fue más explícita al señalar la desconexión entre la determinación molecular y el fármaco. A su juicio, existe una “esquizofrenia” entre la inclusión de un biomarcador en el catálogo nacional y la aprobación o financiación del tratamiento asociado. “No son completamente distintas, deberían ir aparejadas”, afirmó. Esa falta de coordinación, advirtió, puede hacer que algunas comunidades empiecen a organizar la prueba solo cuando están disponibles ambos, de modo que el acceso real al diagnóstico y al tratamiento tarde años en materializarse.
En la misma línea, Sarai Palanca sostuvo que no se puede evaluar un biomarcador separándolo del tratamiento, ya que “ambos forman parte de una misma decisión clínica”. Por eso reclamó una financiación “estructural y planificada”, alejada de iniciativas individuales o coyunturales. “Si no, es imposible que este catálogo se pueda sostener, y más con los nuevos biomarcadores que van llegando continuamente”, advirtió.
Otro de los puntos clave fue identificar quién debe asumir el coste del diagnóstico molecular. Los participantes constataron que, pese a la existencia de una cartera común, todavía persisten comunidades autónomas que trasladan a la industria farmacéutica la determinación del biomarcador asociado a un tratamiento. Juan Eduardo Mejías calificó esta situación de “ilegal”, una vez que se incorporó a cartera. Pilar Aliseda confirmó que, durante la negociación de precio y reposicionamiento de un fármaco, es habitual que no se pregunte por el biomarcador, lo que interpreta como un intento de que la industria siga financiando la prueba como sucedió habitualmente en el pasado. “No se le puede pedir a la industria que financie los biomarcadores para siempre en algunas comunidades”, señaló, antes de reclamar un plan de adopción clínica que ponga fecha a esa transición.
Francisco Rodríguez situó la discusión en su raíz al defender que la lógica del sistema se invirtió y que la financiación pública debe ser la norma una vez que la prueba entra en cartera. En respuesta a Aliseda explicó que esa interiorización hace que en la Comunidad Valenciana la pregunta ante una nueva determinación ya no sea cuánto cuesta la técnica, sino “si está disponible para todo el territorio, porque cualquier otra respuesta generaría inequidad en el acceso”.
El debate derivó entonces hacia las consecuencias de dejar el diagnóstico en manos de quien comercializa el tratamiento. Mejías planteó la objeción en términos éticos al preguntarse “a nivel ético, ¿en qué punto pone a la industria?”, a lo que Rodríguez concluyó que en ese caso “sería la que gobierna”. En este contexto, asumir públicamente el coste del biomarcador se plantea no solo como una cuestión presupuestaria, sino como la condición que permite preservar la independencia de la decisión clínica y evitar que el agente con interés comercial en el fármaco condicione, aunque sea de forma indirecta, qué pacientes llegan a diagnosticarse.
Datos en vida real
Pilar Aliseda vinculó la utilidad de los biomarcadores a la capacidad del sistema para generar y analizar datos en vida real. A su juicio, la determinación molecular no debe interpretarse como un resultado aislado, sino en relación con la evolución clínica del paciente y con el impacto que tiene en la práctica asistencial. “Si no estudiamos cómo influye ese biomarcador en la evolución del paciente”, señaló, su valor queda limitado a una decisión puntual. Por ello, defendió la necesidad de registros capaces de analizar “para qué han servido esos biomarcadores”, cómo han ayudado a secuenciar tratamientos, cuál ha sido el pronóstico real de la población tratada y qué impacto tienen en términos de coste efectividad.
Esa visión fue compartida por Ángel Guerrero, quien reclamó sistemas de recogida centralizada que permitan “medir el valor en el mundo real”, especialmente en fármacos de alto impacto sanitario cuya evaluación se apoya a menudo en ensayos fase 3 con poblaciones seleccionadas. Juan Eduardo Mejías situó GenVal en esa misma dirección, al explicar que uno de sus objetivos es recoger “de forma integrada todos los datos que se generan a nivel genómico en toda la Comunidad Valenciana” y cruzarlos con datos en vida real, de modo que el dato genómico pueda orientar decisiones clínicas, evaluar resultados y mejorar la planificación sanitaria.
Lilisbeth Perestelo: 
