El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, avanzó que el Gobierno trabaja en una propuesta para crear un mecanismo europeo de compra de innovación en la fase previa a la financiación, es decir, en el tramo que va desde la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta la decisión nacional de precio y reembolso. Lo hizo durante una mesa del curso de verano de la Universidad Complutense en El Escorial dedicado a la innovación biofarmacéutica, organizado por Takeda, en la que participó junto al director general de Farmaindustria, Juan Yermo, entre otros ponentes.
El planteamiento surgió al hilo del debate sobre los incentivos a la innovación en el marco de la Biotech Act. Padilla situó el problema en dónde decide actuar Bruselas. La Comisión Europea, argumentó, tiende a moverse solo dentro de sus competencias, lo que le lleva a un "sesgo de la farola", que busca donde se alumbra y no donde hay que buscar. En materia de innovación, ese punto son los periodos de protección, y de ahí que la principal palanca sobre la mesa sea alargar en un año los certificados complementarios de protección (CCP), que son competencia europea y, por tanto, es donde plantea sus propuestas.
La objeción del secretario de Estado apunta al momento en que ese incentivo se aplica. El año adicional se concede al final de la vida comercial bajo protección, cuando el medicamento ya convive con la competencia de otras terapias para la misma indicación, aunque no sean genéricos ni biosimilares. En el terreno de los biológicos, señaló, con la gran innovación existente los últimos años de protección lleguen ya muy disputados, por lo que dudó de que sumar doce meses al final tenga verdadera capacidad para incentivar la producción e inversión en Europa.
Frente a esa lógica, Padilla propuso desplazar el foco al inicio del proceso. En lugar de prolongar la protección cuando expira la patente, planteó ganar tiempo efectivo de comercialización por el otro extremo, en el momento de la autorización, con una fórmula que denominó "early procurement". La idea consiste en que la Comisión Europea asuma un papel en el acceso al mercado desde que la EMA autoriza el fármaco y hasta que se concluya el proceso de precio y reembolso, sin necesidad de modificar los mandatos que le atribuye el Tratado.
Un acceso preferente al mercado europeo
El diseño que maneja el Ejecutivo se articula como una especie de acuerdos marco para la fase de prefinanciación, ese periodo comprendido entre la aprobación de la EMA y la financiación efectiva en cada Estado. Para la industria, sostuvo Padilla, el incentivo real puede residir más en obtener un acceso preferente al conjunto del mercado europeo desde la autorización que en un año extra de protección al vencer la patente. El movimiento tendría además un efecto sobre el sistema, al ampliar el tiempo de acceso por parte de la Administración sin erosionar la solidez de la industria de biosimilares al final del ciclo.
Padilla precisó a preguntas de Diariofarma que la propuesta no figuraba en las enmiendas presentadas en su día por el grupo socialista del Parlamento Europeo ya que se trata de una propuesta que trabaja a nivel de Gobierno para presentarla a partir del próximo mes de septiembre ante otros países de la Unión. Es, subrayó, una iniciativa impulsada desde España.
La reacción desde Farmaindustria
Juan Yermo recogió el guante con cierta prevención. Habló de "déjà vu" y recordó los siete años de discusión sobre los incentivos regulatorios en la legislación farmacéutica europea. Coincidió en el fondo, al defender que hacen falta las dos cosas, incentivo a la innovación y aceleración del acceso, pero avisó de que "el horno no está para bollos". El contexto geopolítico, dijo, es "absolutamente revolucionario" y va a alterar cuántos medicamentos se lanzan y dónde, lo que obliga a Europa a reaccionar con agilidad.
Ahí situó su principal reserva. Los cambios a escala europea tardan años, y si la Biotech Act se demora otros dos, tres o cuatro ejercicios, el remedio podría llegar tarde. El director general de Farmaindustria recordó, además, que las iniciativas europeas de acceso apenas han funcionado más allá de las vacunas de la covid-19, y reclamó atajar la desigualdad entre países. No consideró justo que un ciudadano búlgaro o rumano no tenga el mismo acceso a los medicamentos que un alemán, una brecha que, a su juicio, hay que gestionar.
Lilisbeth Perestelo: 
