Madrid apela a la gobernanza y la generosidad para ordenar los biomarcadores

La secuenciación del ADN ha situado los biomarcadores en el centro del diagnóstico y de la decisión terapéutica en oncología. Pero disponer de la técnica no garantiza por sí solo un acceso equitativo. Cada determinación abre preguntas sobre valor, financiación, formación, sistemas de información y organización territorial. Por eso, el debate ya no se limita a la innovación científica, sino a la capacidad del sistema para convertirla en acceso real.

Ese marco adquiere una dimensión concreta en Madrid, donde la oncología de precisión ya forma parte de la práctica clínica y existen hospitales con alta capacidad diagnóstica e investigadora. La cuestión decisiva es cómo organizar esos medios para que el acceso al biomarcador no dependa del hospital, del circuito local o de la capacidad de cada profesional para encontrar una solución.

Ese fue el punto de partida del encuentro dedicado a Madrid dentro del ciclo ‘Retos en el desarrollo de biomarcadores oncológicos’, organizado por Diariofarma con la colaboración de Menarini Steamline. En la sesión participaron María José Calvo, subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (Sermas); Carlos Matías Martínez Díaz, director de la Oficina Regional de Coordinación Oncológica; José Palacios, jefe del Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Ramón y Cajal; Eva Rivero, delegada de Madrid de la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico; José Ángel García Sáenz, jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos, y Pilar Aliseda, directora médica de Menarini Stemline. José María López Alemany, director de Diariofarma, moderó la sesión.

Las conclusiones principales apuntaron en una misma dirección. La equidad exige gobernanza, formación, indicadores, circuitos compartidos y una visión dinámica del biomarcador a lo largo de la enfermedad. También exige generosidad y visión de sistema, porque ordenar una red implica compartir conocimiento y aceptar una distribución de funciones en beneficio del conjunto. Aunque los expertos reconocen que Madrid parte de una posición avanzada y con acceso real en muchos ámbitos, necesita dar un paso más para garantizar homogeneidad, tiempos medibles y acceso en igualdad de condiciones.

Ese paso tiene además un horizonte próximo. La Comunidad de Madrid prevé publicar antes de que acabe el año varias estrategias vinculadas al Plan Madrileño contra el Cáncer, entre ellas la de cáncer familiar, la de oncología de precisión, la de investigación oncológica en red y la de largos supervivientes. La previsión planteada refuerza la idea de que el debate no se sitúa solo en el terreno de las necesidades pendientes, sino en una fase de ordenación inmediata del modelo.

Una capacidad real que aún debe hacerse homogénea

María José Calvo recordó que la oncología de precisión “ya es una realidad en Madrid” y situó el gasto en terapias dirigidas en torno a 190 millones de euros, cerca del 40 por ciento del gasto en medicamentos oncológicos de la comunidad, con unos 11.000 pacientes beneficiados. La cifra muestra la dimensión alcanzada, pero también la responsabilidad que asume el sistema. No se trata solo de incorporar innovación, sino de hacerlo con criterios compartidos y con una relación clara entre diagnóstico molecular, decisión terapéutica y resultados en salud.

José Palacios coincidió en que el estado actual es bueno, aunque desigual. “Los pacientes tienen acceso a biomarcadores ya desde hace tiempo”, pero advirtió de que la infraestructura de cada hospital es irregular y depende del tipo de técnica, del centro y de la complejidad del marcador. Las pruebas más simples están más extendidas. Las de mayor complejidad, como la secuenciación masiva, requieren redes, concentración de experiencia y circuitos estables. Ahí empieza uno de los retos madrileños. Pasar de una suma de capacidades potentes a un modelo regional capaz de asegurar que la innovación llegue con el mismo valor clínico al paciente, con independencia del punto de entrada al sistema.

Pilar Aliseda señaló que la llegada de terapias dirigidas que requieren biomarcadores de resistencia obliga a repensar los circuitos, porque ya no basta con la muestra inicial del tumor. En cáncer de mama metastásico, explicó, puede ser necesario recurrir a una nueva biopsia o a una biopsia líquida. “Lo que observamos es que hay un tiempo desde que la terapia dirigida está accesible hasta que el biomarcador está realmente accesible para todas las pacientes”, apuntó.

Ese desfase se produce porque la inclusión de un biomarcador en el catálogo no implica que los centros hayan incorporado ya la tecnología ni los circuitos necesarios para realizarlo. En opinión de Pilar Aliseda, Madrid no parte de un problema tecnológico, ya que dispone de NGS y PCR digital, sino de un reto organizativo. “El reto es establecer la biopsia líquida en los centros y establecer el circuito de referencia”, señaló, antes de advertir de que ese proceso “todavía no está realmente formalizado”.

Carlos Martínez Díaz coincidió en que el problema no es solo técnico, sino, principalmente, de gobernanza. A su juicio, el diagnóstico realizado para planificar el futuro muestra que la mayoría de usos de biomarcadores se ha desarrollado con “un enfoque de tratamiento y no de diagnóstico”. Ese enfoque, añadió, generó desarrollos muy locales y diferencias en tiempos de respuesta según el hospital, el equipamiento disponible o el grado de implantación de cada biomarcador.

Madrid tiene talento, infraestructuras y capacidades, pero también “desigualdades en el acceso”. De ahí la necesidad de una estrategia regional que incorpore estas tecnologías a la cartera de servicios y evite que el acceso dependa del código postal. “El acceso no debe depender del código postal, sino de la necesidad asistencial o clínica del paciente”, resumió.

La voz de los pacientes llevó el debate al terreno más concreto. Eva Rivero reconoció la posición de liderazgo de Madrid, pero reclamó que esa capacidad llegue de forma homogénea. “En oncología el tiempo cuenta muchísimo”, advirtió. Para las pacientes con enfermedad metastásica, varias semanas pueden marcar la diferencia entre acceder o perder una opción terapéutica. En esa misma línea, José Ángel García Sáenz situó el debate en la distancia que aún existe entre liderazgo investigador y acceso efectivo. Madrid y España son fuertes en innovación, pero esa posición no siempre se refleja en la experiencia real de los pacientes. “Nuestros pacientes no son líderes en el acceso al conocimiento que la oncología española está haciendo a día de hoy”, afirmó.

El biomarcador ya no puede depender del impulso de la industria

La siguiente cuestión es cómo incorporar los biomarcadores al sistema de forma estable. El debate no se centró en negar el papel que han tenido las terapias dirigidas para impulsar muchas determinaciones, sino en cómo pasar ahora a una planificación pública, con circuitos propios y criterios comunes de acceso.

Carlos Martínez situó el problema en la planificación. A su juicio, el desarrollo de algunas determinaciones ha avanzado antes de que el sistema definiera con claridad dónde debían realizarse, con qué criterios y bajo qué circuito. “No hemos sido nosotros quienes hemos planificado cómo, cuándo y dónde”, resumió. Madrid necesita ahora una estrategia global que ordene la incorporación de los biomarcadores desde una lógica regional y no desde respuestas dispersas. El punto de partida, en todo caso, no es débil. La región cuenta con iniciativas locales “muy potentes”, algunas de referencia nacional e internacional, y hospitales de distinto nivel han hecho esfuerzos para incorporar biopsia líquida o parte de los biomarcadores.

José Palacios situó esa dificultad en una perspectiva más larga. La incorporación de los medicamentos a la práctica clínica tuvo una ruta relativamente establecida, mientras que el biomarcador permaneció durante años en una zona menos definida. Recordó que, ya en 2013, desde sociedades científicas como la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) se reclamaba una estrategia para ordenar las determinaciones, pero el sistema aún no tenía una respuesta clara. “No sabemos quién ha de pagarlo, pero sí sabemos quién debe organizarlo, que es la administración”, afirmó. La consecuencia es que los biomarcadores se han acumulado de forma progresiva, sin resolver siempre antes los circuitos, la financiación, la gobernanza y la evaluación de su uso. “Es complicado organizar redes de asistencia si no hay una gobernanza a nivel del sistema sanitario”, aseveró.

José Angel García Sáenz llevó esa falta de ruta al terreno asistencial. A su juicio, el sistema avanzó en la aprobación de terapias y en la generación de conocimiento, pero no siempre acompasa ese avance con un acceso universal y homogéneo al biomarcador que permite utilizar el tratamiento. La ciencia identifica una diana, el medicamento alcanza la aprobación europea y después la financiación nacional, pero el circuito diagnóstico puede no estar resuelto con la misma velocidad. “Queremos una medicina de precisión, queremos un biomarcador y queremos un agente para una mutación muy concreta”, señaló.

El catálogo nacional de biomarcadores aparece en este contexto como un avance necesario, pero insuficiente si no se acompaña de implantación real, gobernanza y financiación. Pilar Aliseda lo valoró como un paso importante para estructurar qué marcadores tienen valor pronóstico o predictivo, aunque advirtió de que el catálogo no resuelve por sí solo su incorporación a la asistencia. “Se monta el catálogo nacional de biomarcadores y las comunidades se buscan la vida”, expuso, tras señalar que no existe una gobernanza clara con las comunidades autónomas que asegure un presupuesto para desplegarlo.

Carlos Martínez reforzó esa lectura desde la perspectiva de la planificación sanitaria al plantear que, además de actualizar la cartera, hay que responder a una cuestión básica sobre “quién financia y cómo se financia”. Definir qué debe hacerse no equivale a garantizar que pueda hacerse en todos los territorios, con presupuesto, profesionales, tecnología y circuitos claros.

Esa distancia entre recomendación e implantación se vuelve más visible con técnicas como la biopsia líquida. Pilar Aliseda advirtió de que no basta con que un biomarcador figure en el catálogo si los centros aún no han incorporado la tecnología, la técnica o el circuito de referencia. José Ángel García Sáenz llevó esa misma preocupación al terreno clínico al recordar que, en enfermedad avanzada, no siempre sirve revisar la muestra antigua del tumor primario. Hay que saber “hoy y ahora” qué está ocurriendo, mediante una nueva biopsia o una biopsia líquida. En ese punto, el biomarcador deja de ser una prueba complementaria y se convierte en una condición para decidir bien y a tiempo.

MªJosé Calvo introdujo un matiz relevante desde Farmacia. El avance hacia una gobernanza más ordenada no debe interpretarse como una ausencia actual de acceso al medicamento cuando existe financiación y criterio clínico. Madrid ha trabajado durante años para que los pacientes reciban los tratamientos que necesitan, aunque ahora el objetivo sea organizar mejor la disponibilidad de los biomarcadores para todos los hospitales. El problema no es que Madrid parta de un vacío, sino que debe pasar de soluciones parciales a una arquitectura estable.

La red debe resolver la distancia entre acceso posible y acceso homogéneo

El paso a un modelo regional obliga a traducir la equidad en circuitos concretos. La cuestión no es que todos los hospitales reproduzcan las mismas capacidades, sino que cada paciente obtenga una respuesta equivalente con independencia del centro en el que sea atendido. En Madrid, esa discusión se concreta en el diseño de nodos y polos, en la creación de comités moleculares y en la capacidad de concentrar técnicas complejas sin romper la continuidad asistencial.

La concentración de determinadas pruebas solo será aceptable si la red no convierte a los hospitales no nodales en simples remitentes de muestras. Palacios reclamó una integración real entre centros, con comités moleculares y reuniones científicas concebidos como espacios de discusión clínica. “No se trata simplemente de una muestra que va y un resultado que vuelve, sino de un problema clínico que se discute”, resumió. Aliseda añadió que el oncólogo que trata al paciente debe estar integrado en esos espacios para garantizar continuidad clínica y acceso a una valoración multidisciplinar.

José Ángel García Sáenz añadió otro requisito para que esa red funcione con garantías. La incorporación de técnicas como la NGS exige formación, acreditación y comités moleculares capaces de interpretar información cada vez más compleja. A su juicio, no basta con disponer de tecnología. Los centros que secuencien deben contar con acreditación y con equipos preparados para canalizar hallazgos y resultados que pueden condicionar la decisión clínica.

La perspectiva de los pacientes introdujo una alerta directa sobre ese diseño. Eva Rivero asumió que no todos los hospitales pueden hacerlo todo, pero pidió que esa organización se traduzca en circuitos ágiles y comprensibles para quienes atraviesan una recaída o una progresión de la enfermedad. En su experiencia, las pacientes perciben diferencias según el hospital donde son atendidas, tanto en el acceso a ensayos como en la realización de determinados marcadores. Por eso reclamó poner el foco en la organización de los procesos y en vías asistenciales claras, capaces de evitar que una paciente dependa de saber preguntar, insistir o comparar su caso con el de otras.

La propuesta madrileña intenta responder a esa necesidad con una estructura escalonada. Según explicó Carlos Martínez Díaz, el modelo prevé comités moleculares en todos los hospitales, comités nodales para los centros vinculados a cada nodo y un comité regional molecular con representación de las distintas realidades asistenciales. Mª José Calvo añadió que la red oncológica madrileña alcanzó una madurez mayor que hace unos años y que la relación entre nodos y polos debe basarse en una idea de colaboración. “Lo importante es ser generosos y compartir entre todos”, resumió. Una idea compartida por el director de la Oficina Regional de Coordinación Oncológica.

Carlos Martínez añadió que el grupo redactor de la estrategia intentó incorporar todas las realidades asistenciales, no solo la de los grandes hospitales, porque la visión de los centros periféricos y de menor complejidad resulta clave para identificar los problemas reales de demora y acceso que la estrategia debe resolver.

Medir tiempos y resultados para que la precisión llegue al paciente

La equidad no podrá acreditarse solo por la existencia de nodos, comités o tecnología disponible, sino por indicadores capaces de mostrar si el biomarcador llega a tiempo, a quién llega, con qué demora y qué impacto tiene en la decisión clínica. Eva Rivero lo resumió con una idea sencilla. “Lo que no se mide no se puede mejorar”. Su propuesta fue incorporar indicadores de tiempo de respuesta, cobertura, accesibilidad y resultados, con una escala común para todos los hospitales.

Ese enfoque fue recogido desde Farmacia como una aportación especialmente útil. Mª José Calvo señaló que, además de resultados en salud, deben medirse procesos y estructura, como la demora hasta la determinación del biomarcador, el tiempo hasta el acceso al tratamiento o la capacidad real de los circuitos.

Madrid cuenta además con experiencias previas que pueden servir de base. El proyecto de oncología de precisión desarrollado con fondos de Farmaindustria permitió articular tres nodos hospitalarios, Hospital Ramón y Cajal, La Paz y 12 de Octubre, para tumor sólido, con biomarcadores en colangiocarcinoma, GIST y pulmón de célula no pequeña por ser donde más evidencia existía. José Palacios valoró esa experiencia como un rodaje útil para probar la relación entre nodos y centros.

La ampliación prevista elevaría de forma notable el volumen de determinaciones. Según se expuso en el Encuentro de Expertos, la actualización de cartera puede llevar la actividad desde unas 1.200 determinaciones anuales a un rango de entre 10.000 y 12.000. Esta expansión permitirá incorporar de forma sistemática otros tumores sólidos de gran relevancia clínica y exigirá sostener el circuito completo, desde la indicación de la prueba hasta la interpretación del resultado y su traslado a la decisión clínica.

La clave será que cada fase tenga responsables, tiempos y datos comparables para comprobar si el nuevo modelo mejora de verdad la respuesta asistencial. Porque la medicina de precisión no se juega solo en la capacidad de secuenciar, sino en que el resultado llegue a tiempo, se interprete bien y permita tomar la mejor decisión para cada paciente.