La Agencia Española del Medicamento (Aemps) acaba de publicar su primer Informe de farmacovigilancia sobre las vacunas covid-19. Según este organismo, “no se ha identificado en España o en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
El documento presentado incluye datos de los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente, notificados en España hasta el 12 de enero. Adicionalmente también se han incorporado respuestas a preguntas frecuentes sobre la seguridad de este tipo de vacunas, que se irán actualizando periódicamente según sea necesario.
Hasta el día 12 de enero se vacunaron un total de 494.799 personas, el 70% mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 62% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 38% a mayores de 65 años.
En este periodo, en España, se han registrado un total de 374 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas. El 91% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 9% por ciudadanos no profesionales sanitarios.
Las 374 notificaciones incluyen 831 términos descriptores de acontecimientos adversos, ya que un mismo caso puede contener varios términos, por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la administración de la vacuna.
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.
La mayor atención en este periodo de tiempo ha estado centrada en los casos de anafilaxia, una reacción adversa conocida y referenciada en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty. Una revisión reciente del Center for Disease Control and Prevention de Estados Unidos estima una tasa de anafilaxia de 11.1 casos por millón de dosis administradas, en base a las notificaciones recibidas que cumplen con la definición de anafilaxia establecida.
En España, durante el periodo analizado en este informe, se han identificado cuatro casos que cumplen estos criterios de anafilaxia. Todos ellos ocurrieron en mujeres que se recuperaron o estaban en recuperación tras recibir el tratamiento correspondiente. En tres de los casos constaban antecedentes personales de reacción alérgica.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave muy poco frecuente que afecta simultáneamente a varios órganos, principalmente piel, sistema circulatorio y respiratorio. Los principales signos o síntomas incluyen urticaria o eritema generalizado, prurito generalizado con erupción, angioedema, hipotensión, taquicardia, disminución o pérdida de conciencia, sibilancias, estridor, inflamación de las vías respiratorias superiores o dificultad respiratoria. Generalmente aparece a los 15-30 minutos tras el contacto con el agente desencadenante y tiene una progresión rápida. Los síntomas pueden ser graves o amenazar la vida, por lo que es esencial el tratamiento inmediato con adrenalina. Es importante diferenciar una reacción alérgica de un cuadro vasovagal, ya que comparten algunos síntomas, y de otro tipo de reacciones. Encontrará recogida de forma resumida las características que pueden ayudar a diferenciarlos en el siguiente enlace.
Por último, la Aemps recomienda “no administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica clínicamente relevante” (anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias, como asma o rinitis) tras recibir la primera dosis y “derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio”.
