Pfizer y BioNTech han iniciado la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) ante la FDA. Es la primera vacuna que abre los trámites para superar la autorización de uso de emergencia (EUA) que tienen actualmente todos los sueros aprobados por el regulador americano. Ambas empresas han realizado un comunicado en que indican que a lo largo de las próximas semanas enviarán datos para respaldar la BLA, con una solicitud de revisión prioritaria.
La vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 está disponible actualmente en los EEUU con una EUA otorgada por la FDA el 11 de diciembre de 2020. Desde entonces, las compañías han entregado más de 170 millones de dosis de la vacuna, sólo en los Estados Unidos. La presentación de un BLA, que requiere datos de seguimiento a más largo plazo para su aceptación y aprobación, es el siguiente paso en el riguroso proceso de revisión de la FDA.
"Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses".
“La presentación de la licencia es una piedra angular importante para lograr la inmunidad colectiva a largo plazo y contener covid-19 en el futuro”, dijo Ugur Sahin, MD , CEO y cofundador de BioNTech. "Nos complace trabajar con los reguladores de EEUU. Para buscar la aprobación de nuestra vacuna covid-19 en función de nuestro ensayo fundamental de fase 3 y los datos de seguimiento".
La información que ambos laboratorios habrán de enviar incluye los análisis más recientes del ensayo clínico fundamental de fase 3, donde se observó la eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad favorable hasta seis meses después de la segunda dosis.
Vacuna a menores
Pfizer y BioNTech también han presentado una solicitud para expandir el EUA actual para su vacuna covid-19 para incluir a personas de 12 a 15 años de edad. Las empresas tienen la intención de presentar un BLA complementario para respaldar la licencia de la vacuna en este grupo de edad una vez que los datos requeridos seis meses después de la segunda dosis de la vacuna estén disponibles.
La vacuna Pfizer-BioNTech covid-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada para autorizaciones de comercialización completas en estos países.
Nicolas Gonzalez Casares: