La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha iniciado el proceso de acetpación de soliciturdes para participar en el programa piloto PreCheck de la FDA. El objetivo del programa es fortalecer la cadena de suministro farmacéutica nacional al aumentar la previsibilidad regulatoria, facilitar la construcción de plantas de fabricación en EE. UU. y optimizar aspectos de las evaluaciones de las plantas de fabricación farmacéutica antes de la solicitud de un producto específico.
"Después de 35 años de que los globalistas trasladaran la fabricación farmacéutica al extranjero, la FDA está tomando medidas audaces para recuperarla", asegura el comisionado de la FDA, Marty Makary."El programa PreCheck es uno de los varios incentivos poderosos que ofrecemos para que el sector farmacéutico estadounidense sea más resiliente y competitivo".
La agencia seleccionará una cohorte inicial de nuevas instalaciones de fabricación farmacéutica y comenzará a realizar las actividades de PreCheck en 2026. Las instalaciones se seleccionarán en función de su alineamiento general con las prioridades nacionales mediante múltiples criterios de selección, como los productos que se fabricarán, la fase de desarrollo de las instalaciones, el cronograma de producción de productos farmacéuticos para el mercado estadounidense y la innovación en el desarrollo de las instalaciones. Se dará mayor prioridad a las instalaciones que producen medicamentos críticos para el mercado estadounidense.
La FDA incorporó una amplia retroalimentación de la industria en el diseño del programa, basada en los comentarios realizados durante la reunión pública "Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products", celebrada el 30 de septiembre de 2025, y los comentarios públicos recibidos mediante la publicación en el Registro Federal. La industria apoyó firmemente la participación temprana durante el desarrollo de las instalaciones y la optimización de los procesos de documentación.
El PreCheck de la FDA consta de dos fases. En la Fase 1, la Fase de Preparación de las Instalaciones, los fabricantes seleccionados colaborarán con la FDA para obtener asesoramiento técnico inicial antes de que una instalación entre en funcionamiento mediante revisiones preoperativas y la utilización de un Archivo Maestro de Medicamentos específico para cada instalación, a fin de facilitar la evaluación eficiente de los elementos específicos de la instalación antes y como apoyo a la presentación de una solicitud de medicamento. En la Fase 2, la Fase de Presentación de Solicitudes, la FDA y los solicitantes se basan en la Fase 1 y participan en reuniones e inspecciones previas a la presentación para resolver problemas y agilizar la evaluación de la información de fabricación en la solicitud de un medicamento.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: