Sanofi y GSK solicitarán autorización para su vacuna covid a la EMA y FDA

Sanofi y GSK ha anunciado este martes su intención de presentar los datos de sus ensayos de dosis de refuerzo y de eficacia de fase 3 como base para las solicitudes reglamentarias de una vacuna covid.

La relevancia para la salud pública de la vacuna, a base de proteínas adyuvada, estable a temperatura de refrigeración, está “fuertemente respaldada por la inducción de respuestas inmunitarias sólidas y un perfil de seguridad favorable en múltiples entornos”, según informan ambas compañías en un comunicado.

Igualmente, en los participantes que habían recibido una vacuna de ARNm o adenovirus ya autorizada, la vacuna de refuerzo de Sanofi-GSK “indujo un aumento significativo de anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad”. Por otro lado, cuando la vacuna Sanofi-GSK se utilizó como una serie primaria de dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron entre 84 y 153 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo (véanse las figuras 1a y 1b para más detalles).

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vacunas ha indicado que “estamos muy satisfechos con estos datos, que confirman nuestra sólida ciencia y los beneficios de nuestra vacuna”.

En su valoración, “la vacuna Sanofi-GSK demuestra una capacidad universal como refuerzo para todas las plataformas y en todas las edades. También hemos observado una sólida eficacia de la vacuna como serie primaria en el difícil entorno epidemiológico actual. No se ha realizado ningún otro estudio global de eficacia de fase 3 durante este periodo con tantas variantes de interés, incluyendo Omicron, y estos datos de eficacia son similares a los datos clínicos recientes de las vacunas autorizadas."

Por su parte, Roger Connor, presidente de GSK Vacunas, asegura que la evolución de la epidemiología de covid demuestra “la necesidad de una variedad de vacunas”. En ese sentido matiza que “nuestra vacuna adyuvada basada en proteínas utiliza un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la gripe pandémica”. “Confiamos en que esta vacuna pueda desempeñar un papel importante a medida que sigamos haciendo frente a esta pandemia y nos preparemos para el periodo pospandémico”, ha concluido.

Cuando se utilizó como una serie primaria de dos dosis, la vacuna Sanofi-GSK proporcionó sólidos niveles de anticuerpos neutralizantes, con GMTs (títulos medios geométricos) que alcanzaron las 3.711 unidades. A modo de comparación, un panel de sueros de voluntarios del mismo rango de edad que recibieron dos dosis de una vacuna de ARNm ya aprobada y altamente eficaz mostró un GMT de 1653 unidades, medido simultáneamente en el mismo laboratorio.

Los datos del estudio de eficacia VAT08 mostraron que dos dosis de la vacuna Sanofi-GSK generaron una eficacia del 57,9% (intervalo de confianza del 95% [IC, 26,5, 76,7]) contra cualquier enfermedad sintomática de COVID- 19 en la población seronegativa. La vacuna Sanofi-GSK proporcionó una protección del 100% (0 frente a 10 casos después de la dosis 1, 0 frente a 4 casos después de la dosis 2) contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones y una eficacia del 75% (3 frente a 11 casos) contra la enfermedad de moderada a grave en poblaciones seronegativas. Aunque la secuenciación aún está en curso, los primeros datos indican una eficacia del 77% contra la enfermedad sintomática de COVID-19 asociada a la variante Delta, en línea con la eficacia esperada de la vacuna.

Las empresas están en conversaciones con las autoridades reguladoras, incluidas la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y tienen previsto presentar la totalidad de los datos generados con esta vacuna candidata para respaldar las autorizaciones reglamentarias.