La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Journavx (suzetrigina) comprimidos orales de 50 miligramos, un analgésico no opioide de primera clase, para tratar el dolor agudo moderado a severo en adultos. Journavx es el primer fármaco aprobado en esta nueva clase de medicamentos para el manejo del dolor.
reduce el dolor al dirigirse a una vía de señalización del dolor que involucra los canales de sodio en el sistema nervioso periférico, antes de que las señales de dolor lleguen al cerebro, informa la agencia americana,
“Esta aprobación es un hito importante de salud pública en el tratamiento del dolor agudo”, dijo Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Una nueva clase terapéutica de analgésicos sin opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y proporciona a los pacientes otra opción de tratamiento. Esta acción y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del fármaco subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y eficaces a los opioides para el tratamiento del dolor”.
La eficacia de Journavx se evaluó en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con principio activo sobre el dolor quirúrgico agudo, uno después de una abdominoplastia y el otro después de una bunionectomía. Además de recibir el tratamiento aleatorizado, a todos los participantes de los ensayos con un control inadecuado del dolor se les permitió utilizar ibuprofeno según fuera necesario como analgésico de ‘rescate’. Ambos ensayos demostraron una reducción estadísticamente significativa del dolor con Journavx en comparación con placebo.
El perfil de seguridad de Journavx se basa principalmente en datos de los ensayos agrupados, doble ciego, controlados con placebo y con principio activo en 874 participantes con dolor agudo de moderado a severo después de una abdominoplastia y bunionectomía, con datos de seguridad de respaldo de un estudio abierto de un solo brazo en 256 participantes con dolor agudo de moderado a severo en una variedad de condiciones de dolor agudo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes del estudio que recibieron Journavx fueron picazón, espasmos musculares, aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre y sarpullido. Journavx está contraindicado para el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A. Además, los pacientes deben evitar alimentos o bebidas que contengan pomelo cuando tomen Journavx.
La FDA otorgó la aprobación de Journavx a Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio):