El Ministerio de Sanidad tiene previsto impulsar un importante número de novedades legislativas a lo largo de 2022. Tal y como se recoge en el Plan Anual Normativo 2022 aprobado por el Consejo de Ministros el pasado martes, el departamento de Carolina Darias prevé iniciar el trámite de cinco leyes y 17 reales decretos en el presente ejercicio.
Entre las actuaciones más relevantes para el sector, destaca un nuevo real decreto, que ya ha sido sometido a audiencia pública, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, con el que se quiere evitar que este mecanismo “se convierta en rutinario” de cara a establecer medidas destinadas a impedir que “lo excepcional se convierta en habitual”. De acuerdo con el Plan normativo, esta nueva norma tiene como objetivo “delimitar mejor los diferentes supuestos de acceso a medicamentos en situaciones especiales existentes y las distintas categorías incluidas en cada uno de ellos, así como el ámbito sanitario en el que pueden utilizarse”. Además, se prevé “mejorar el procedimiento de acceso, simplificando las cargas administrativas para los solicitantes, aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y las comunicaciones, tanto en materia de gestión como de transparencia, e incrementar la comunicación entre administraciones y la generación de conocimiento asociado al uso de medicamentos en estas situaciones”.
Por su parte, en lo que se refiere a la aprobación de nuevas leyes, cabe señalar que entre las normas incluidas en el Plan normativo de 2022 se encuentran algunas ya conocidas, como la Ley de creación del Centro Estatal de Salud Pública o la Ley por la que se modifican diversas normas para consolidar la equidad, universalidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, así como la modificación del Real Decreto legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Respecto de la creación del Centro Estatal de Salud Pública, se explica que el objetivo es la creación de un organismo público estatal adscrito al Ministerio de Sanidad que ejerza las competencias de vigilancia de la salud pública, análisis y estudio, evaluación de políticas públicas, asesoramiento técnico, propuesta de medidas a las autoridades sanitarias y preparación y coordinación de respuesta ante situaciones de emergencia sanitaria.
Cambios en la financiación de medicamentos
Por su parte, la modificación de la Ley de Garantías busca actualizar el texto a las exigencias y avances surgidos en los últimos años. Además, el Gobierno pretende clarificar el articulado en determinados aspectos a y optimizar la actividad de gestión administrativa que configura. Igualmente, el Plan normativo señala que “se deben abordar modificaciones, así como incorporaciones de nuevas perspectivas relacionadas con la financiación pública de los medicamentos, uso racional de los mismos y estructuras de los órganos de gobernanza”.
En lo que se refiere a la nueva Ley de Equidad y Cohesión, prevé establecer como fórmulas de gestión preferente de la prestación y gestión de los servicios sanitarios y sociosanitarios aquellas que sean de gestión directa de carácter público, en el marco de la gestión del Sistema Nacional de Salud (SNS). Por otro lado, se prevé incluir el enfoque de Salud en todas las políticas, de manera que se exija un informe de impacto sobre la salud para todas las normas elaboradas por la Administración General del Estado.
Actualización de la publicidad
En el ámbito de los medicamentos, Sanidad también actualizará la normativa de publicidad de medicamentos de uso humano y de los productos sanitarios. El objetivo es actualizar la normativa para adecuarla a los cambios jurídicos de los últimos años así como “acometer una regulación integral de la publicidad de los medicamentos de uso humano y los productos sanitarios en su doble vertiente de público en general y profesionales sanitarios”. Se prevé definir las competencias del Estado y de las comunidades autónomas en los diferentes ámbitos de actuación en materia de publicidad, así como adaptar la normativa a los cambios tecnológicos, donde los medios digitales y audiovisuales tienen predominancia.
En lo que se refiere a productos sanitarios, se prevé la aprobación del real decreto por el que se regulan los productos sanitarios, con el objetivo de adecuar la normativa actual sobre productos sanitarios ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, con objeto de derogar aquellos preceptos relativos a aspectos regulados directamente por las disposiciones del reglamento. Por otro lado, se aprobará un nuevo real decreto que regulará los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el objetivo de adecuar la normativa española a la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Fórmulas magistrales y preparados oficinales
Sanidad también prevé aprobar nuevas normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales con el objetivo de establecer una regulación de esta actividad profesional “que se ajuste, con el necesario rigor, a pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles que permitan asegurar la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos”. Esta norma pretende, según el Plan normativo, dotar de mayor claridad al marco jurídico existente e incorporar la experiencia acumulada en cuanto a las condiciones que con carácter general son necesarias para la correcta elaboración y control de determinadas fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Otros proyectos de real decreto que verán la luz en 2022 se dirigen a la vigilancia de la salud pública, con la creación de la Red de Vigilancia en Salud Pública, que tendrá como funciones “recoger, analizar, interpretar y difundir información relacionada con el estado de la salud de la población y los factores que la condicionan, con el objeto de fundamentar las actuaciones de salud pública”. Y, por otro lado, también se prevé actualizar la normativa que regula la organización y funcionamiento de los registros nacionales en materia de reproducción humana asistida, con el objeto de regular la organización y funcionamiento de los registros en materia de reproducción humana asistida y la gestión de la información relacionada con los donantes y las donaciones de células reproductoras, los centros y servicios de reproducción asistida, así como la actividad y resultados de dichos centros y servicios, quedando albergada toda esta información en un único sistema de información, el Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida (SIRHA).
