Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han presentado la vía de cobertura Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (Rapid). Este nuevo cauce administrativo se diseñó para acelerar el acceso a ciertos dispositivos médicos con designación Breakthrough de Clase II y Clase III para los beneficiarios de Medicare. El objetivo principal radica en reducir las demoras que tradicionalmente ocurrieron entre la autorización de mercado y las decisiones de cobertura nacional.
La vía RAPID permite que el CMS participe de forma temprana en el ciclo de desarrollo tecnológico. De este modo, la evidencia generada para la revisión de la FDA podrá sustentar también las decisiones de cobertura. El administrador del CMS, Mehmet Oz, señaló que ambas agencias funcionan de forma más efectiva cuando se alinean pronto en el proceso. Según Oz, esta colaboración elimina trámites burocráticos y ayuda a los beneficiarios a acceder más rápido a tecnologías.
Por su parte, el comisionado de la FDA, Marty Makary, destacó que la administración trabaja como un solo equipo para entregar dispositivos esenciales en cuanto se conoce que funcionan. El programa se dirige a tecnologías que atiendan necesidades médicas no cubiertas. Para ser elegibles, los dispositivos deben formar parte de un estudio de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) que incluya a pacientes de Medicare y analice resultados de salud acordados por ambas instituciones.
Un proceso de cobertura predecible
El sistema establece un cronograma que sincroniza la autorización de la FDA con el proceso de Determinación de Cobertura Nacional (NCD). Bajo este esquema, el CMS emitirá una propuesta de NCD el mismo día que el dispositivo reciba la autorización de mercado. Tras un periodo de comentario público de 30 días, la cobertura y el pago nacional podrían estar disponibles apenas dos meses después de la autorización. Este plazo supone una reducción significativa frente al año o más que requieren los cauces actuales.
La implementación de este modelo conlleva cambios en otros programas existentes. El CMS confirma que la vía de Cobertura Transitoria para Tecnologías Emergentes (TCET) se pausa para nuevos candidatos mientras la agencia se enfoca en el desarrollo de Rapid.
Lilisbeth Perestelo: 
