El eurodiputado socialista Nicolás González Casares ha registrado, junto al también socialista Tiemo Wölken, un paquete de 101 enmiendas al Reglamento Europeo de Biotecnología con el que busca reorientar la futura norma hacia un equilibrio entre competitividad industrial, investigación clínica y acceso efectivo de los pacientes a la innovación.
El texto se enmarca en la tramitación de la Biotech Act, la propuesta de Reglamento con la que la Comisión Europea quiere fortalecer el ecosistema europeo de biotecnología y biomanufactura, especialmente en el ámbito sanitario. La iniciativa comunitaria persigue simplificar procesos regulatorios, impulsar la fabricación en Europa, facilitar el acceso a financiación y acelerar la llegada de innovaciones al mercado sin renunciar a los estándares de seguridad, ética y sostenibilidad.
Las enmiendas de González Casares introducen un matiz político de calado al establecer que la innovación biotecnológica merece apoyo, pero no a costa de retrasar la competencia ni de financiar desarrollos con recursos públicos sin garantías posteriores. Esa es, al menos, la lectura que defiende el propio eurodiputado, que sitúa la disponibilidad, la asequibilidad y la transparencia en el centro de su propuesta.
Uno de los ejes que sí queda plasmado con claridad en el articulado es el refuerzo de la investigación clínica europea, con especial atención a las terapias avanzadas y a los medicamentos biológicos. Las enmiendas pretenden que Europa no solo financie ciencia de excelencia, sino que teja estructuras capaces de llevar los desarrollos desde hospitales, universidades y centros públicos hasta las fases de desarrollo clínico, fabricación y autorización. En ese punto, el texto sustituye la idea de “centros de excelencia” por “redes de excelencia” en terapias avanzadas, con el argumento explícito de que la capacidad europea no depende de una única infraestructura física, sino de la coordinación entre nodos clínicos, científicos, regulatorios y productivos.
El paquete incorpora también medidas para acelerar y coordinar procedimientos sin rebajar las exigencias de seguridad. Aparecen los puntos únicos de contacto nacionales, el apoyo administrativo a los promotores de proyectos estratégicos, la participación de expertos y partes interesadas y referencias expresas a inspecciones y certificaciones GxP cuando resulten necesarias para permitir la actividad o el suministro desde una instalación concreta. Las enmiendas recortan además varios plazos: la evaluación para reconocer un proyecto estratégico pasa de un mes a veinte días, y el procedimiento de concesión de permisos se reduce de diez a seis meses con carácter general y de ocho a tres meses en los proyectos de alto impacto.
Condicionalidad de la financiación
Más matizada resulta la cuestión de la condicionalidad de la financiación pública, que constituye el mensaje central de Casares. Según el comunicado difundido por su oficina, los proyectos biotecnológicos que reciban apoyo europeo deberían asumir compromisos concretos de acceso: disponibilidad en los Estados miembros, asequibilidad de los medicamentos desarrollados y mayor transparencia sobre la financiación pública recibida y los costes de I+D. El eurodiputado plantea igualmente mecanismos para recuperar las ayudas cuando esos compromisos no se cumplan. González Casares ha rechazado plantear el debate como una disyuntiva entre innovación y acceso. Según él, “Europa no debe elegir entre innovación y acceso. Podemos liderar la investigación clínica mundial, atraer inversión y fortalecer nuestra industria biotecnológica, garantizando al mismo tiempo que los pacientes se beneficien de esa innovación. Cuando hay apoyo público, debe haber también compromiso público: medicamentos disponibles, asequibles y accesibles”, ha señalado González Casares.
El punto de mayor fricción con la propuesta inicial de la Comisión se sitúa en los incentivos de propiedad industrial. El paquete elimina la ampliación de los certificados complementarios de protección como incentivo general a la innovación biotecnológica y suprime también el año adicional que la Comisión reservaba a los medicamentos veterinarios destinados a enfermedades zoonóticas. La extensión del CCP figuraba en la propuesta comunitaria como recompensa a los desarrollos biotecnológicos innovadores, una vía criticada por su posible impacto sobre la competencia de genéricos y biosimilares y sobre el gasto de los sistemas sanitarios. En la misma dirección procompetitiva, las enmiendas amplían la excepción de fabricación y exportación asociada al CCP, un mecanismo pensado para reforzar la posición de los biosimilares europeos.
Frente al enfoque de la Comisión, Casares defiende en su comunicado incentivos alternativos: compras públicas innovadoras, acuerdos de riesgo compartido, modelos de pago desligados del volumen de ventas y una mayor coordinación entre autorización, evaluación, reembolso y previsión de demanda. La idea de fondo que traslada es que Europa necesita atraer inversión y retener capacidad industrial, pero orientando los instrumentos públicos hacia resultados medibles en acceso, resiliencia y retorno social.
Biosimilares, derivados de plasma y vacunas
Los biosimilares ocupan un lugar destacado en el paquete, en este caso con reflejo directo en el articulado. Las enmiendas refuerzan la fabricación europea de biosimilares y de otros medicamentos biológicos de seguimiento como palanca para diversificar cadenas de suministro, reducir dependencias externas y mejorar la competencia. El texto contempla además el apoyo a organizaciones de pacientes para mejorar el conocimiento y la confianza en estos productos, un factor clave para favorecer su utilización en los sistemas sanitarios.
El comunicado del eurodiputado añade referencias a los medicamentos derivados del plasma y a las vacunas humanas y veterinarias frente a enfermedades zoonóticas y emergentes, así como al enfoque One Health. En el terreno de la resistencia antimicrobiana, las enmiendas incorporan una medida concreta y novedosa: un capítulo específico dedicado a impulsar las tecnologías de bacteriófagos, con orientación regulatoria propia y reconocimiento como proyectos estratégicos. La intención declarada es ligar la política biotecnológica europea no solo a la competitividad industrial, sino también a la preparación sanitaria, la autonomía estratégica y la respuesta ante riesgos transfronterizos.
En materia de investigación, Casares subraya en su nota el impulso a nuevas metodologías como los organoides, los órganos en chip y los modelos computacionales, con el objetivo de reducir de forma progresiva el uso de animales cuando existan alternativas válidas. El articulado recoge, en efecto, referencias a estas nuevas metodologías y a la reducción de la experimentación animal, si bien buena parte de ese lenguaje se concentra en el ámbito alimentario y de piensos.
La iniciativa llega en pleno debate europeo sobre cómo recuperar atractivo industrial y capacidad de fabricación sin tensionar aún más el gasto farmacéutico público. Para países como España, la discusión tiene implicaciones directas en terapias avanzadas, biosimilares, ensayos clínicos, compras innovadoras y evaluación de medicamentos. El resultado dependerá ahora de la negociación parlamentaria y de la posición que fijen las comisiones responsables antes de que el Parlamento apruebe su mandato sobre el Biotech Act.
Lilisbeth Perestelo: 
