La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha notificado la actualización de la información de seguridad de los medicamentos veterinarios de administración oral que contienen fenobarbital. La medida deriva de una evaluación coordinada a nivel europeo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el marco de un procedimiento específico sobre señales de seguridad en perros y gatos. El análisis concluyó que estos fármacos mantienen una relación beneficio-riesgo favorable, aunque consideró necesario incorporar nuevos datos de seguridad y reforzar las medidas de minimización de riesgos en sus fichas técnicas y prospectos.
Las autoridades competentes de la Unión Europea identificaron un incremento en las notificaciones de acontecimientos adversos asociados a este principio activo. El fenobarbital figura autorizado para el tratamiento de la epilepsia en perros y también se utiliza en gatos bajo el régimen de prescripción en cascada. Entre los episodios comunicados se registraron casos del síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes en ambas especies, además de cuadros de pancreatitis, elevación de lípidos séricos y aumento de enzimas hepáticas en perros.
Nuevas advertencias en perros
En el caso de la pancreatitis en perros, la Aemps detalló que esta reacción adversa se incorporará a la ficha técnica con una frecuencia clasificada como infrecuente. Asimismo, los textos oficiales incluirán una advertencia explícita sobre el aumento del riesgo de pancreatitis cuando el fenobarbital se administre de forma concomitante con bromuro de potasio. Esta precisión se añadirá también a la sección destinada a las interacciones con otros medicamentos.
Respecto a la elevación de los lípidos séricos en perros, la información de producto recogerá una recomendación específica para monitorizar periódicamente parámetros como el colesterol y los triglicéridos. Las autoridades precisaron que el tratamiento con fenobarbital produce elevaciones lipídicas cuya persistencia en el tiempo se asoció a un mayor riesgo de pancreatitis. Por su parte, la elevación de enzimas hepáticas en caninos figurará como reacción adversa frecuente. El texto aclarará que este hallazgo no implica necesariamente la presencia de disfunción hepática y ofrecerá pautas para su seguimiento clínico.
Riesgos en el uso en cascada
En relación con el síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes en gatos, las evidencias evaluadas respaldaron una relación causal probable entre el tratamiento y este acontecimiento adverso. Al tratarse de una reacción grave y potencialmente prevenible, el organismo regulador decidió reforzar la comunicación de este riesgo entre los profesionales veterinarios.
Aunque los medicamentos evaluados están autorizados únicamente para perros, la Aemps subrayó que la información resulta de especial relevancia para la clínica felina. Actualmente no existe ningún medicamento veterinario autorizado para tratar la epilepsia en gatos, por lo que su manejo terapéutico se realiza de forma habitual mediante el régimen de prescripción en cascada.
Para finalizar, la Aemps recordó a los profesionales sanitarios la importancia de notificar con rapidez cualquier sospecha de acontecimiento adverso. Las notificaciones permiten mantener el seguimiento continuo de la seguridad del medicamento, identificar nuevos riesgos y adoptar las medidas oportunas para proteger la salud animal.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 