La incorporación de elementos descentralizados en los ensayos clínicos marca un punto de inflexión en la investigación sanitaria. Impulsados por la digitalización y acelerados tras la pandemia, estos instrumentos transforman la organización, la logística y la relación con los pacientes, al tiempo que refuerzan el papel de los Servicios de Farmacia Hospitalaria como garantes de la seguridad, la trazabilidad y la calidad.
Este análisis se recoge en el editorial ‘Acercar la investigación, derribar barreras: la nueva frontera de los ensayos clínicos’, publicado en el último número de Farmacia Hospitalaria, órgano de expresión de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), firmado por José Luis Revuelta-Herrero, Fernando Bustelo-Paz, Vicente Escudero-Vilaplana y Ana Herranz-Alonso, del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital General Universitario Gregorio Marañón y del Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM),
Los autores recuerdan que la investigación clínica en España mantiene un buen estado de salud y que el número de ensayos clínicos autorizados superará los 900 en 2025, una década después de la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, que desarrollaba el Reglamento (UE) n.º 536/2014. No obstante, advierten de que la competitividad internacional y los cambios sociales y tecnológicos exigen transformar la forma en que se desarrolla la investigación.
En este marco, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) definió en 2022 la descentralización como la “realización de procedimientos del ensayo fuera del centro investigador”, acercando la investigación al domicilio del paciente. La Food and Drug Administration (FDA) publicó en 2024 una guía específica en Estados Unidos. Ambas agencias coinciden en que estos elementos deben integrarse bajo las Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6), con responsabilidades documentadas y especial atención a la integridad de los datos mediante un enfoque basado en el riesgo.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó en 2024 la ‘Guía de Elementos Descentralizados en los Ensayos Clínicos’. El documento identifica seis herramientas: reclutamiento digital, consentimiento informado electrónico, telemedicina, asistencia sanitaria móvil, entrega domiciliaria de la medicación en investigación y trabajo en red con centros colaboradores. Su finalidad es reducir barreras de acceso y mejorar la representatividad, sin comprometer la seguridad ni la validez científica.
La dispensación domiciliaria de medicamentos en investigación es, según el editorial, el elemento con mayor impacto en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. La guía establece que la custodia y dispensación deben realizarse desde estos servicios, nunca directamente desde el promotor. Este planteamiento reconoce su función en la conservación adecuada, la trazabilidad y la información al paciente, y exige coordinación con empresas de transporte especializadas y procedimientos normalizados.
La telemedicina, o telefarmacia en este contexto, amplía el seguimiento farmacoterapéutico dentro de los ensayos. Su implantación debe garantizar privacidad, formación del paciente y planes de contingencia. Para los farmacéuticos de hospital supone reforzar tareas como la conciliación de tratamientos, la revisión de la adherencia y la información sobre la administración domiciliaria.
Equidad, red y digitalización
El trabajo en red con centros colaboradores se presenta como herramienta para favorecer la equidad en el acceso, especialmente en áreas alejadas de los hospitales de referencia o en enfermedades poco frecuentes. Este modelo obliga a definir responsabilidades y mantener la supervisión del investigador principal, al tiempo que exige homogeneidad operativa y documental.
La monitorización remota de datos fuente, respaldada por instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Española de Protección de Datos conforme al Reglamento (UE) 2016/679 y la Ley Orgánica 3/2018, facilita auditorías en tiempo real, aunque puede incrementar la carga de trabajo si requiere digitalización manual de documentos.
El editorial reconoce la existencia de brechas digitales y un posible aumento de exigencias administrativas, pero subraya también las oportunidades para mejorar la inclusión y reducir desigualdades territoriales. Los elementos descentralizados, concluyen los autores, no constituyen una moda pasajera, sino una transformación estructural en la que los Servicios de Farmacia Hospitalaria están llamados a desempeñar un papel estratégico como garantes de la seguridad, la trazabilidad y la calidad.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: