Termina el periodo de transición del Reglamento de EECC de la UE, ¿qué necesita saber la industria ‘farma’?

Artículo de opinión de Hugo Cervantes, vicepresidente de Vault Clinical en Veeva Systems

En menos de 90 días, el período de transición de un año del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) de la UE llegará a su fin. El CTR de la UE pretende armonizar el proceso de solicitud de ensayos clínicos en toda Europa y aumentar su transparencia. Este reglamento prevé un proceso de presentación y aprobación más rápido y ágil para los grandes estudios multinacionales. En breve, los sponsors biofarmacéuticos, las organizaciones de investigación por contrato (CRO), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  y los Estados miembros utilizarán un único sistema para gestionar todas las solicitudes y autorizaciones de ensayos clínicos.

Los sponsors y las organizaciones de investigación por contrato han aprovechado el periodo de transición para aprender a navegar por el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) en sus actividades de registro y aprobación de estudios, un requisito obligatorio a partir del 31 de enero de 2023. Contar con un enfoque normativo común en toda la Unión Europea impulsará la competitividad regional. Los pacientes también se beneficiarán de una mayor transparencia de los datos de los ensayos, pues los datos presentados en las solicitudes se harán públicos, facilitando a los pacientes la identificación y participación en los ensayos en curso.

A día de hoy se han presentado 75 estudios bajo el nuevo Reglamento, de los cuales al menos la mitad corresponden a clientes de Veeva. Los primeros comentarios de los sponsors y de las CRO inciden en el reto que supone seguir siendo eficientes al mismo tiempo que mejoran la comunicación, la colaboración y la alineación entre las diversas partes interesadas en los estudios a nivel mundial.

Repensar nuestro enfoque hacia las personas, los procesos y los datos

En su formato actual, la tecnología central del Reglamento (CTIS) no es fácil de integrar. Los sponsors y las CRO cotejan los datos en sus propios entornos tecnológicos. Cada documento de un estudio debe aislarse individualmente y cargarse manualmente en el portal CTIS. Los plazos del proceso son cada vez más largos, ya que las empresas dedican más tiempo a recopilar datos e información mientras gestionan las traducciones y redacciones. Una vez realizada la presentación, las empresas a menudo se encuentran con un pequeño margen para responder a las preguntas y solicitudes de información adicional.

Las que han superado con éxito el nuevo proceso han tenido que lograr primero una gran alineación interna. Esto significó reconocer que la antigua forma de interactuar con las autoridades reguladoras ya no era suficiente y determinar qué partes interesadas internamente debían participar en el proceso, y cuándo.

Algunos crearon nuevas funciones para reflejar la nueva realidad, incluida la gestión de las traducciones, o las cargas en el portal. Otros han redefinido el marco RACI para los responsables de los estudios clínicos y reglamentarios con el fin de maximizar la eficiencia. Todos coinciden en que la tecnología desempeña un papel crucial en la mejora de la colaboración entre las distintas partes interesadas, ya que facilita la búsqueda y extracción rápida de datos, así como el aprovechamiento de la experiencia interna durante la presentación.

Sin duda, la gestión de grandes volúmenes de datos y documentos en el nuevo proceso supone un gran reto. A pocas empresas les gusta su enfoque actual de recopilación de datos mediante herramientas internas, como las hojas de cálculo. Tampoco creen que sean sostenibles los actuales esfuerzos funcionales para completar las revisiones, los controles de calidad y las traducciones.

Sin embargo, cualquier patrocinador o CRO que presente una solicitud se enfrenta a los riesgos de divulgación de dos tipos de información: los datos personales protegidos y la información comercial confidencial. El esfuerzo de redacción necesario para que estos documentos estén disponibles para el consumo público es significativo, complejo y dinámico, ya que los contenidos redactados cambian con el tiempo.

Para la industria, la información confidencial y los datos personales protegidos son puntos de conflicto graves. Pese a haber consenso en que la automatización podría aliviar el esfuerzo de redacción, hay una gran barrera de entrada antes de que la tecnología pueda ofrecer algo más que un apoyo táctico a la supervisión y las intervenciones humanas.

Un nuevo estándar mundial para los ensayos clínicos

El estado final previsto en el reglamento es un enfoque más rápido y coherente de los ensayos clínicos; no sólo para Europa, sino para el conjunto de empresas mundiales que quieran vender productos en la región. Sin embargo, en la actualidad, las empresas farmacéuticas se enfrentan a una mayor complejidad: sponsors más pequeños que tienden a subcontratar a las CRO. Las organizaciones globales están llevando a cabo una importante gestión del cambio para armonizar su tecnología y sus procesos, y se enfrentan a la complicación añadida de llevar a cabo estudios bajo las normativas de la UE y de fuera de la UE.

Establecer una norma mundial ambiciosa nunca iba a ser fácil. El CTR de la UE desafía a la industria a equilibrar procesos e informes coherentes con una excelente experiencia de usuario; eficiencia operativa con preparación para la inspección. Por el momento, las empresas de todos los tamaños se están centrando en garantizar que sus procesos estén bien configurados, lo que requiere una importante formación del personal. Muchas deberán conformarse con mantener un enfoque manual para la recogida de puntos de datos para su introducción en el CTIS durante el periodo provisional. Sin embargo, su atención ya se está centrando en cómo el software y la tecnología integral pueden funcionar mejor para cumplir el objetivo declarado del reglamento: acelerar la innovación y la investigación a través de una mayor eficiencia. Como socios de la industria de las ciencias de la salud, tendremos que afrontar el mismo reto de equilibrar fuerzas opuestas. La tecnología nos ayudará a conseguirlo. Pero, al igual que el CTR de la UE, llegará por etapas.

Hugo Cervantes es vicepresidente de Vault Clinical en Veeva Systems