Primera terapia de microbiota intestinal aprobada en España para infección por ‘Clostridioides difficile’

La implementación del nuevo Reglamento Europeo sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO), aprobado en junio de 2024, ya tiene su primer hito industrial en España. Mikrobiomik ha anunciado la obtención de la autorización para Eutegra (MBK-01), su terapia biológica basada en microbiota intestinal, consolidándose como la primera alternativa biológica estandarizada al tratamiento antibiótico para la infección por Clostridioides difficile (ICD).

Lo que hace singular esta autorización es la transición regulatoria. Eutegra, que desde 2022 estaba disponible en España bajo la fórmula de uso compasivo autorizada por la Aemps, pasa ahora a regularse bajo el paraguas de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y el Comité de Evaluación de la Innovación SoHO (CEI-SoHO).

Este nuevo marco normativo refuerza los estándares de calidad, trazabilidad y seguridad, tratando el trasplante de microbiota no como un fármaco de síntesis convencional, sino como una sustancia de origen humano procesada. La validación técnica ha contado con el respaldo de la Coordinación Autonómica de Trasplantes del País Vasco y la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial.

Impacto en la gestión hospitalaria y sostenibilidad

Desde el punto de vista de la gestión, la ICD representa un desafío crítico para el Sistema Nacional de Salud (SNS), con una incidencia de 17,1 episodios por cada 10.000 altas hospitalarias y un coste anual estimado en 32,1 millones de euros.

La introducción de Eutegra en el arsenal terapéutico hospitalario presenta métricas de eficiencia disruptivas. Mantiene una reducción de recurrencias superior al 50% frente al estándar antibiótico; supone un ahorro por paciente estimado de unos 1.271 euros en costes directos y se calcula un impacto sistémico de hasta 12.000 euros de ahorro por cada recurrencia evitada, considerando la reducción de estancias hospitalarias y complicaciones asociadas (la mortalidad en colitis fulminante puede alcanzar el 30%).

Tras la autorización, el foco de Mikrobiomik se desplaza ahora a la gestión del acceso. Según confirma la compañía, ya se han iniciado las negociaciones con las distintas Comunidades Autónomas para facilitar la entrada del producto en las guías farmacoterapéuticas de los hospitales.

La presentación del tratamiento en cápsulas orales gastrorresistentes de 250 mg (tecnología FSPIM®) facilita su administración frente a los protocolos tradicionales de trasplante fecal por colonoscopia, lo que simplifica la logística hospitalaria y mejora la experiencia del paciente.

"Ser la primera compañía europea en obtener una autorización bajo el Reglamento SoHO contribuirá a impulsar el futuro desarrollo de terapias innovadoras basadas en microbiota", ha señalado Patricia del Río, directora ejecutiva de la biofarmacéutica.

La directora de la ONT, Beatriz Domínguez-Gil, reconoce “el esfuerzo realizado por Mikrobiomik para adaptarse a esta transición normativa” y aplaude “la contribución de EUTEGRA (MBK-01) para abordar la infección por Clostridioides difficile, con un impacto significativo en la morbimortalidad y en la sostenibilidad del sistema sanitario”.
​La ICD es la principal causa de diarrea asociada a antibióticos en los países desarrollados y una de las infecciones hospitalarias con mayor impacto clínico y económico. En España, la incidencia de ICD se sitúa en 171 casos por 100.000 ingresos y 13.4 casos por 100.000 habitantes, según estudios multicéntricos. Así, se estiman 7.601 episodios de ICD anuales (17,1 por 10.000 altas hospitalarias) 2 . La mortalidad se sitúa entre el 2% y el 7%, alcanzando hasta el 30% en colitis fulminante 1 . El coste anual estimado para el Sistema Nacional de Salud se sitúa en 32,1 millones de euros.