La FDA estadounidense ha anunciado la implementación de medidas de calado para la modernización de la institución mediante el lanzamiento de Elsa 4.0. Esta versión representa una mejora sustancial de la herramienta interna de inteligencia artificial de la que dispone el personal de la agencia, desde los revisores científicos hasta los investigadores de campo. La novedad principal radica en su integración directa con la infraestructura de datos de la organización, lo que optimiza los flujos de trabajo en el ámbito regulatorio.
De forma paralela, la agencia ha completado la consolidación de más de 40 fuentes de datos, sistemas y portales de envío de aplicaciones procedentes de todos los centros de la FDA. Esta unificación se articuló a través de una nueva plataforma denominada HALO, cuyas siglas corresponden a Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data. La integración entre ambos sistemas permite que los técnicos realicen consultas y construyan procesos de trabajo sin la obligación de subir documentos de forma manual en cada interacción con la herramienta.
Marty Makary, comisionado de la institución, señaló que estas nuevas capacidades posicionan a la entidad como "líder en el despliegue de herramientas tecnológicas que potencian al personal". Según manifestó el responsable, "la eliminación de cargas tediosas permite a los profesionales centrarse más en la ciencia, logrando que los flujos de trabajo resulten más eficientes". La agencia destacó la necesidad de cuidar a sus equipos científicos mediante la mejora del entorno operativo.
Nuevas capacidades analíticas
Por su parte, el jefe de inteligencia artificial de la agencia, Jeremy Walsh, explicó que Elsa "se convertirá pronto en la entrada principal a los sistemas y datos de la institución". Mientras que anteriormente los trabajadores debían aportar la información a la herramienta, en la actualidad el sistema se asienta directamente sobre los repositorios de datos unificados. Esta integración se considera una prioridad urgente para avanzar en la ciencia reguladora y facilitar que los tratamientos lleguen antes a los pacientes.
El desarrollo de la herramienta, liderado por la Office of Digital Transformation, incorpora funciones avanzadas como la generación de documentos y el análisis de datos cuantitativos. Además, la versión 4.0 incluyó la creación de agentes personalizados, visualización de datos mediante gráficos y un sistema de búsqueda web segura que accede a información actualizada sin conectarse a la red abierta. También se integraron capacidades de dictado de voz y el procesamiento de documentos escaneados mediante reconocimiento óptico de caracteres.
La infraestructura se sustenta en un entorno de Google Cloud Platform con certificación FedRAMP de alta seguridad. La agencia garantizó que el sistema no realiza entrenamientos con los datos de entrada ni con la información remitida por la industria regulada, protegiendo así la investigación sensible. Finalmente, la institución remarcó que los expertos en cada materia supervisan todas las etapas del proceso, verificando tanto las entradas como los análisis y los resultados obtenidos por la inteligencia artificial.
Lilisbeth Perestelo: 
