“Quiero decisiones de precio y financiación en 180 días, y si puede ser, en el día cero”

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ya está en vigor este 18 de junio y arranca ahora su fase más delicada, la de echar a andar. César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, detalla los plazos (los 70 más 70 días y la meta de decidir precio y financiación en 180), el calendario de constitución de los grupos de gobernanza y adopción, los recursos disponibles y el tratamiento de los conflictos de interés. Y lanza un mensaje a la industria: tendrá que elegir entre un informe de evaluación impecable y estar financiada.

Pregunta. El real decreto fija plazos de 70 más 70 días hábiles para las evaluaciones clínicas y no clínicas, que dan un mínimo de 198 días naturales, y usted lleva tiempo comprometiéndose a decisiones de precio y financiación en 180 días. ¿Es posible con este diseño de evaluación y decisión?

Respuesta. Las decisiones de precio dependen mucho más de lo cerca que estemos de un acuerdo entre la compañía y la Comisión de Precios, que es quien finalmente decide, que de cualquier paso intermedio. Espero y creo que todo irá en tiempo, pero insisto en que la toma de decisiones depende mucho más de que estemos cerca que de que tengamos la evaluación.

P. ¿Hacen falta incentivos para estar cerca?

R. El problema que tenemos en Europa, y también en España, es de acceso, de tiempo desde que existe la autorización de comercialización hasta que el producto está en el mercado. Una parte no depende del sistema, sino de la estrategia de cada compañía en su recorrido por los procesos de precio y reembolso; otra sí depende de nosotros, de cómo nos posicionamos y de lo amigable que sea el procedimiento. Vamos a poner todo de nuestra parte y a procurar que las compañías tengan incentivos para presentar propuestas asumibles. Los datos están ahí y es un hecho que la inmensa mayoría de los productos que se aprueban en Europa terminan financiándose en España, y el porcentaje que no, es pequeño. Se trata de acercar lo antes posible la decisión positiva a ese periodo de 180 días, pero si puede ser en el día cero, en el día cero.

P. ¿La negociación se solapará con la evaluación económica?

R. Se solapa. Está en ese diagrama que se publicó al principio, desde el inicio está previsto que se ponga en marcha el procedimiento de negociación.

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P. ¿Y qué ocurre si no se logra cumplir los 70 más 70 días en la parte de evaluación?

R. Es algo que habrá que ver. Tendremos un año para ir acoplando lo que venga de Europa, ver qué hay que hacer, aprobar las directrices o las órdenes ministeriales que correspondan, decidir en qué medicamentos pedimos realmente una evaluación económica formal y en cuáles no, y cómo se hace el impacto presupuestario, que ese sí lo tienen que presentar todos porque es un elemento troncal. Tenemos este año para ver cómo ocurre.

P. El real decreto acaba de entrar en vigor. ¿Cuáles son los siguientes pasos?

R. Tenemos una hoja de ruta que vamos a compartir primero con el resto participantes. El real decreto entra en vigor y hay un periodo de transición. Lo primero será constituir los grupos: primero el de Gobernanza, que es el más importante, y también el de Adopción, porque empezaremos a trabajar.

P. ¿Se constituirán ya en julio?

R. Tenemos que pedir a los distintos intervinientes un representante y, a partir de ahí, constituirlos. Si puede ser antes de julio, antes de julio, pero el trabajo formal seguro que empezará después.

P. Uno de los puntos críticos es la disposición adicional segunda y la condición de que la Aemps confirme que cuenta con los recursos necesarios.

R. Como la resolución será de la Dirección General, hay que confirmar que efectivamente todo el mundo está listo. Se podría haber hecho de palabra, pero es mejor hacerlo con algo que realmente lo acredite.

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P. Pero, ¿hay que esperar el fin del año de transición para posteriormente establecer el calendario?

R. De hecho, ya está pasando con el JCA. Me resulta muy difícil pensar que lleguen a la Comisión de Precios productos que han pasado por el JCA y que actuemos como si no existiera, siguiendo con el IPT. Esto tendrá una vía de implementación, e incluso el Grupo de Gobernanza podría decidir profundizar en determinados productos sin esperar.

P. La industria se queja de poca predictibilidad en relación a no saber qué documentación presentar sin un calendario claro…

R. Una de las primeras cosas que tiene que hacer el Consejo de Gobernanza es definir el conjunto de documentos que hay que poner en marcha y, con ese esqueleto, quizá hacer alguna priorización o comunicación pública. Pero creo que eso le corresponde a él.

P. Pero, ¿se hará con tiempo para que los agentes puedan acometer los trabajos necesarios sin precipitación?

R. Hay debates que podemos estirar todo lo que queramos, y la industria, que presenta cosas a nivel global todos los días, no va a pensar que en España le vamos a pedir una documentación que no maneje o que no haya anticipado y tener los profesionales necesarios para elaborarlos. Eso sí, la industria tiene que tener clara una cosa: ¿qué quiere tener, un magnífico informe de evaluación o estar financiada, porque son cosas distintas?. Pese a la complejidad de los grupos no hemos planteado un esquema de evaluación al uso del estilo ‘inúndeme de documentación’; hay epígrafes en los que se puede decir que uno no se siente concernido, por ejemplo en los aspectos éticos, y ya está. Esto tiene que servir para que la decisión sea más ágil y mejor, más ajustada a la realidad de los productos, y ahí es donde las compañías deben poner el foco.

P. ¿Y qué papel juega en todo esto el diálogo precoz?

R. Es algo muy importante que ya tenemos abierto. Recibo a muchas compañías que no vienen a hablar de un producto que va mañana a la Comisión de Precios, sino pensando que quizá a final de año tendrán la opinión positiva del CHMP. Ese es el tipo de cosas que queremos impulsar, pero con una condición: que, cuando lleguemos a ese punto, tengamos los elementos que nos permitan discutir y tomar una decisión, y no estar mareando al sistema inundándolo de documentación.

P. Volvamos al tema de los recursos de la Aemps. ¿Es algo que le preocupe?

R. Me preocupan más los míos… P. Lógico, pero la puesta en marcha del sistema de evaluación depende de ello… R. Sí, por supuesto. Toda la inversión, o el gasto farmacéutico, como cada cual prefiera llamarlo, ronda los 25.000 millones. Tomar mejores decisiones sobre esa cifra requiere o una Ouija muy potente, que no tenemos, o un sistema capaz de responder con agilidad. ¿Se puede hacer con los recursos habituales? No. ¿Hacen falta recursos infinitos? Tampoco. Hay que buscar la forma de ir dándole sentido a todo esto a lo largo del tiempo.

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P. En las versiones borrador del real decreto no era más evidente la manera de obtener los recursos para las oficinas?

R. No, está puesto en la memoria de análisis normativo y no hay ninguna discusión. Pero la cuestión es que la Administración no tiene fácil contratar.

P. ¿Y la gestión de los conflictos de interés complica esto?

R. Todo el sistema tiene que tener sus conflictos de interés en orden. Aquí somos un poco esclavos de la orientación que tomó Europa. No podemos ser ni más laxos ni más estrictos. Hemos buscado algo equilibrado, que permita que quien tiene conocimiento sea oído, pero que garantice la transparencia y la rendición de cuentas. Los conflictos son muy variables, y los peores no son los del dinero, sino los que tienen que ver con la gloria, el poder o la propia posición. Es difícil decir que alguien que toma decisiones no tiene un conflicto de interés; lo tiene, como todo el mundo. Lo que tratamos es de ser justos y transparentes y de que, con esa transparencia y la multiplicidad de participantes, cualquier conflicto potencial quede anulado.

P. Pasemos a otro tema. En cuanto a la metodología, el real decreto incide sobre todo en la evaluación económica y nombra poco las demás. ¿Tendrá que proponerlas las oficinas?

R. Tendrá que ser el Consejo de Gobernanza quien las apruebe y guíe cómo se hacen. Espero que una parte venga directamente de las oficinas evaluadoras, que tienen un gran bagaje de documentación; habrá que analizar qué falta, qué sobra y qué hay que adaptar, pero todo ese material será reutilizable.

P. Otra novedad de la versión final es la aprobación de algunas guías por orden ministerial. ¿Tiene calendario?

R. La propuesta inicial era más laxa, donde había cosas que irían por orden y otras no. El real decreto, en parte por el interés del sector y por el criterio del Consejo de Estado, plasma qué se aprobará por orden ministerial, y marca que todo lo que tenga efectos u obligaciones sobre terceros se haga por esa vía, porque es mucho más seguro a la hora de manejarlo, sobre todo a la vista de conflictos que ya ha habido en el pasado.

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P. ¿La ponderación de los criterios de evaluación, qué órgano debería fijarla?

R. Sirve para informar la decisión y para categorizar, no para que haya una puntuación. En último término, de nuevo el Consejo de Gobernanza. El real decreto de financiación es donde se detallan los criterios que hay que considerar al evaluar un producto y decidir si se financia con dinero público. El órgano que decide tiene que dotarse de ese tipo de orientación, que luego podrá tener en cuenta con semáforos, categorías o lo que sea.

P. ¿Y esa decisión final corresponde a la Comisión Interministerial de Precios?

R. A la hora de tomar decisiones, la Comisión Interministerial de Precios, absolutamente.