“Prefiero un informe que ayude rápido a la decisión a un análisis completo que tarde”

La política farmacéutica española encara un momento de convergencia normativa, con el Anteproyecto de la Ley del Medicamento y varios reales decretos recién publicados y otros en plena tramitación. En ese marco se sitúa el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, cuya principal seña de identidad es separar la evaluación de la decisión y dejar claro que la primera no será vinculante. César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, defiende ese diseño, responde a quienes lo tachan de complejo y explica por qué las comunidades autónomas podrán gestionar, pero no reevaluar lo ya evaluado.

Nota: la entrevista se publicará en cuatro piezas (dos de ellas hoy) a lo largo de los próximos días

Pregunta. Se están culminando numerosos desarrollos legislativos, incluida la propia Ley del Medicamento. ¿Cómo valora este momento?

Respuesta. Estamos muy satisfechos de poder recoger fruto de cuestiones de las que ya hemos hablado durante mucho tiempo y que ahora convergen. La idea es completar una arquitectura sobre la que seguir trabajando durante varios años. La Estrategia de la Industria Farmacéutica se superpone a todo lo demás; la ley es el elemento principal, y los dos reales decretos, o tres, si contamos el de productos sanitarios levantan por debajo la arquitectura reglamentaria que permite hablar tanto de la evaluación como de la decisión, es decir, de la toma de decisiones de precio y financiación.

P. Centrándose en el real decreto de evaluación, ¿hace una valoración positiva del resultado final?

R. Creo que el diseño sorprendió un poco al principio, porque mucha gente pensaba que la evaluación de tecnologías sanitarias iba más allá. La separación entre evaluación y decisión estaba ahí de forma troncal desde el inicio, porque además fue uno de los aspectos que propuso la consulta pública previa, y a partir de esa decisión todo ha sido cuestión de montar la estructura. Los procedimientos de audiencia, los informes y todo el recorrido hasta el Consejo de Estado sirven para mejorar los proyectos, y creo que este se ha mejorado. Creo que el texto publicado responde a la necesidad de organizar estructuralmente la evaluación de la tecnología sanitaria para que sirva a la toma de decisiones.

P. Algunas voces lo tildan de excesivamente complejo y con órganos poco funcionales por su tamaño…

R. Puedo entender la crítica, pero quien la hace a veces desatiende la compleja realidad de todo el sistema. Estaría encantado de simplificar muchas cosas, pero el entorno no es tan simple. Es difícil hacer un real decreto de estos sin tener en cuenta a los pacientes y a los profesionales sanitarios, a los gestores de la prestación pública, y las comunidades autónomas son diecisiete, y a otros ministerios. La política farmacéutica es muy importante porque no solo bebe de la parte sanitaria, sino de todo lo demás, así que no contar con Hacienda, Economía o Industria habría sido incluso restarle importancia.

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P. El real decreto es de estructura y ahora empieza a echar a andar. ¿Qué dificultades ve para su puesta en marcha?

R. Buena parte de la toma de decisiones ya obedece a los principios generales que recoge. Tiene que servir, lo primero, para alinear el conocimiento e incluso la capacidad de invocar argumentos en torno a la evaluación de una manera más común. Y en su núcleo está saber que se separa la evaluación de la decisión, algo que muchas veces, tanto en España como en Europa, se hace coincidir. La toma de decisiones conlleva una evaluación de todo lo que hay, pero también una responsabilidad y una rendición de cuentas que no puede asumir quien no decide. Por eso la evaluación, que no rinde tantas cuentas socialmente, es más libre para hacer un análisis que ayude sin ser la propia decisión.

P. De ahí que la evaluación no sea vinculante…

R. No es vinculante, y la razón última es que un sistema de toma de decisiones tiene que considerar cosas como la capacidad presupuestaria o el alineamiento con otras áreas políticas, en un ámbito donde entre el 80 y el 100 % de la compra es exclusivamente pública. La responsabilidad es enorme y no hay un mercado residual que responda a las necesidades si el público no tira de todo. Pongo el ejemplo de siempre, que si hubiéramos hecho caso a la evaluación de tecnología sanitaria pura y dura para comprar vacunas de covid-19, no habríamos comprado las de ARNm, porque la evidencia te decía que fueras al otro lado. La decisión iba más allá, en una situación crítica, con elementos menos sólidos que los de las vacunas de proteínas, pero que aconsejaban invertir ahí. Visto en retrospectiva, fue un éxito.

P. ¿Serán vinculantes las evaluaciones para las comunidades autónomas, de modo que no las reevalúen?

R. Que un producto se apruebe no quiere decir que haya que financiarlo, y que se financie no quiere decir que haya que prescribirlo; incluso puede haber situaciones en que haya que prescribir algo que no está ni aprobado ni financiado. La capacidad de decisión hay que preservarla, pero eso no significa reevaluar los proyectos. Reevaluar es argumentar en contra, y para eso ya existe un procedimiento.

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P. Entonces tanto las comunidades como los hospitales evaluarán y se producirán retrasos y diferencias entre CCAA…

R. Lo pueden hacer y, de hecho, lo harán, porque yo mismo, cuando estaba en el hospital, reevaluaba todo lo que me llegaba. Lo que no se puede hacer con esa reevaluación es discutir todo lo que ya se ha hecho. Uno puede decidir que no va a utilizar un medicamento o que prioriza uno frente a otro, pero eso es tomar decisiones de gestión del día a día, no reevaluar. Lo que no puede hacer un médico, por ponerlo en un extremo, es decir que él no lo habría autorizado y que, por tanto, no se autorice.

P. Igual que con la evaluación clínica conjunta europea (JCA), no se reevaluará la parte clínica. ¿Esa reserva no se traslada hacia abajo?

R. No, solo la que tenga que ver con la capacidad de gestión. No se trata de que alguien ponga en solfa lo que se ha hecho, sobre todo cuando ha participado en ello, pero sin limitar la capacidad de gestión que todos los gestores deben tener.

P. ¿Cómo valora el primer JCA aprobado?

R. Lo estamos viendo todavía. Entiendo que es algo que tiene que ser modulable y evolucionar en función de las necesidades que venga a cubrir, que a veces no son las de la excelencia metodológica para publicar en una revista científica, sino dar a quien tiene que decidir los elementos básicos para hacerlo.

P. ¿Ese informe se aproxima a entregar la información útil para decidir?

R. En cuanto lo recibí se lo pasé a mi equipo para que le echara un ojo crítico y me dijera qué podemos aportar.

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P. Creo que es muy amplio y con una gran cantidad de datos… Puede ser lo mejor enemigo de lo bueno?

R. No he pasado de las primeras páginas, ni creo que vaya a estar en disposición de hacerlo. Dicho esto, el esfuerzo es notable. Europa no tenía nada para esto y ahora tiene una estructura, que probablemente hereda de EUnetHTA algunos planteamientos más próximos a la evaluación académica que con la visión práctica. Es un paso adelante muy importante que tiene que servir. Para mí solo hay dos momentos críticos en la toma de decisiones: si un producto se autoriza y, por tanto, se comercializa, sí o no; y, como cuesta dinero público, si se paga, sí o no. Todo lo demás son elementos que contribuyen a esa decisión. Y entre todos tenemos que ayudar a cambiar la mentalidad, porque quizá no es tan importante la primera decisión como ser capaz de revisarla de forma más o menos continua e ir orientándola.

P. ¿Cree que el sistema de evaluación del RD debe entregar informes como el JCA para la toma de decisiones?

R. Prefiero tener un análisis que me ayude rápidamente a ubicar el producto que la completitud de un informe que va a ser imposible de conseguir. Los evaluadores deben entender que, para que los informes sirvan a la toma de decisiones, es mejor contar con los elementos esenciales que con un informe académico de 180 páginas. Europa ha pivotado mucho tiempo en torno a la idea de que lo mejor es enemigo de lo bueno, y ahí hay que encontrar el equilibrio.