La Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de Foundayo, de nombre genérico orforglipron, para el tratamiento crónico del exceso de peso en adultos. Esta autorización representa la quinta decisión emitida bajo el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV), pero constituye el primer hito para una nueva entidad molecular (NME) dentro de este marco administrativo. La celeridad del proceso resultó especialmente relevante, ya que la resolución se emitió apenas 50 días después de la presentación de la solicitud, lo que supone la aprobación de un nuevo principio activo más rápida desde el año 2002.
La decisión administrativa se adelantó 294 días a la fecha establecida por la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), que situaba el límite el 20 de enero de 2027. El comisionado de la FDA, Martin Makary, señaló que este resultado demuestra los logros de la agencia cuando se eliminan retrasos y se prioriza un trabajo exhaustivo entre el organismo y los socios industriales. Makary subrayó que la reducción de los tiempos de inactividad y el mantenimiento de una comunicación constante permitieron completar esta revisión prioritaria con eficiencia y manteniendo los estándares científicos de la institución.
El fármaco se indicó específicamente para adultos con obesidad o con sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Su administración debe realizarse en combinación con una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física. A diferencia de otros tratamientos de su clase, este agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se presenta en formato de comprimido para una toma única diaria y no requiere ser ingerido en ayunas.
Pautas de dosificación y seguridad
La posología autorizada para el orforglipron establece un inicio de 0.8 mg, con incrementos progresivos cada 30 días hasta alcanzar los 5.5 mg. Según la respuesta terapéutica y la tolerancia de cada paciente, la dosis puede escalar posteriormente a niveles de 9 mg, 14.5 mg o 17.2 mg. La directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Tracy Beth Høeg, destacó que el equipo de revisión realizó un análisis de beneficio-riesgo de alta calidad mientras redujo en meses el tiempo estándar entre la presentación y la decisión final.
El perfil de seguridad de Foundayo incluye advertencias por posibles efectos secundarios como náuseas, vómitos, estreñimiento y fatiga, además de precauciones relativas a la pancreatitis, insuficiencia renal aguda y enfermedad biliar. El etiquetado incorpora un aviso en recuadro por riesgo de tumores de células C de la tiroides, por lo que su uso se contraindica en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo dos. La agencia celebrará una reunión pública el 4 de junio para analizar el funcionamiento de este programa acelerado.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):