La agencia reguladora estadounidense FDA ha publicado el borrador de la guía para la industria sobre el establecimiento de especificaciones de impurezas para antibióticos. Este documento quiere proporcionar a los fabricantes diversas recomendaciones para fijar los límites de impurezas en medicamentos antibióticos producidos mediante fermentación o métodos semisintéticos. Las empresas farmacéuticas podrán utilizar estos límites establecidos para desarrollar y aplicar estándares de pruebas de calidad en dichos productos.
Las guías de la industria del International Council para Harmonisation tituladas Impurities in New Drug Substances e Impurities in New Drug Products aportan recomendaciones sobre los umbrales para la identificación, notificación y calificación de impurezas y productos de degradación en nuevos fármacos producidos por síntesis química. No obstante, estas directrices carecen de recomendaciones específicas para el control de impurezas y productos de degradación en antibióticos fabricados mediante fermentación y semisíntesis. Este último proceso produce compuestos novedosos a través de la modificación química de sustancias obtenidas a partir de la fermentación o aisladas de fuentes naturales.
Los antibióticos fabricados por fermentación o semisíntesis resultan típicamente más complejos que aquellos producidos únicamente mediante síntesis química. El borrador de la guía emitido aplica los principios cubiertos en las directrices de la ICH a los antibióticos fabricados a través de estos métodos de producción más complejos. Además, el texto se basa en las recomendaciones de la guía para la industria de la ICH sobre evaluación y control de impurezas reactivas con el adn para limitar el riesgo carcinogénico potencial.
Control de riesgos y farmacopea
El documento de la agencia estadounidense establece que los medicamentos antibióticos que cuenten con monografías en la United States Pharmacopeia deben cumplir obligatoriamente con los requisitos descritos en dichas monografías, tanto para la sustancia activa como para el producto terminado. La integración de los estándares de la ICH busca que los fabricantes cuenten con un marco de referencia claro para gestionar los productos de degradación en medicamentos que, por su naturaleza biológica, presentan retos técnicos superiores a la síntesis química tradicional.
La iniciativa de la FDA responde a la necesidad de estandarizar la calidad en un segmento del mercado donde la variabilidad de los procesos biotecnológicos puede influir en la pureza final del fármaco. Con esta actualización, los fabricantes dispondrán de criterios técnicos para la calificación de impurezas que anteriormente no estaban detallados para este tipo de procesos de manufactura. El cumplimiento de estas directrices permitirá que los estándares de pruebas de calidad sean más precisos y robustos frente a posibles riesgos de seguridad para el paciente.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):