La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado cuatro nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico, (IPT), que marcan las pautas de tratamiento en el Sistema Nacional de Salud para diversas patologías oncológicas. Los documentos evalúan la evidencia clínica para el abordaje del cáncer de cuello uterino, el tumor tenosinovial de células gigantes, el carcinoma cutáneo de células escamosas y el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
El primero de los informes se centra en el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica. Para esta patología, el IPT dictamina el uso en monoterapia de tisotumab vedotina, registrado como Tivdak. El ensayo de fase III innovaTV 301 demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global, con una mediana de 11,5 meses frente a los 9,5 meses de la quimioterapia tradicional. A pesar de registrar efectos adversos oculares, neuropatía periférica y hemorragias, la agencia consideró esta opción como alternativa preferente frente a la quimioterapia y ante cemiplimab en pacientes con inmunoterapia previa en el contexto metastásico.
Por su parte, el IPT dirigido al tumor tenosinovial de células gigantes regula el tratamiento sintomático en adultos con deterioro físico clínicamente relevante. La indicación de vimseltinib, comercializado como Romvimza, se restringe a casos donde las opciones quirúrgicas se agotaron o provocarían una morbilidad inaceptable. El estudio de fase III MOTION reflejó una tasa de respuesta objetiva del 39,8 % frente al cero por ciento del placebo en la semana 25, con mejoras en el rango de movimiento, el dolor y la rigidez. La Aemps determinó que este inhibidor es una opción preferente ante imatinib y nilotinib por su mayor robustez metodológica.
Respecto al carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo de recurrencia tras cirugía y radioterapia, la Aemps evaluó el uso de cemiplimab, denominado Libtayo, en el contexto adyuvante. Los datos clínicos mostraron una supervivencia libre de enfermedad estimada a los 24 meses del 87,1 % frente al 64,1 % del grupo placebo. El documento aclaró que no existían tratamientos adyuvantes aprobados previamente para esta población específica.
Tratamiento adyuvante y recomendaciones
La decisión de iniciar esta terapia adyuvante requiere una valoración individualizada debido a que un porcentaje de los enfermos puede curarse únicamente con la terapia local. El perfil de seguridad de cemiplimab registró un incremento de efectos adversos cutáneos e inmunomediados, además de una tasa de discontinuación por toxicidad del 9,8 %, parámetros considerados aceptables por la gravedad del pronóstico de la enfermedad. De este modo, la terapia se posiciona como la primera y única opción aprobada en este contexto frente a la vigilancia activa.
Finalmente, la agencia analizó el abordaje del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable. El esquema terapéutico autorizado sitúa a pembrolizumab, conocido como Keytruda, como tratamiento perioperatorio en combinación con radioterapia con o sin cisplatino, y posteriormente en monoterapia, aplicable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada igual o superior a uno.
Eficacia en carcinoma escamoso
El estudio KEYNOTE-689 aportó la evidencia principal al reflejar una supervivencia libre de enfermedad de 59,7 meses en el brazo de pembrolizumab frente a los 29,6 meses del grupo de control. A pesar de que los datos de supervivencia global son inmaduros, la combinación perioperatoria se situó como alternativa preferente frente al estándar basado en radioterapia adyuvante sola o combinada con cisplatino.
La Aemps también validó este esquema en pacientes de alto riesgo no aptos para cisplatino, donde pembrolizumab con radioterapia adyuvante es preferente frente a la asociación de radioterapia con cetuximab. Los técnicos apuntaron ciertas incertidumbres metodológicas por cambios en la definición de la supervivencia libre de enfermedad y señalaron que los resultados a largo plazo confirmarán la magnitud real del beneficio clínico.
Lilisbeth Perestelo: 
