La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado de una resolución de su directora por la que se establecen los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales. Esta nueva regulación define los requisitos técnicos que deben cumplir los expedientes para solicitar este registro. El procedimiento persigue el objetivo de garantizar un nivel adecuado de calidad, seguridad y eficacia, adaptado a las características específicas de estos productos, así como dotar de seguridad jurídica y transparencia al procedimiento.
La resolución de la agencia nacional se basa en el artículo 157 del Reglamento (UE) 2019/6. Esta normativa comunitaria prevé un sistema simplificado para el registro de los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales. El citado artículo del reglamento europeo establece el 29 de enero de 2027 como fecha límite para que la Comisión Europea presente al Parlamento Europeo y al Consejo Europeo una propuesta legislativa para crear este sistema simplificado a escala europea.
Según recoge la información oficial, estos medicamentos de origen vegetal no estarán sujetos a prescripción veterinaria. Respecto a su ámbito de uso y aplicación, la resolución determina que se podrán destinar tanto a animales de compañía como a animales productores de alimentos.
A nivel estatal, se diseñó un procedimiento específico de registro simplificado para estos medicamentos veterinarios de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1157/2021, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Los expedientes de solicitud que se presenten ante las autoridades regulatorias deberán cumplir de forma estricta con los nuevos criterios técnicos fijados por el organismo regulador para poder obtener la autorización comercial por esta vía simplificada.
Lilisbeth Perestelo: 
