La negociación del nuevo paquete farmacéutico europeo concluyó con un recorte sustancial del sistema de bonos de exclusividad transferible (vouchers) para antibióticos, uno de los elementos más sensibles y controvertidos del conjunto normativo. El mecanismo, concebido como incentivo para estimular la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos frente a la resistencia antimicrobiana, quedó finalmente limitado a 5 vouchers, muy por debajo de las horquillas que se manejaron en las fases iniciales del debate, tal y como ha podido confirmar Diariofarma de fuentes implicadas en la negociación.
Las primeras propuestas que circularon durante la tramitación del paquete farmacéutico situaban el número de vouchers entre 12 y 15, en línea con las demandas de parte de la industria y de algunos Estados miembros que defendían la necesidad de un estímulo potente ante el progresivo abandono del área antibiótica por parte de los laboratorios. Sin embargo, el resultado final reflejó finalmente un cambio claro de equilibrio político.
El sistema de vouchers, incluido en el reglamento del paquete farmacéutico, permite a las compañías que desarrollen un nuevo antibiótico prioritario obtener un derecho transferible que puede aplicarse para extender la exclusividad regulatoria de otro medicamento. Se trata de un incentivo indirecto, desvinculado del volumen de ventas del propio antibiótico, precisamente para evitar un uso inapropiado de estos tratamientos.
No obstante, desde el inicio del debate, el mecanismo generó resistencias significativas. Varios Estados miembros y eurodiputados alertaron del impacto potencial que una proliferación de bonos de exclusividad transferible podría tener sobre los sistemas públicos de salud, al retrasar la entrada de genéricos y biosimilares de otros medicamentos y, con ello, elevar el gasto farmacéutico durante más tiempo.
En este sentido, la reducción a 5 vouchers se interpreta como un punto intermedio entre quienes defendían la necesidad de mantener algún tipo de incentivo específico para antibióticos y quienes reclamaban directamente su supresión del texto. De este modo, el paquete farmacéutico mantuvo el instrumento, pero con un alcance mucho más limitado del inicialmente planteado.
El ajuste no fue menor desde el punto de vista político. El número de vouchers se convirtió en uno de los elementos más negociados del paquete, junto con los periodos de protección regulatoria y las condiciones de acceso al mercado. Finalmente, el recorte debe haber servido para desbloquear apoyos y facilitar un acuerdo global sobre el conjunto de la reforma farmacéutica europea.
Desde una perspectiva regulatoria, el límite aplicado introduce una restricción clara a la capacidad de uso del incentivo, lo que previsiblemente reducirá su atractivo económico para algunas compañías y tendrá un menor alcance en forma de antimicrobianos desarrollados. Al mismo tiempo, acota el impacto presupuestario indirecto para los Estados miembros, una de las principales preocupaciones expresadas durante el proceso negociador. Además, la limitación de ventas anuales al medicamento beneficiario es otra limitación que reducirá el impacto de su posible beneficio.
El debate sobre los antibióticos se enmarca en la creciente presión de las instituciones europeas por combatir la resistencia antimicrobiana, considerada una de las principales amenazas sanitarias a medio y largo plazo. Sin embargo, el consenso político sobre cómo financiar y estimular la innovación en este ámbito sigue siendo frágil, como puso de manifiesto la discusión sobre los vouchers.
De este modo, el texto final del paquete farmacéutico apostó por un enfoque más prudente, priorizando la contención de efectos colaterales sobre el mercado frente a un estímulo amplio a la innovación. El resultado fue una versión menos ambiciosa del incentivo antibiótico, aunque suficiente para mantenerlo dentro del marco regulatorio europeo.
La limitación alcanzada también refuerza el carácter excepcional del mecanismo, que queda reservado a desarrollos considerados estratégicos, y no como una herramienta generalizable.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: