EEDS: España defiende un ‘opt-out’ “simple: sí o no” y tendrá 18 organismos de acceso

La puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) se encuentra en un momento clave, a la espera de la aprobación de los ‘actos de ejecución’ por parte de la Comisión Europea. En este momento se está negociando diferentes aspectos a nivel europeo, al tiempo que se están diseñando los sistemas nacionales.

Al respecto de las cuestiones europeas, una de las claves está en los sistemas de exclusión de los datos que los pacientes puedan decidir. Es decir, el opt-out. El secretario general de Salud Digital, Información e Innovación del SNS, Juan Fernando Muñoz, explicó las claves que, según él deberá seguir este sistema, en su intervención en la mesa ‘Espacio europeo de datos sanitarios: preparados, listos, ya’ en el marco del Congreso Tendiendo Puentes que se celebró en Toledo hace unos días.

La mesa fue moderada por Joaquín Cayón, director del Grupo de Investigación sobre Derecho Sanitario y Bioética de IDIVAL-UC, reunió a representantes de pacientes, Administración, hospitales e industria. Todos coincidieron en la necesidad de construir un marco robusto y operativo para el uso primario y secundario de los datos de salud, aunque cada actor expuso matices, prioridades y tensiones que marcarán el despliegue del EEDS en España.

Juan Fernando Muñoz avanzó que el sistema opt-out “debe ser simple, total y ejecutable” y advirtió de que un modelo segmentado, “a la carta, no es realista ni implementable”. Por ese motivo, las decisiones de opt-out de cada usuario deberán ser para todos o para ninguno de los datos existentes, así como usos posibles con el objetivo de seguir criterios de “simplicidad, coherencia y viabilidad técnica”.

En secretario general subrayó que el SNS debe ofrecer garantías suficientes sin bloquear el funcionamiento del ecosistema digital. En este sentido explicó que la implantación del opt-out no podrá fragmentarse por categorías de datos o finalidades Afirmó que la clave será un mecanismo “simple: sí o no”, capaz de generar confianza y de integrarse en una arquitectura técnica coherente.

La otra cuestión relevante explicada por el representante ministerial fue que España implantará un modelo de dieciocho organismos de acceso, uno por comunidad autónoma, además del organismo estatal. Aclaró que “no hay dieciocho espacios de datos; hay dieciocho organismos de acceso a datos” y que cada uno integrará catálogos públicos y privados. “Tendrán sus catálogos concentrados y el organismo nacional debe tenerlos todos”, explicó. En su opinión, la incorporación del sector privado será uno de los puntos más complejos porque, a diferencia del ámbito público, “en la parte privada no existe” todavía un desarrollo comparable.

El secretario general vinculó estos elementos a una visión federal del uso secundario y a la necesidad de evitar duplicidades.

En este sentido, y respecto de las herramientas basadas en datos, recordó que el SNS tiene “más de mil algoritmos” en desarrollo, muchos repetidos incluso dentro de la misma comunidad autónoma, y defendió priorizar y ordenar esta demanda antes de impulsar nuevos productos, así como crear un Marketplace que ponga a disposición del sistema lisa desarrollos avalados por el SNS.

También lamentó que la regulación europea no incluya la inteligencia artificial generativa, que se lanzó con la normativa ya en marcha, lo que obligó a ampliar plazos en el denominado paquete ómnibus. Sobre este punto afirmó que “no todo es posible a la vez”, pero insistió en que el sistema debe “buscar soluciones dentro del marco que tenemos”.

Incentivos, competitividad y retorno del dato

También desde el Ministerio de Sanidad intervino César Hernández, director general de Cartera Común del SNS y Farmacia, quien enmarcó el debate del dato en la sostenibilidad y competitividad del sistema. Recordó que el SNS opera desde hace años con una elevada movilidad asistencial y que esto hace imprescindible disponer de información estructurada: “El uso primario de datos es una necesidad”. Advirtió de que Europa afronta un reto importante en acceso, competitividad e incertidumbre y sostuvo que “tenemos que ver de qué forma los datos servirán para modelar el sistema que queremos y no para justificar” el existente. Subrayó que el EEDS debe generar conocimiento aplicable y no convertirse en un ejercicio meramente administrativo.

Hernández insistió en que la innovación solo avanzará si existen incentivos adecuados. Señaló que los incentivos push “si no hay modelo de negocio no van a funcionar” y defendió la importancia de crear condiciones que permitan que las soluciones digitales y los algoritmos lleguen al mercado real. Mostró su apoyo al marketplace que prevé impulsar el Ministerio para algoritmos y utilidades basadas en Inteligencia Artificial. “Me encanta el marketplace. Me gustaría que hubiera incentivos para que se desarrollara y fuera capaz de llegar al mercado. No hay nada mejor que la competencia y debe llegar para abaratar costes”. También reclamó velocidad y flexibilidad en los procesos de evaluación: en RedETS.

El director general subrayó que muchas decisiones se adoptan en términos binarios y que ese enfoque es incompatible con la complejidad actual: “Muchas decisiones se toman en todo o nada. Si hubiéramos esperado a que hubiera una prueba de que la vacuna de mRNA era buena, no hubiéramos salido de la pandemia tan rápido”. Reivindicó asumir “riesgos controlados” y recordó que la legitimidad en innovación crece cuando participan todos los actores. Además, señaló que los datos no solo permiten mejorar la gestión, sino que “son la base para un desarrollo y fabricación de medicamentos o productos y que tú participes del desarrollo”, por lo que deben generar valor para pacientes, clínicos, industria y Administración.

Hernández vinculó estas reflexiones con el contexto geopolítico, aludiendo al desfase europeo respecto a otras regiones en inversión y desarrollo tecnológico. Defendió que los datos sanitarios pueden contribuir a reducir esa distancia si se articulan políticas coherentes que integren inversión, regulación y gobernanza. Reiteró que “la coherencia del sistema es lo que” determinará su capacidad para atraer innovación y subrayó que el SNS debe aspirar a un modelo en el que todos “nos sintamos a bordo de la alfombra de la innovación”, superando la acumulación de pilotos aislados y avanzando hacia soluciones escalables que aporten valor real.

Medición de resultados y necesidad de interoperabilidad

La directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, subrayó que la industria lleva años innovando y que los datos son un componente esencial para sostener ese avance. Recordó que la evaluación de medicamentos depende cada vez más de información generada en entornos clínicos reales y que el sistema debe garantizar un retorno efectivo del dato para orientar decisiones y reducir incertidumbres. “La industria farmacéutica hace mucho que está innovando”, afirmó, y añadió que “los datos son fundamentales para la industria”. Insistió en que no se trata de acumular información, sino de utilizarla para mejorar resultados y optimizar el funcionamiento del sistema: “Con los datos tenemos que mejorar el sistema”. La representante de la industria reclamó que tanto los laboratorios como los profesionales deben “tener un feed back”. Reivindicó que, al igual que los clínicos esperan recibir información útil a cambio de su esfuerzo, la industria también necesita un retorno que haga viable su contribución.

Pineros advirtió de que el sistema sanitario español sigue excesivamente fragmentado, lo que dificulta medir de forma homogénea el rendimiento de los medicamentos. Señaló que existe un debate permanente sobre el nivel de evidencia y apuntó que esta incertidumbre también afecta a las autoridades sanitarias, que necesitan información sólida para evaluar valor y acceso. En este sentido lamentó que, en la práctica, “ahora tienen que ir hospital por hospital preguntando”, porque no existe un repositorio común que permita conocer qué está ocurriendo en todo el país. Consideró imprescindible que los datos permitan “medir cómo los medicamentos están funcionando” y reforzar el uso real de los acuerdos de riesgo, para los que “no hay incentivo” en el modelo actual.

La visión de los pacientes

El portavoz del Grupo de Trabajo de Salud Digital del Foro Español de Pacientes, Santiago García Blanco, valoró el EEDS como “un gran avance para los pacientes”. Señaló que España “estaba en buena disposición para liderarlo y así ha sido” y destacó su potencial en el uso secundario. Sin embargo expresó preocupación por el opt-out al considerar que puede convertirse en “una piedra en el camino” si no se gestiona de forma adecuada.

García Blanco defendió el uso de inteligencia artificial, pero con garantías suficientes: “Estamos a favor de la IA, por todo lo que aporta, pero queremos estar protegidos frente a herramientas con sesgos y datos incompletos”. También reclamó más transparencia y cuadros de mando que permitan a los profesionales visualizar el impacto de los datos que recogen.

Clínicos: valor del dato, limitaciones y retorno insuficiente

El hematólogo del Hospital Universitario de Salamanca, Jesús María Hernández Rivas, aportó una visión crítica. Señaló que los profesionales viven este proceso “con perplejidad y pesimismo” y comparó la velocidad de la innovación con la clásica imagen del coyote y el correcaminos. Aunque reconoció avances en el uso primario, subrayó que en uso secundario “no” se alcanza todavía un nivel adecuado. Explicó que los clínicos “queremos extraer información que llevamos muchos años recopilando”, pero que esta no llega de vuelta a los profesionales asistenciales.

Propuso una campaña de concienciación ciudadana sobre el valor del dato y afirmó que “los datos son tan valiosos como los órganos”. Consideró que España, líder en donación, podría trasladar esta cultura al ámbito del dato sanitario.

El farmacéutico hospitalario del Virgen Macarena, José Antonio Marcos, adoptó un tono más optimista. Explicó que el uso secundario abrirá “un abanico importante de oportunidades” para la evaluación y recordó que actualmente la evidencia es limitada en muchas áreas. Reivindicó la formación profesional y una mayor pedagogía con los pacientes.

El coordinador de Asuntos Europeos de SEOM, Domingo Antonio Sánchez, destacó la relevancia de integrar datos clínicos, genómicos y de vida real. También alertó sobre los retos de privacidad, especialmente tras incidentes recientes en otros sectores, que han aumentado la sensibilidad social. Reclamó incentivos adecuados para que los profesionales incorporen la recogida estructurada de datos a su actividad diaria.