El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, defendió durante su intervención en la mesa “Acceso a la innovación. Evaluación de tecnologías sanitarias. Incompatibilidades y conflictos de interés”, celebrada en el marco del curso de la Fundación CEFI “Biomedicina, medicamentos y salud pública”, la necesidad de mantener la independencia técnica y reforzar la coordinación institucional en los procesos de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias.
En relación con el nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), destacó que su aplicación “requiere estructuras sólidas y coordinación entre administraciones”, de modo que las evaluaciones sean reconocidas como comunes y se evite su repetición a nivel autonómico. Además, expresó el compromiso del Ministerio de Sanidad de adoptar sin modificaciones las evaluaciones clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments) que se elaboren en el marco del Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Subrayó que estas valoraciones “se asumirán tal y como vengan de Europa”, de modo que España centre su análisis posterior en los aspectos económicos, organizativos y de impacto en el sistema sanitario.
Dando un paso atrás y centrándose en nuestro país, el secretario de Estado planteó que con todo el desarrollo legislativo en marcha quieren ayudar a solucionar los retos de toda la cadena del medicamento que no se arreglan “actuando solo en la parte final, en el precio”, sino que también se requiere poner en marcha “incentivos en el ámbito de la producción industrial, o relacionados con cláusulas en el ámbito de la I+D”. Igualmente, Padilla puso en valor la Estrategia de la Industria Farmacéutica y el hecho de reunir alrededor de la misma mesa a cinco ministerios y los representantes de los distintos ámbitos de la industria farmacéutica.
En este sentido, planteó que buscan actuar en todo el ciclo de los medicamentos, insistiendo en la importancia del diálogo temprano y sobre todos los temas, “también en lo normativo” con el objetivo de aportar “entornos de confianza y estabilidad”.
Entrando a valorar los nuevos modelos de evaluación, Padilla subrayó que el acceso a la innovación debe conciliarse con la sostenibilidad del sistema sanitario, y que la introducción de nuevos tratamientos “tiene que responder a criterios de evidencia y de utilidad para el conjunto del sistema”. En este sentido, señaló la importancia de que las decisiones se adopten “de manera informada, transparente y con participación de todos los agentes implicados”.
Respecto del acceso acelerado, provisional y condicional, Padillas planteó que era necesario desarrollar un procedimiento para que se dejara de utilizar el Real Decreto de Medicamentos en Situaciones Especiales que no estaba pensado para las situaciones en las que se está aplicando. Además, quiso dejar claro que iban a permitir la financiación individual de medicamentos que no hayan sido financiados por el Sistema ya que entienden que la evaluación poblacional puede no ser eficiente, pero sí que pueda ser de valor para un paciente individual.
Padilla hizo hincapié, además, en la necesidad de implicar a las comunidades autónomas en el proceso de evaluación para que los informes resulten útiles y asumidos por todos los niveles del sistema. “No se trata de que la evaluación se haga desde el ministerio y luego las comunidades la traduzcan a su singularidad regional, sino de que participen en los órganos y pasos del proceso”, afirmó.
Asimismo, defendió una participación estructurada de los pacientes, de forma que su contribución no sea meramente testimonial y se incorpore a la definición del valor terapéutico de los medicamentos. Por último, destacó que el objetivo debe ser alinear las decisiones estatales y autonómicas para que respondan al interés general, reforzando la coherencia del sistema y garantizando que el acceso a la innovación se produzca de manera equitativa en todo el territorio.
La visión de la industria: colaboración y previsibilidad en el acceso
La directora jurídica de Farmaindustria, Ana Bosch Jiménez, planteó la necesidad de avanzar hacia mecanismos de colaboración estables entre la Administración y la industria para garantizar un acceso ágil y sostenible a la innovación. Subrayó que el sistema requiere marcos regulatorios predecibles y coherentes, que ofrezcan seguridad jurídica tanto a los gestores como a las compañías, y permitan planificar la introducción de los nuevos tratamientos sin comprometer la sostenibilidad presupuestaria.
Bosch insistió en que la industria comparte el objetivo de un acceso equitativo y rápido, pero recordó que ello exige procedimientos claros, calendarios definidos y una evaluación eficiente de la innovación y planteó la necesidad de explicitar todas estas características en la normativa. La representante de Farmaindustria también defendió que los procesos de decisión se acompañen de una mayor transparencia y diálogo técnico entre los distintos actores implicados, de forma que las decisiones de financiación se adopten con una visión común y basada en resultados.
Además, de reclamar mejoras en el acceso individualizado y la compra pública de medicamentos, la experta también planteó que actualmente la defensa de la confidencialidad tanto de los precios como de las condiciones ha ganado una importancia crucial ante la iniciativa de Donald Trump en el Gobierno de Estados Unidos de aplicar la cláusula de nación más favorecida.
Aspectos jurídicos y garantías de integridad
El socio de Faus & Moliner, Lluís Alcover Llubià, centró su intervención en los retos jurídicos y de gobernanza que plantea la evaluación de medicamentos, destacando la importancia de dotar al sistema de procedimientos claros y previsibles que refuercen la seguridad jurídica. Señaló que la calidad de la evaluación no depende solo del contenido técnico de los informes, sino también de la confianza que genere el proceso y la consistencia de las reglas que lo sustentan.
Alcover advirtió que la independencia y la transparencia deben abordarse no solo desde la perspectiva de la ética personal, sino también desde la estructura institucional. Recalcó la necesidad de establecer normas comunes sobre incompatibilidades y prevención de conflictos de interés, aplicables a todos los agentes involucrados en la toma de decisiones, para asegurar la credibilidad del sistema y fortalecer su legitimidad ante la sociedad.
El representante del área de IPT y ETS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Alejandro García Solís, explicó los retos prácticos que plantea la implementación del Reglamento europeo de ETS y su integración en el marco nacional. Destacó la necesidad de mantener la coherencia entre la evaluación clínica europea y las decisiones nacionales de financiación, así como de consolidar los procedimientos que ya se han desarrollado a través de los Informes de Posicionamiento Terapéutico.
El representante de la Aemps explicó que en la actualidad se están llevando a cabo siete (Joint Scientific Consultations, JSC) y nueve Joint Clinical Assessments, JCA, si bien se espera que en estos últimos meses de 2025 arranquen otras 16, en las que la Aemps tendrá un papel claro como evaluador o coevaluador.
Por parte de Eupati España, Fátima Rodríguez Moreda subrayó la importancia de que la participación de los pacientes sea estructurada, formativa y efectiva dentro de los procesos de evaluación. Recordó que los pacientes aportan una perspectiva singular sobre el valor de las terapias y que esta visión debe integrarse “desde el inicio del proceso y no como un paso final o consultivo”. También señaló que la formación en evaluación y regulación es clave para que las asociaciones puedan desempeñar este papel con solvencia.
Jara Atienza Jiménez, socia de Garrigues, analizó los conflictos de interés y las incompatibilidades que pueden surgir en los procesos evaluadores. Defendió la necesidad de contar con normas claras y mecanismos de prevención efectivos que garanticen la objetividad de las decisiones, tanto en el ámbito administrativo como en los comités científicos y técnicos.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: